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  Certification LAP de médecine ambulatoire le 22/09/2016
  Certification des LAD de PUI (document en discussion)

Ressources en relation avec les défaillances des logiciels de soins

   
85 ressources trouvées, 48 ressources affichées

Etiquette
Vigilance défaillance logicielle
Secret médical
Ressources en rapport avec la sécurité informatique
 
Etiquette
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Propriété intellectuelle du logiciel
Ressources en rapport avec les développements informatiques
 
Etiquette
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Propriété intellectuelle du logiciel
Ressources en rapport avec le paramétrage des logiciels de soins
 
Etiquette
Vigilance défaillance logicielle
Ressources en relation avec le registre MedMarx
 
Etiquette
Développement informatique
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Ressources concernant la propriété intellectuelle du logiciel
 
Signet WikiPE
Vigilance défaillance logicielle
Certification des LAD de PUI, agrément des BdM et vigilance sur les LAP et les LAD, article 148 de la Loi de Santé
 
TICsanté du 28/4/2015
Vigilance défaillance logicielle
« Stallergenes reste allergique à son nouveau système d’information » (Silicon.fr le 24/12/2015)
 
Décision ANSM
Vigilance défaillance logicielle
Matériovigilance de l’ANSM
Dispositifs médicaux radiogènes, d’injection, d’aide patient et logiciels
 
ANSM
Signet WikiPE
Vigilance défaillance logicielle
Enquête gestion des risques cliniques liées au système d’information Société Française de Gestion des Risques en Établissement de Santé (SoFGRES)
 
Vigilance défaillance logicielle
Devoir de déclaration des événements indésirables liés aux soins par les professionnels de santé (Article L1413-14 du CSP)
 
Vigilance défaillance logicielle
Sécurité informatique
Déclaration des incidents graves de sécurité des systèmes d’information des établissements de santé (article 110 de la loi de Santé)
 
Vigilance défaillance logicielle
Article L5311-1 du CSP : Produits relevant de la compétence de l’ANSM
 
ANSM
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Arrêté du 10 juin 2016 fixant les règles de sécurité des systèmes d’information d’importance vitale relatives au sous-secteur d’activités « Produits de santé »
 
Renforcer la sécurité des opérateurs d’importance vitale (ANSSI)
Opérateurs d’importance vitale
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Développement informatique
Managing Medical Device Cybersecurity in the Postmarket: At the Crossroads of Cyber-safety and Advancing Technology (FDA December 27, 2016)
 
TICpharma le 5/1/2017
Numérama le 28/12/2016
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Secret médical
Décret du 12 septembre 2016 relatif aux conditions selon lesquelles sont signalés les incidents graves de sécurité des systèmes d’information
 
Instruction du 26/9/2017 relative au rôle des ARS dans la mise en oeuvre de la déclaration obligatoire des signalement des incidents graves de sécurité des SI des structures de santé
Formulaire de déclaration des incidents (arrêté du 30 octobre 2017)
Hospimédia le 14/9/2016
TICsanté le 19/9/2016
Hospimédia le 8/11/2017
TICsanté le 20/11/2017
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Arrêté du 12 octobre 2016 relatif à l’organisation et aux missions du service du haut fonctionnaire de défense et de sécurité auprès des ministres chargés des affaires sociales
 
Sécurité informatique
Habilitation informatique
Vigilance défaillance logicielle
Arrêté fixant les règles de sécurité et les modalités de déclaration des systèmes d’information d’importance vitale
 
Arrêté fixant les règles de sécurité des systèmes d’information d’importance vitale relatives au sous-secteur d’activités « Produits de santé »
Hospimédia le 5/12/2016
Identification de l’usager du système de santé
Normes structurelles d’interopérabilité
Vigilance défaillance logicielle
Identités patients (blog de Nicolas Canu)
- La doctrine des pouvoirs publics

- La doctrine d’Interop’Santé
- Qu’est-ce qu’un patient ?
- Nom et prénom
 
Nom de naissance
Vigilance défaillance logicielle
Sécurité informatique
NHS computer problems could be to blame for ‘hundreds of deaths’
Independant, Tuesday 6 February 2018
Outre-Manche, une étude alerte sur les dangers des ordinateurs vieillissants du National Health Service (NHS), qui seraient responsables de « 100 à 900 décès par an ». Des chiffres effarants, dont l’à-peu-près révèle surtout une totale méconnaissance de l’impact réel des défaillances logicielles dans le monde de la santé...
TICpharma le 23/2/2018
Vigilance défaillance logicielle
Article L1413-14 du CSP, obligation de déclaration des infections et tout événement indésirable grave associé à des soins
 
Langue contrôlée
Vigilance défaillance logicielle
« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale » (Art. R1413-67 du décret du 25/11/2016)
 
Article L1413-14 du CSP, obligation de déclaration des événements indésirables graves
Intelligence Artificielle
Secret médical
Vigilance défaillance logicielle
Propriété intellectuelle du logiciel
Langue contrôlée
Déclaration de Montréal pour un développement responsable de l’intelligence artificielle
Page de présentation des travaux
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Propriété intellectuelle du logiciel
Sentry : open-source error tracking that helps developers monitor and fix crashes in real time...
 
Présentation d’informatique médicale
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Orthorisq
16 novembre 2012
Vigilance défaillance logicielle
Posologie
Document en français
Décision ANSM du 2 décembre 2015 portant suspension d’autorisation d’ouverture de l’établissement STALLERGENES
Document online
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Emergence de l’informaticovigilance enquête multicentrique sur les erreurs médicamenteuses liées à l’informatisation du circuit du médicament : élaboration d’un outil de signalement et de recommandations pour la sécurisation de l’informatisation
Thèse de Pharmacie soutenue le 21 octobre 2011 par Aurélie CONSTANS-BRUGEAIS
Vigilance défaillance logicielle
Développement informatique
Sécurité informatique
Document en français Document en anglais
Sur la base de 156 incidents survenus avec des logiciels médicaux, l’ANSM a formulé des recommandations à destination des fabricants de dispositifs médicaux. Elles permettent de faciliter la mise en œuvre des normes applicables. L’agence propose aussi des compléments aux exigences des normes actuelles

Rapport ANSM, juillet 2016
TICsanté le 8/12/2014
Documents online
Hospimédia le 18/7/2016
Identification du médicament
Vigilance défaillance logicielle
Ergonomie
Coordination des soins
Document en français
Mail du 23/11/2016 en réponse à la consultation publique de l’ANSM sur les noms de médicament :
« Bonjour,

En réponse à votre consultation publique sur les noms de médicaments (http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Consultation-publique-Recommandations-sur-les-noms-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_99831), je vous remercie de trouver mon commentaire dans ce mail et dans la pièce jointe.

Nous sommes en charge de l’élaboration des certifications des logiciels de soins (prescription et dispensation, ville et hôpital). Notre champ d’intérêt sur le sujet s’étend aussi aux représentations du médicament dans les autres outils de l’informatique de soins comme les pancartes infirmières ou, bien entendu, les dossiers médicaux. L’identification des médicaments est à l’origine d’une proportion très significative des incidents et accidents médicamenteux impliquant un logiciel de soins.

1. Le texte proposé confond médicament et spécialité pharmaceutique ou présentation pharmaceutique. Le droit français donne le statut de médicament a bien d’autres concepts que les spécialités et les présentations (article L5111-1 du CSP et voir aussi arrêt du 7/1/2014 de la cours de cassation sur l’hormone de croissance), et nous trouvons toute cette variété de « médicaments » dans les logiciels de soins. Il est évident que les préparations magistrales, prescriptions sans nom de fantaisie, recueils anamnestiques d’antécédents d’administration, d’allergie ou d’inefficacité par exemple, n’entrent pas dans le cadre de votre étude (en particulier pas de passage par l’INPI). Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle ne porte que sur les spécialités et présentations.

2. L’informatique de soins fait porter sur les libellés des médicaments de multiples contraintes. Votre étude est centrée sur la lutte contre l’ambiguïté, mais à l’heure de l’informatique mobile, nous sommes fréquemment confrontés à des exigences ergonomiques de concision. Nous n’avons aujourd’hui pas de réponse référencée à ces exigences contradictoires. Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle n’embarque pas les exigences et cas d’usage de l’informatique de soins.

Cordialement

Pierre LIOT
Chef de projet
Service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours (SA3P)
Haute Autorité de Santé »
Médicament
Présentation d’informatique médicale
Documentation SAM
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Support de l’atelier « logiciels du circuit du médicament » animé par Mirojane et Pierre aux Journées Internationales de la Qualité Hospitalière et en Santé (JIQHS, FHF) le 5/12/2016
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Arrêt de la CJUE du 7/12/2017
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France

contre

Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Document online
Résumé de l’arrêt
LAP
LAD
Présentation d’informatique médicale
Identification de l’usager du système de santé
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
En plein déploiement d’une base unique d’identité des patients, l’AP-HP rappelle combien les erreurs d’identification peuvent s’avérer lourdes de conséquences. En 2017, le CHU en a dénombré pas moins de 1 373 et 4 EIG. Tous les actes de soins sont concernés. D’où l’impérieuse nécessité d’améliorer le taux d’identités confirmées
CME APHP, 6 février 2018
Document online
Note APHP du 12/10/2018
Hospimédia le 20/2/2018
Vigilance défaillance logicielle
Posologie
Fonction rénale
Document en français
TICsanté le 7/8/2018 - L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé le 2 août une information de sécurité portant sur des dysfonctionnements dans le calculateur de dose utilisé sur le logiciel d’aide à la prescription (LAP) Cerner Millenium*.
Document online - Information de sécurité sur le site de l’ANSM
TICsanté le 7/8/2018
Vigilance défaillance logicielle
Sécurité informatique
Document en français
TICsanté le 14/8/2018 - L’éditeur Medasys a appelé les utilisateurs de ses logiciels Halia* et DxLab* à la vigilance en cas de mise à jour automatique des environnements dans lesquels ces outils sont installés, dans un courrier relayé le 7 août par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Document online - Information de sécurité sur le site de l’ANSM
TICsanté le 14/8/2018
Présentation d’informatique médicale
Normes structurelles d’interopérabilité
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Présentation de Marc FUMEY à la SFAR le 28/9/2018 sur le numérique en santé
Transparence et publicité
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Manquements passibles de sanction financière
ANSM, novembre 2015
AMM
PGR
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité pour le logiciel d’aide à la prescription Osiris (Corwin, groupe Evolucare) à la suite d’un problème lié à la substitution de médicaments sans précision de l’heure d’administration.
Courrier du 16/7/2019
Document online
Glossaire de la prescription électronique
Vigilance défaillance logicielle
ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Afssaps avant la loi du 29 décembre 2011. Etablissement public, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dont le champ de compétence s’étend à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Pour ces produits, l’ANSM assure quatre missions principales :
- l’évaluation scientifique de leurs bénéfices et de leurs risques ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l’inspection des établissements pharmaceutiques ;
- l’information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d’un pouvoir de police sanitaire, ce qui désigne un ensemble de moyens juridiques et matériels qui ont pour but d’assurer la sécurité sanitaire. L’agence organise et coordonne les systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé.
 
Article L5311-1 du CSP : Produits relevant de la compétence de l’ANSM
ANSM
 
Terme de glossaire publié
Certification LAP de médecine ambulatoire
Ergonomie
Vigilance défaillance logicielle
Le LAP permet d’afficher l’éditeur, le nom, la version et la date de l’édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM). 
Certification LAP de médecine ambulatoire
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification ;
- le nom et la version du LAP. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version ;
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM ;
- la date de mise à jour du document.
 
Certification LAP de médecine ambulatoire
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Une immatriculation identifiant la version de chaque programme du LAP est affichable. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation. 
Certification LAD officinal
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère Certification LAD officinal Id=94
- le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM
- la référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible
- la date de mise à jour du document.
 
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs 
Certification LAP de médecine ambulatoire Id=162
Certification LAP hospitaliers Id=172
Certification LAD officinal Id=162
Certification LAD officinal
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère Certification LAD officinal Id=94
- le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM
- la référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible
- la date de mise à jour du document.
 
Sécurité informatique
Vigilance défaillance logicielle
Chaîne d’alerte mise en place par le ministère des affaires sociales pour la remontée des incidents informatiques : ssi@sg.social.gouv.fr 
FAQ sur la prescription électronique
Vigilance défaillance logicielle
Sécurité informatique
En cas d’accidents, d’incident ou de presque accident avec un logiciel de soins, quelle est la conduite à tenir ? Faut-il faire une déclaration ? Auprès de qui ?
L’article L1413-14 du Code de la Santé Publique prévoit que tout professionnel ou établissement de santé ayant connaissance d’un évènement ou risque d’évènement grave lié aux soins a une obligation de déclaration auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS) dont elle dépend. Ceci est applicable si un logiciel de soins participe à l’événement ou au risque.

Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) que la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, déclare compétente sur la vigilance des logiciels de prescription ou de dispensation. Il est donc nécessaire aussi de déclarer toute incident ou événement survenu avec un tel logiciel à cette agence. Enfin, la déclaration de tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament est également possible aux centres régionaux de pharmacovigilance.

En plus de ces dispositions, toute suspicion de non-conformité à une certification logicielle de la HAS peut être signalée à l’organisme qui a délivré le certificat au logiciel. Après analyse de la notification, cet organisme peut alors revoir sa décision de certification.
 
Déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé (Art. L1413-14 du CSP)
Vigilance sur les LAP et des LAD confiée à l’ANSM
 
FAQ publiée
Vigilance défaillance logicielle
Le 26 juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis un avis de sécurité concernant la mise à jour du logiciel FluoroSoftware IVD de la société Hain Lifescience, qui produit des réactifs de diagnostic in vitro dans le domaine des maladies infectieuses. La mise à jour a provoqué des « interruptions prématurées » des programmes PCR, selon l’ANSM, qui invite les utilisateurs à procéder à une nouvelle installation du système FluoroSoftware IVD version 1.3.1.5.0.22.
TICpharma le 28/6/2019
 
ANSM
Certification LAP hospitaliers
Critère opposable
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Une immatriculation identifiant la version et la date de mise à jour de chaque programme du LAP est affichable par tous les utilisateurs. Toute modification du code d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation. 
Certification LAP hospitaliers
Critère opposable
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Une immatriculation identifiant la version et la date de mise à jour de chaque programme du LAP est affichable par tous les utilisateurs. Toute modification du code d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation.