|
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Secret médical |
 |
Coordination des soins |
 |
Habilitation informatique | |
Le logiciel donne accès à l’intégralité des informations : - du dossier des patients pris en charge (au moins de l’unité de soins dans l’établissement) - sur les médicaments, issues de la BdM ou de paramétrages ou de protocoles de service ou d’établissement,... - sur les aides à la décision et les indicateurs calculés automatiquement. Il est de la responsabilité de l’organisation de soin (hôpital, EHPAD, pharmacie,...) de restreindre ces droits et de se procurer un logiciel qui lui permet de gérer sa politique d’accès à ces informations. |
| |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Conciliation |
 |
Coordination des soins | |
Le logiciel doit être capable de signaler que l’information sur le traitement du patient provient de sources différentes : - information déjà générée par le logiciel lui même lors d’une prescription ou d’une dispensation précédente - information lue dans un entrepôt de données externe au logiciel (DMP, Dossier Pharmaceutique,...) - éventuellement information saisie par le patient lui-même par exemple via une app de smartphone. |
|
Lorsque la carte Vitale du patient est lue par le LAD, celui-ci permet d’afficher la liste des produits de santé dispensés durant les 4 derniers mois par agrégation des données enregistrées dans le LAD (critère Certification LAD officinal Id=18) et des données du Dossier Pharmaceutique. L’aspect des éléments de cette liste est distinct selon l’origine de l’information : - information enregistrée dans le LAD - information provenant du Dossier Pharmaceutique - information ayant une autre origine. Les médicaments de cette liste peuvent être regroupés par spécialités pharmaceutiques de même composition en substance(s) active(s). |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments |
| |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Aide à la décision médicale | |
Le logiciel doit aider à déterminer quel médicament du traitement est responsable d’un effet secondaire comme une irruption, une diarrhée,... |
| |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée | |
Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ? |
Comment et sur quel critère décider qu’une BdM est obsolète? |
Si le LAD ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l’utilisateur. |
|
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Transparence et publicité | |
Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles |
|
Les listes de produits de santé présentées par le LAD ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple) |
|
Le LAD permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAD ou par la base de données sur les médicaments (BdM). |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Grossesse | |
Le logiciel permet de lire sur la carte Vitale qu’une grossesse a été déclarée pour la patiente |
|
L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Le LAD permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente. Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte Vitale, le LAD propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée à partir de cette information. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité (critère Certification LAD officinal Id=52,54,55,56,57et58). |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Interopérabilité sémantique |
 |
Coordination des soins | |
Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées. Alerte pour contre-indication absolue, pour allergie à l’amoxicilline du fait d’une allergie à une céphalosporine |
Problème des allergies croisées et de leur modèle. Pas de référence. RCP très incomplet le plus souvent sur ce point |
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’allergies, d’hypersensibilités, d’intolérances à un médicament dispensé ou présumé. Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si un médicament dispensé ou présumé comporte un excipient dont la contre-indication est colligée pour le patient. Ces contrôles intègrent les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont publiées dans la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Habilitation informatique |
 |
Paramétrage | |
Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions. Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel. Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision |
|
Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer l’utilisateur. Sous son paramétrage de certification, un LAD ne doit pas empêcher un utilisateur de réaliser une quelconque dispensation. |
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de rendre chacun des différents types d’alerte décrit dans ce référentiel bloquante pour les autres utilisateurs. Une alerte bloquante ne permet pas à un utilisateur non autorisé de valider une dispensation dans le LAD. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune |
 |
Aide à la décision médicale | |
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre. |
De façon générale, la demande vis-à-vis des contrôles de sécurité dépasse la seule détection du risque. Elle concerne aussi sa criticité, les modalités de surveillance, la gravité des signes avant-coureur, la conduite à tenir quand le risque est constitué, les solutions de subtitution, etc... |
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse sur l’ensemble des traitements médicamenteux dispensés et présumés. Le LAD donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tels que mentionnés dans la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune | |
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif) |
|
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein des traitements médicamenteux dispensés et présumés. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Coordination des soins |
 |
Grossesse |
 |
Pédiatrie | |
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours. Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code). Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales. Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP. Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques. Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP |
|
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux dispensé ou présumé expose le patient à un risque particulier en raison de son âge, de son sexe, de ses antécédents, de ses états physiopathologiques, de son état de grossesse ou d’allaitement. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune |
 |
Posologie | |
Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale. Une posologie maximale peut au moins se définir par : - la posologie maximale par 24 heures - la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...) - l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue - la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...) - le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse. Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives |
|
Si la posologie est saisie (critère Certification LAD officinal Id=14d), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la dose maximale recommandée selon la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune |
 |
Posologie | |
Il doit y avoir une différence d’alerte dans les cas où la posologie est supérieure à la posologie usuelle et quand elle est supérieure à la posologie maximale |
Posologie maximales et usuelles sont rarement distinguées, en particulier dans les RCP |
Si la posologie est saisie (critère Certification LAD officinal Id=14d), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la dose maximale recommandée selon la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune |
 |
Voie d’administration | |
Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique) |
En l’absence de codification des zones anatomiques, difficile de savoir quand 2 topiques seront en contact. Pour les perfusions, seule l’infirmière peut être certaine que 2 perfusions ne sont pas administrées sur la même voie |
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange des traitements médicamenteux dispensés ou présumés d’après la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine. La restitution de l’information peut prendre diverses formes : icones conformes à celles définies dans le livret de l’ANSM ou alerte (feu ou texte spécifique) |
|
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines d’après la BdM. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Transparence et publicité | |
Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité |
|
S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAD met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Sécurité informatique |
 |
Traçabilité | |
Le logiciel trace les interventions des différents utilisateurs. Il s’agit de pouvoir retrouver qui est intervenu et quand aussi bien dans la saisie de données dans le dossier patient que pour l’élaboration ou la dispensation d’une ordonnance. |
|
L’accès au LAD est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par authentification à l’aide de la Carte de Professionnel de Santé (CPS). |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
Le logiciel doit être capable de signaler à l’utilisateur la date de la dernière édition de la base médicament |
| |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Sécurité informatique |
 |
Services associés au logiciel | |
Le logiciel est accompagné d’un mode d’emploi ou d’une aide en ligne |
| |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Développement informatique |
 |
Coordination des soins |
 |
Identification du médicament |
 |
Services associés au logiciel | |
Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement |
|
Le client de la certification garantit le support technique à l’utilisation des versions antérieures du LAD pendant au moins 3 ans. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Transparence et publicité | |
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée |
|
Les listes de produits de santé présentées par le LAD ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur. |
S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAD met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Paramétrage | |
Le classement par défaut des médicaments à l’intérieur d’une liste doit pouvoir être configuré par l’utilisateur. Il doit pouvoir enregistrer le choix de son mode de tri |
| |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Dénomination Commune |
 |
Coordination des soins |
 |
Ergonomie |
 |
Habilitation informatique |
 |
Identification du médicament | |
Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé. Un groupe de médicaments peut correspondre à une classe thérapeutique |
|
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères à raison d’une ligne par produit de santé à une date de dispensation envisagée et comportant les données décrites dans le critère Certification LAD officinal Id=22d. Le LAD permet de sélectionner ces tableaux selon toutes les données décrites dans le critère Certification LAD officinal Id=22d. Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon tous les niveaux de la classification ATC au jour de la requête. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur classification ATC au jour de la requête. Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon qu’ils comportent un principe actif précisé. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur Dénomination Commune. Le LAD permet de sélectionner les dispensations aux patients sélectionnés à l’aide des données décrites dans les critères Certification LAD officinal Id=10,11,12, Certification LAD officinal Id=13, Certification LAD officinal Id=14-15, Certification LAD officinal Id=16 et Certification LAD officinal Id=17. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les produits de santé en relation avec les données des patients décrites dans les critères Certification LAD officinal Id=10,11,12, Certification LAD officinal Id=13, Certification LAD officinal Id=14-15, Certification LAD officinal Id=16 et Certification LAD officinal Id=17. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Information des patients | |
Le logiciel doit permettre d’éditer sur une feuille toute information jugée nécessaire pour l’information du patient pour faciliter le bon usage du médicament (mode de reconstitution, conseils hygiéno-diététique, utilisation de dispositif, interactions alimentaires...). Si ces informations existent dans les diverses annexes de l’AMM, l’intérêt de cette fonctionnalité réside dans la possibilité de regrouper ces informations sur un même document. On veut trouver les informations disponibles dans l’une des 4 annexes de l’AMM. Les informations sur les aliments pouvant interagir sont référencées dans les RCP et dans le guide des interactions de l’ANSM |
|
Le LAD permet de générer et d’imprimer un plan de prise dans un intervalle de dates choisies par l’utilisateur et qui comporte au moins : - les identifiants du patient tels que mentionnés au critère Certification LAD officinal Id=7 - le nom du ou des prescripteur(s) (critère Certification LAD officinal Id=13d) - la date de l’ordonnance - les coordonnées de l’officine - la date d’impression du plan de prise - le nom des produits de santé et leurs posologies tels que mentionnés au critère Certification LAD officinal Id=14d - un texte libre sur les modalités d’administration - un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document. Le LAD permet d’enregistrer une copie de ce document tel qu’imprimé, en relation avec la dispensation décrite dans le critère Certification LAD officinal Id=22d. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité |
|
Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le LAD pour les contrôles de sécurité, par exemple par manque de structuration ou de codification : - soit le LAD présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité et celles qui ne peuvent pas l’être - soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAD échange avec la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la dispensation. |
Pour les produits de santé qui ne peuvent être contrôlées par le LAD du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification : - soit le LAD présente de façon clairement différente les produits qui font l’objet des contrôles de sécurité et ceux qui ne le font pas - soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les produits que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors des contrôles de sécurité. |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée | |
Le LAD permet d’utiliser la nomenclature ACL pour les dispositifs |
|
Le LAD permet d’identifier les produits de santé. Les identifiants comportent obligatoirement la qualification de la nomenclature utilisée et un libellé en français. Le LAD permet au moins l’utilisation des nomenclatures CIP, ACL, GTIN13 et de la syntaxe GS1 128. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
La certification ne doit pas imposer que la dispensation commence par le choix du patient ou par le choix du produit à dispenser |
| |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Traçabilité | |
La certification ne doit pas imposer que l’identité du patient soit complétée pour permettre la dispensation. La délivrance de la contraception orale aux mineures est citée comme exemple d’une « non-traçabilité » souhaitable de l’identification des patients. Dans le cas d’un médicament listé, une identité incomplète du patient doit faire au minimum l’objet d’une alerte |
|
Les contrôles de sécurité produisent une alerte en cas de dispensation d’au moins un médicament listé en l’absence d’au moins une des informations du critère Certification LAD officinal Id=7 (identifiant du patient). |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Traçabilité | |
Le logiciel doit permettre aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information afin de piloter le travail de l’équipe |
|
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information exigés par le présent référentiel. Ce journal comporte au moins : - la manifestation effective du contrôle de sécurité (signal d’information, alerte, alerte bloquante telle qu’exigée par le critère Certification LAD officinal Id=110) - le nom attaché à la session - les produits de santé envisagés pour être dispensés - la dispensation effectivement réalisée. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Habilitation informatique |
 |
Traçabilité | |
Les dispensations des produits listés sont enregistrées (« registre des ordonnances dispensées » ou « ordonnancier »). Les utilisateurs autorisés peuvent effectuer des requêtes sur ces enregistrements, au moins celles exigées par le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale. |
Possible de préciser les requêtes « pré-programmées » ? |
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères à raison d’une ligne par produit de santé à une date de dispensation envisagée et comportant les données décrites dans le critère Certification LAD officinal Id=22d. Le LAD permet de sélectionner ces tableaux selon toutes les données décrites dans le critère Certification LAD officinal Id=22d. Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon tous les niveaux de la classification ATC au jour de la requête. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur classification ATC au jour de la requête. Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon qu’ils comportent un principe actif précisé. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur Dénomination Commune. Le LAD permet de sélectionner les dispensations aux patients sélectionnés à l’aide des données décrites dans les critères Certification LAD officinal Id=10,11,12, Certification LAD officinal Id=13, Certification LAD officinal Id=14-15, Certification LAD officinal Id=16 et Certification LAD officinal Id=17. Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les produits de santé en relation avec les données des patients décrites dans les critères Certification LAD officinal Id=10,11,12, Certification LAD officinal Id=13, Certification LAD officinal Id=14-15, Certification LAD officinal Id=16 et Certification LAD officinal Id=17. |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Habilitation informatique | |
Indépendamment de tout paramétrage, n’importe quel utilisateur doit pouvoir déclencher tous les contrôles de sécurité du logiciel. |
Cette fonction est en faveur d’un filtrage du résultat produit par les contrôles de sécurité (oblige à catégoriser ces résultats) plutôt qu’un filtrage des données soumises aux contrôles de sécurité (par exemple bloquer la transmission des allergies ou d’un état de grossesse) |
Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel quel que soit le paramétrage du logiciel. |
|
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Habilitation informatique | |
L’administrateur du logiciel doit pouvoir alerter les utilisateurs d’un risque ou d’un coût particulier concernant un produit de santé identifié |
|
Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère Certification LAD officinal Id=5d lorsque le produit de santé identifié est dispensé. Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère Certification LAD officinal Id=107 lorsqu’est dispensé un produit de santé identifié d’un lot spécifié. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction dangereuse |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction dangereuse |
 |
Secret médical | |
Quand ils ne sont pas spécifiquement conçus pour les logiciels de soins, les outils de télémaintenance et de téléadministration constituent une atteinte au secret médical car ils donnent accès aux données médicales |
|
Le client de la certification s’assure que si un outil de contrôle ou même seulement une visualisation à distance du poste de travail du pharmacien est associé au LAD : - l’utilisateur est averti du début et de la fin de la visualisation du poste de travail - un journal comportant au moins la date, l’heure et la durée de ces interventions à distance est mis à disposition des utilisateurs autorisés. |
Le client de la certification s’assure que si le LAD effectue des échanges de données avec des acteurs non institutionnels, un journal est mis à disposition des utilisateurs autorisés. Ce journal comporte au moins : - la date, l’heure, la durée et le sens des échanges - la nature de ces échanges. Les mises à jour du LAD et de la BdM doivent notamment être explicitement indiquées. Sous son paramétrage de certification, ce journal permet la lecture des échanges des 90 jours précédents. Les informations inscrites dans ce journal sont automatiquement présentées au premier utilisateur autorisé du LAD après l’échange des données. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Traçabilité | |
Pour les médicaments dont la prescription initiale est soumise à un règlement spécifique, le LAD doit permettre de retrouver une image (un scan) de l’ordonnance initiale |
|
Pour chaque médicament à prescription initiale réservée à un spécialiste ou à prescription initiale hospitalière dont la dispensation est envisagée, le LAD permet d’enregistrer le lien à la dispensation initiale du même médicament au même patient. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Médicaments stupéfiants |
 |
Traçabilité | |
Le LAD doit permettre de retrouver une image (un scan) des ordonnances qui ont justifié la dispensation de stupéfiants |
| |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Ergonomie | |
Pour un patient en Affection Longue Durée (ALD), le logiciel doit mettre à la disposition de l’utilisateur la liste des produits et prestations remboursés |
La disponibilité de ces informations est demandée mais pas sous forme de liste | |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
Quand le niveau de remboursement dépend de l’indication, le logiciel doit signaler le taux pour l’indication concernée |
|
Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs toutes les informations exigées par la charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM). |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Ergonomie |
 |
Transparence et publicité | |
Le logiciel doit pouvoir afficher une liste de spécialités pharmaceutiques suivant l’indication. L’indication doit être celle de l’AMM car une indication peut être trop large pour donner une liste pertinente de médicaments. Les libellés indication présents dans les RCP ne sont pas homogène pour une même indication |
| |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Posologie | |
Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament. Le logiciel doit donner accès aux posologies du RCP |
| |
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction non évaluée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction non évaluée |
 |
Interopérabilité sémantique |
 |
Dénomination Commune |
 |
Coordination des soins |
 |
Identification du médicament | |
L’enregistrement de l’allergie à un médicament peut utiliser : - un code représentant la substance mais, cliniquement, il est rare que la manifestation clinique soit rattachable sans ambiguïté à une substance. De plus, il n’est pas certain qu’un code CAS soit disponible pour tous les excipients à effet notoire - un code représentant la spécialité pharmaceutique. En cas d’arrêt de commercialisation, après 5 ans, cette spécialité ne sera plus forcément prise en compte par la BdM qui supportera les contrôles de sécurité. Il y un risque que l’allergie ne soit pas signalée en cas de nouvelle utilisation |
| |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Coordination des soins |
 |
Aide à la décision médicale | |
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel devrait être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications ou les précautions d’emploi relatifs à un bilan biologique. |
| |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction remarquable |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction remarquable |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction remarquable |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction remarquable |
 |
Coordination des soins |
 |
Ergonomie |
 |
Habilitation informatique | |
Les audits de certification prévus par la HAS exigent la démonstration que les logiciels sont capables d’effectuer les contrôles de sécurité avec une sensibilité maximale. Une telle configuration génère beaucoup de « bruit » dans la pratique courante. La HAS n’exige pas que les utilisateurs subissent tous ces contrôles dans leur pratique quotidienne. La littérature conseille de régler les contrôles avec un objectif de fréquence de manifestation de 15%, pour éviter une saturation (=> arrêt de la lecture des contrôles par l’utilisateur). Nous conseillons de concevoir les logiciels pour permettre un réglage de la sensibilité des contrôles pour une fréquence de manifestation qui approche 15%. Ces 15% dépendent de l’expérience et la nature de la pratique professionnelle.
La nature des contrôles de sécurité et leurs seuils devraient pouvoir être paramétrés selon le profil des patients, la gestion des risques de l’établissement et les objectifs thérapeutiques : - manifestation des contrôles de dopage seulement pour les sportifs pratiquant la compétition - pas de manifestation des contrôles de sécurité pour la conduite des véhicules en pédiatrie ou en long séjour - pas de manifestation de la détection d’une interaction médicamenteuse « à prendre en compte » en psychiatrie ou en soins palliatifs - pas de manifestation d’un contrôle de sécurité lors du renouvellement d’une ordonnance ou d’une dispensation alors qu’il avait été précédemment outrepassé.
Probablement intéressant de pouvoir paramétrer les manifestation des contrôles de sécurité par : - UF à l’hôpital ou type d’activité en ville (HAD, palliatifs, soins intensifs, addictions,...) - par spécialité médicale, par corps de métier (médecin, pharmacien, infirmière) - par niveau de qualification (senior, interne,...) - par médicament ou par classe de médicaments, selon le profil d’activité de l’établissement (chimiothérapie, posologies pédiatriques,...) - par objectif thérapeutique (soins palliatifs) - par pathologie (exclusion des contrôles en rapport avec l’insuffisance rénale pour les UF d’hémodialyse) ou par profil de patient (enfants, toxicomane,...).
Un contrôle de sécurité qui se manifeste par un signal est moins perturbant que s’il se manifeste par une alerte.
Constituent probablement une aide à un paramétrage plus spécifique des contrôles de sécurité : - une fonction permettant à tous les utilisateurs d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité - un catalogue de manifestation des contrôles de sécurité et de leur influence sur les utilisateurs. |
L’habilitation à réaliser ce paramétrage est une autre question. Elle est importante dans les structures ou l’utilisateur est une personne morale différente de l’administrateur du SI : établissement de soins, officine, dispensaire,... En raison d’une position juridique différente, la « fréquence » des alertes peut être ciblée différemment par l’administrateur du logiciel et par certains utilisateurs |
Les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par un utilisateur autorisé. Cependant dans ce cas : - le paramétrage de certification est celui proposé par défaut lors de la vente du LAD - tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification déclenche une alerte qui signale à l’utilisateur autorisé que le paramétrage qu’il choisit est inférieur au niveau exigé par la certification - le LAD permet aux utilisateurs autorisés de transformer en alerte chacun des différents types de signal d’information demandés dans ce chapitre. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Développement informatique |
 |
Vigilance défaillance logicielle | |
Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs |
|
Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés : - l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère Certification LAD officinal Id=94 - le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version - l’éditeur, le nom et la version de la BdM - la référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible - la date de mise à jour du document. |
|
|
 |
Cas d’usage BdM Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Développement informatique |
 |
Sécurité informatique | |
Les utilisateurs doivent pouvoir connaître les modifications apportées par les patchs et les mises-à-jour du logiciel |
| |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Secret médical |
 |
Développement informatique |
 |
Coordination des soins | |
Le LAD doit permettre d’héberger les données de santé du patient dans l’officine |
Trop contraignant du point de vue de l’architecture informatique, on ne peut que demander la transparence de l’éditeur sur ce sujet
|
Le client de la certification s’assure qu’un manuel d’utilisation est fourni avec le LAD et qu’une fonction d’aide est disponible dans le LAD pour chaque utilisateur. Ces documents détaillent clairement les méthodes de sauvegarde de toutes les données stockées dans le LAD. Ces documents détaillent, parmi les exigences du présent référentiel, celles qui ne sont pas respectées en l’absence de connexion Internet. Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAD, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel. |
|
 |
Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
 |
Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
 |
Identification du médicament | |
Le logiciel doit permettre de faire une déclaration de pharmacovigilance |
|
Le LAD met à disposition des utilisateurs un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. |
|
|