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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
Le logiciel doit être capable de fournir une aide à la prescription qui couvre l’ensemble des médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d’une AMM et ayant été ou étant commercialisés en France ainsi que les ATU de cohorte. Il n’existe pas de référentiels officiels listant toutes ces spécialités (à l’exception des ATU de cohorte). C’est pourquoi on ne peut avoir qu’une approximation de l’exhaustivité de la BdM par un sondage qualitatif. D’autre part les résultats obtenus ne seront pas les mêmes d’une BdM à l’autre. De même au sein d’une BdM entre ses différentes versions |
Voir LAPV Id 1 | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée | |
Nécessité d’avoir une BdM la plus exhaustive possible tant sur les médicaments commercialisés que ceux qui l’ont été pour que le prescripteur bénéficie d’un large choix de spécialité dans sa pratique mais également que certains éléments de sécurisation puissent être pris en compte (ex : allergies croisées, utilisation de médicaments conservés dans l’armoire familiale, médicaments achetés à l’étranger,...) |
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Les fonctions de consultation, de recherche, de contrôle et de sécurité proposées par la BdM couvrent au moins : - l’ensemble des spécialités pharmaceutiques ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les 5 dernières années. La liste est élaborée à partir des informations publiées sur le site de l’ANSM ; - les spécialités de distribution parallèle ; - les ATU de cohorte mises à disposition durant les 5 années précédentes. La liste de référence est la liste des ATU de cohorte publiée sur le site de l’ANSM. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée | |
Le logiciel doit mettre à disposition l’intégralité de toutes les rubriques du RCP, le SMR et l’ASMR de l’avis de transparence, prix des spécialités remboursées, taux de remboursement, TFR, agrément aux collectivités |
Critère LAP 4 |
La BdM met à disposition sous format électronique pour chaque spécialité pharmaceutique présentée au moins les éléments suivants : - toutes les informations des annexes de l’AMM, la date initiale de publication du RCP et la date du dernier rectificatif intégré ; - le plan de gestion des risques (PGR) et sa date, s’il est publié ; - le statut de « médicament soumis à surveillance renforcée » (EMA) - le SMR ou les SMR daté(s) en fonction de l’indication ou des indications, l’ASMR ou les ASMR daté(s) en fonction de la ou des indication(s) avec le ou les comparateur(s) (ou tout autre évaluation normée du médicament par la commission de la transparence) dans la mesure où les avis de la commission de la transparence sur cette spécialité sont disponibles sur le site de la HAS ; - la synthèse d’avis de la commission de la transparence ; - le prix des présentations remboursables (prix public toutes taxes comprises PPTTC), le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement ; - le prix des médicaments en rétrocession ; - le périmètre des indications remboursables ; - l’éligibilité au remboursement au titre d’une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés ; - le statut (« princeps » ou « générique ») selon le répertoire des génériques s’il y est mentionné ; - le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal Officiel ; - l’agrément aux collectivités ; - la date de première commercialisation en France telle qu’indiquée sur le site de l’ANSM ; - la date d’un éventuel arrêt de commercialisation et l’éventuelle suspension d’AMM telles qu’indiquées sur le site de l’ANSM ; - le motif de l’arrêt de commercialisation s’il est connu ; - l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal Officiel ; - les fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception ; - l’identification de la ou des forme(s) pharmaceutique(s) et de la ou des voie(s) d’administration. Ces informations sont données selon la codification européenne (Standard terms) si l’AMM l’utilise ; - les codes ATC, UCD et CIS ; - le code CIP des différentes présentations. Ces informations sont conformes aux informations publiées par les organismes publics de référence. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée | |
Le SMR doit être donné par indication. L’ASMR doit être datée et fournie par indication versus son comparateur. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
L’information sur le médicament dispensée par la base de données médicamenteuses est conforme aux informations publiées par les organismes de référence |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Aide à la décision médicale | |
Les informations officielles de l’ANSM et de la HAS sont intégrées au même titre que le RCP |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée | |
Cas des interactions : les interactions doivent être conformes au référentiel de l’ANSM et il doit être possible de consulter les chapitres interactions et des contre indications des spécialités concernées. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
L’information sur le médicament doit être mise à jour dans le mois qui suit la mise à disposition des RCP par l’ANSM. Exception faite pour les retraits de médicament pour des raisons de santé publique, qui doivent être signalés par le logiciel sans délai |
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La BdM met l’information sur le médicament à disposition de l’utilisateur au plus tard dans les 3 mois qui suivent la communication des décisions d’AMM aux éditeurs de BdM par l’ANSM ou la publication des autres informations par les organismes publics de référence. En cas d’information revêtant un intérêt de santé publique ou de sécurité sanitaire, les éditeurs de BdM s’engagent à mobiliser les moyens nécessaires afin de raccourcir ce délai. En cas de publication ponctuelle par un ou plusieurs organismes de référence d’une grande quantité d’informations, le délai de 3 mois pourra être ponctuellement augmenté par concertation entre la HAS et les éditeurs de BdM signataires de la charte. Cette procédure fera l’objet d’un compte rendu au groupe « qualité des bases de données sur les médicaments » par la HAS. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée | |
100% des mises à jour doivent être effectuées dans les 3 mois |
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La BdM met l’information sur le médicament à disposition de l’utilisateur au plus tard dans les 3 mois qui suivent la communication des décisions d’AMM aux éditeurs de BdM par l’ANSM ou la publication des autres informations par les organismes publics de référence. En cas d’information revêtant un intérêt de santé publique ou de sécurité sanitaire, les éditeurs de BdM s’engagent à mobiliser les moyens nécessaires afin de raccourcir ce délai. En cas de publication ponctuelle par un ou plusieurs organismes de référence d’une grande quantité d’informations, le délai de 3 mois pourra être ponctuellement augmenté par concertation entre la HAS et les éditeurs de BdM signataires de la charte. Cette procédure fera l’objet d’un compte rendu au groupe « qualité des bases de données sur les médicaments » par la HAS. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
Les sources de référence sont ANSM, HAS, Journal Officiel |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée | |
Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ? |
Comment et sur quel critère décider qu’une BdM est obsolète? | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles |
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La présente charte a pour vocation de définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des BdM, notamment : - l’exhaustivité : la liste des spécialités pharmaceutiques contenues dans la BdM correspond à l’intégralité des spécialités pharmaceutiques commercialisées sur le marché français ; - la neutralité : les différences de présentation, de traitement ou de délai de diffusion de l’information ne peuvent avoir pour seules justifications que l’intérêt du patient, celui de la collectivité ou la facilitation du travail des personnels soignants. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes générées par la BdM ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments ; - l’exactitude : les informations mises à disposition doivent être conformes aux données administratives et scientifiques en vigueur. La mise à disposition des références à l’origine de ces informations doit permettre à l’utilisateur d’apprécier la valeur et l’utilité de ces informations ; - la fraîcheur : les informations sont mises à disposition de l’utilisateur dans un délai raisonnable à partir de leur publication ; - la complétude : l’ensemble des informations attendues pour chaque spécialité pharmaceutique doit être disponible. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie |
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Transparence et publicité | |
Le logiciel doit pouvoir afficher une liste de spécialités pharmaceutiques suivant l’indication. L’indication doit être celle de l’AMM car une indication peut être trop large pour donner une liste pertinente de médicaments. Les libellés indication présents dans les RCP ne sont pas homogène pour une même indication |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Ergonomie |
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paracetamol (substance active) |
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cafeine (substance active) | |
Le LAP doit pouvoir transformer un nom de spécialité en DC puis s’assurer de la sécurisation de la prescription. Cette fonctionnalité doit pouvoir être opérationnelle hors répertoire des génériques. Exemple doliprane 500 mg cp traduit par paracétamol 500 mg, cp voie orale propofan cp = paracetamol 400 mg + cafeine 30 mg + dextropropoxyphène 27 mg cp voie orale |
paracetamol ^ Substance_Active cafeine ^ Substance_Active Génériques | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Ergonomie | |
Le LAP doit pouvoir générer une ordonnance en dénomination commune (DC) sans passer par une spécialité pharmaceutique, tout en maintenant la sécurisation de la prescription Cette fonctionnalité être opérationnelle hors répertoire des génériques |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Posologie | |
Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament. Le logiciel doit donner accès aux posologies du RCP |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Ergonomie | |
Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple) |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Interopérabilité sémantique |
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Coordination des soins | |
Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées. Alerte pour contre-indication absolue, pour allergie à l’amoxicilline du fait d’une allergie à une céphalosporine |
Problème des allergies croisées et de leur modèle. Pas de référence. RCP très incomplet le plus souvent sur ce point | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Ergonomie |
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Habilitation informatique |
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Paramétrage | |
Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions. Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel. Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Aide à la décision médicale | |
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre. |
De façon générale, la demande vis-à-vis des contrôles de sécurité dépasse la seule détection du risque. Elle concerne aussi sa criticité, les modalités de surveillance, la gravité des signes avant-coureur, la conduite à tenir quand le risque est constitué, les solutions de subtitution, etc... | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Dénomination Commune | |
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif) |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Coordination des soins |
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Grossesse |
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Pédiatrie | |
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours. Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code). Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales. Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP. Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques. Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Posologie | |
Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale. Une posologie maximale peut au moins se définir par : - la posologie maximale par 24 heures - la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...) - l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue - la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...) - le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse. Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives |
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Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec la posologie maximale par 24 heures, la posologie minimale par 24 heures, la posologie maximale par prise, l’intervalle minimal entre les prises, le débit maximal de perfusion, la dose cumulative maximale sur la vie du patient, la durée minimale de traitement, la durée maximale de traitement, la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Posologie | |
Il doit y avoir une différence d’alerte dans les cas où la posologie est supérieure à la posologie usuelle et quand elle est supérieure à la posologie maximale |
Posologie maximales et usuelles sont rarement distinguées, en particulier dans les RCP |
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec la posologie maximale par 24 heures, la posologie minimale par 24 heures, la posologie maximale par prise, l’intervalle minimal entre les prises, le débit maximal de perfusion, la dose cumulative maximale sur la vie du patient, la durée minimale de traitement, la durée maximale de traitement, la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Voie d’administration | |
Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique) |
En l’absence de codification des zones anatomiques, difficile de savoir quand 2 topiques seront en contact. Pour les perfusions, seule l’infirmière peut être certaine que 2 perfusions ne sont pas administrées sur la même voie | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie | |
Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine. La restitution de l’information peut prendre diverses formes : icones conformes à celles définies dans le livret de l’ANSM ou alerte (feu ou texte spécifique) |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Information des patients | |
Le logiciel doit permettre d’éditer sur une feuille toute information jugée nécessaire pour l’information du patient pour faciliter le bon usage du médicament (mode de reconstitution, conseils hygiéno-diététique, utilisation de dispositif, interactions alimentaires...). Si ces informations existent dans les diverses annexes de l’AMM, l’intérêt de cette fonctionnalité réside dans la possibilité de regrouper ces informations sur un même document. On veut trouver les informations disponibles dans l’une des 4 annexes de l’AMM. Les informations sur les aliments pouvant interagir sont référencées dans les RCP et dans le guide des interactions de l’ANSM |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Identification du médicament |
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Traçabilité | |
Le LAP doit associer à chaque médicament a minima son CIS et son CIP. Le Code CIP qui n’identifie qu’une présentation est en outre sujet à variations, c’est pourquoi l’identifiant des médicaments enregistrés doit également comprendre le code CIS |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Développement informatique |
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Coordination des soins |
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Identification du médicament |
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Services associés au logiciel | |
Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Transparence et publicité | |
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie |
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Identification du médicament | |
Le LAP doit permettre de créer des listes de médicaments et des modèles d’ordonnance. Les ordonnances qui seront créées par le prescripteur à partir de ces listes ou de ces modèles doivent pouvoir être sécurisées de la même façon que les autres prescriptions |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Identification du médicament | |
Les spécialités enregistrées dans les listes ou dans les modèles d’ordonnances sont actualisées par la BdM au même titre que les médicaments du catalogue général |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie | |
Pour un patient en Affection Longue Durée (ALD), le logiciel doit mettre à la disposition de l’utilisateur la liste des produits et prestations remboursés |
La disponibilité de ces informations est demandée mais pas sous forme de liste | |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
Quand le niveau de remboursement dépend de l’indication, le logiciel doit signaler le taux pour l’indication concernée |
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La BdM met à disposition sous format électronique pour chaque spécialité pharmaceutique présentée au moins les éléments suivants : - toutes les informations des annexes de l’AMM, la date initiale de publication du RCP et la date du dernier rectificatif intégré ; - le plan de gestion des risques (PGR) et sa date, s’il est publié ; - le statut de « médicament soumis à surveillance renforcée » (EMA) - le SMR ou les SMR daté(s) en fonction de l’indication ou des indications, l’ASMR ou les ASMR daté(s) en fonction de la ou des indication(s) avec le ou les comparateur(s) (ou tout autre évaluation normée du médicament par la commission de la transparence) dans la mesure où les avis de la commission de la transparence sur cette spécialité sont disponibles sur le site de la HAS ; - la synthèse d’avis de la commission de la transparence ; - le prix des présentations remboursables (prix public toutes taxes comprises PPTTC), le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement ; - le prix des médicaments en rétrocession ; - le périmètre des indications remboursables ; - l’éligibilité au remboursement au titre d’une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés ; - le statut (« princeps » ou « générique ») selon le répertoire des génériques s’il y est mentionné ; - le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal Officiel ; - l’agrément aux collectivités ; - la date de première commercialisation en France telle qu’indiquée sur le site de l’ANSM ; - la date d’un éventuel arrêt de commercialisation et l’éventuelle suspension d’AMM telles qu’indiquées sur le site de l’ANSM ; - le motif de l’arrêt de commercialisation s’il est connu ; - l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal Officiel ; - les fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception ; - l’identification de la ou des forme(s) pharmaceutique(s) et de la ou des voie(s) d’administration. Ces informations sont données selon la codification européenne (Standard terms) si l’AMM l’utilise ; - les codes ATC, UCD et CIS ; - le code CIP des différentes présentations. Ces informations sont conformes aux informations publiées par les organismes publics de référence. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Ergonomie |
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Paramétrage | |
Le classement par défaut des médicaments à l’intérieur d’une liste doit pouvoir être configuré par l’utilisateur. Il doit pouvoir enregistrer le choix de son mode de tri |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Dénomination Commune |
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Coordination des soins |
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Ergonomie |
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Habilitation informatique |
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Identification du médicament | |
Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé. Un groupe de médicaments peut correspondre à une classe thérapeutique |
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Cas d’usage BdM Fonction non évaluée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction non évaluée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction non évaluée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction non évaluée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction non évaluée |
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Interopérabilité sémantique |
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Dénomination Commune |
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Coordination des soins |
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Identification du médicament | |
L’enregistrement de l’allergie à un médicament peut utiliser : - un code représentant la substance mais, cliniquement, il est rare que la manifestation clinique soit rattachable sans ambiguïté à une substance. De plus, il n’est pas certain qu’un code CAS soit disponible pour tous les excipients à effet notoire - un code représentant la spécialité pharmaceutique. En cas d’arrêt de commercialisation, après 5 ans, cette spécialité ne sera plus forcément prise en compte par la BdM qui supportera les contrôles de sécurité. Il y un risque que l’allergie ne soit pas signalée en cas de nouvelle utilisation |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie |
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Identification du médicament | |
Les listes de médicaments affichées, peuvent être triées selon : l’ordre alphabétique, prix de la présentation. Le classement par SMR est délicat à mettre en place car doit être donné par indication. Le prix est attaché à la présentation alors que le médecin réfléchit en terme de comprimé ou de gramme. |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Ergonomie | |
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée | |
Le LAP doit permettre d’afficher les médicaments hospitaliers. L’utilisateur du LAP doit pouvoir différentier ces médicaments des autres médicaments |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Développement informatique |
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Sécurité informatique | |
Les utilisateurs doivent pouvoir connaître les modifications apportées par les patchs et les mises-à-jour du logiciel |
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Cas d’usage BdM Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD officinal Fonction demandée |
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Cas d’usage LAD de PUI Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP hospitaliers Fonction demandée |
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Cas d’usage LAP de ville Fonction demandée |
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Développement informatique |
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Vigilance défaillance logicielle | |
Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs |
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