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  Certification LAP de médecine ambulatoire le 22/09/2016
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Certification LAP de médecine ambulatoire le 22/09/2016

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. L’information sur le médicament
    1.2. L’information sur le patient
        1.2.1. Identification du patient
        1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
        1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
    1.3. L’affichage des médicaments
    1.4. La rédaction de la prescription
    1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur
        1.5.1. Généralités
        1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
        1.5.3. Les Systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)
    1.6. La finalisation de l’ordonnance
    1.7. Normalisation et traçabilité
    1.8. Transparence et responsabilité
    1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
    1.10. Sécurité des données et confidentialité
    1.11. Documentation et services accompagnant le LAP
2. Annexes



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. L’information sur le médicament

11bisEng. Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine.

 

 

1.2. L’information sur le patient

  1.2.1. Identification du patient
27Test Le LAP impose la saisie du nom de naissance et l’identifie comme tel, du prénom, du sexe et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le LAP ne dispose pas encore de ces informations.
3184Test Le LAP permet la saisie d’un nom d’usage et l’identifie comme tel.
4188Test Facultativement pour le client de certification, un LAP peut proposer à l’utilisateur, à la place d’une date de naissance, la saisie d’un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n’est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s’incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d’une date de naissance complète.
5187Test L’âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l’âge estimé, si saisi et en l’absence de date de naissance) est celui utilisé dans les critères 6, 76, 98 et 110.
68Test Les informations identifiant le patient (nom de naissance ou le nom d’usage, prénom, âge et sexe) sont affichées de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription.
 
  1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
710,11,Test Le poids est enregistrable dans le dossier patient.
La date de cet enregistrement est elle aussi enregistrée.
Lorsque le poids du patient est nécessaire aux contrôles de sécurité de la prescription afférents et que :
- le LAP ne dispose pas de cette information ou que
- le dernier poids du patient est inférieur à 30kg et a été enregistré antérieurement au jour d’impression de l’ordonnance,
le LAP produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ces contrôles ne pourront être réalisés, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance.
842terTest La taille est enregistrable dans le dossier patient.
Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire aux contrôles de sécurité de la prescription afférents et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ces contrôles ne pourront être réalisés intégralement, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance.
9152Test La clairance de la créatinine est enregistrable dans le dossier patient.
La date de cet enregistrement est elle aussi enregistrée.
Lorsque la clairance de la créatinine n’est ni connue du LAP ni calculée, et qu’elle est nécessaire aux contrôles de sécurité de la prescription afférents et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ces contrôles ne pourront être réalisés intégralement, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance.
10185Eng. Si le LAP permet une évaluation de la clairance de la créatinine, la formule utilisée pour cette évaluation, la date, la nature, la valeur et les unités de chacun des paramètres cliniques et biologiques qui ont servi à cette évaluation sont consultables par l’utilisateur à partir des interfaces qui affichent cette évaluation.
1116Test L’état de grossesse et l’état d’allaitement sont enregistrables dans le dossier des patientes.
Le LAP permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente.
12164Eng. Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte vitale, le LAP propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée en se basant sur cette lecture.
13153Test Le dernier des enregistrements décrits dans les critères 9, 10, 11 et 12 sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 77).
14144Test Le LAP permet d’afficher la date et l’auteur de la validation de chacune des variables décrites dans les critères 7, 8, 9, 11 et 12.
15158Test Le LAP permet l’enregistrement d’une ou plusieurs affection longue durée (ALD) exonérante dans le dossier patient.
Cet enregistrement est celui utilisé pour les fonctions prévues au critère 86.
16167Test Le LAP permet de préciser chaque affection longue durée (ALD) exonérante par un code CIM 10.
17189Test Le LAP permet d’enregistrer une date de début et de fin de prise en charge au titre de chaque ALD renseignée.
1817terTest Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit ou importe à propos d’un patient.
1913Test Le LAP permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 76) lorsque ces informations sont codées (critère 23).
2014-15Test Le LAP permet la saisie des allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments et des contre-indications aux excipients afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 75 et 100).
21181Test Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si l’état d’allaitement dure depuis plus de 3 ans.
2217Test Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si le terme de grossesse est supérieur à 46 semaines.
2317bisTest Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne sont pas utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les informations qui sont utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le sont pas;
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription.
 
  1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
2418Test Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont le LAP a été le moyen de saisie telles qu’elles ont été imprimées.
Le LAP permet d’imprimer un duplicata de ces ordonnances sans modification de l’auteur, du traitement ou de la date de prescription et portant la mention « duplicata ».
25182Test Le LAP permet la saisie de tous les médicaments du traitement en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur.
26183Test La source ou la qualité des autres prescripteurs des traitements en cours peut être renseignée.
2721Test Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 76 et 77), les interactions médicamenteuses (critère 73), les redondances de substances actives (critère 74) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 83) prennent en compte les traitements en cours.
28179Test Le LAP permet la saisie du traitement en cours formulé sans nom de marque pour les médicaments.
Cette fonctionnalité est interdite pour les médicaments qui nécessitent un nom de marque.
29186Test Le LAP permet la saisie de la posologie du traitement en cours. Cette saisie est facultative.
3020Test Le LAP permet à tous les utilisateurs d’afficher le traitement en cours d’un patient donné.
3172Test Le LAP permet l’impression du traitement en cours d’un patient précisé.
32134Test Le LAP permet d’afficher les effets secondaires référencés dans la base de données sur les médicaments (BdM) pour les médicaments du traitement en cours.
33128Test Pour un effet secondaire codifié, le LAP permet d’afficher la liste des médicaments du traitement en cours qui en sont potentiellement responsables par ordre d’imputabilité décroissante.

 

 

1.3. L’affichage des médicaments

3424Eng. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur.
3526Test Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de médicaments dont le nom de spécialité ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique.
3627Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives. Problème du format de la requête pour les tests de certification
3729bisTest Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la base de données sur les médicaments (BdM).
3832bisTest Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD (ou identifiant équivalent pour les médicaments virtuels) des médicaments dans les listes présentées.
39163Test Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques dans les listes présentées.
40108Test Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent être regroupées au moins par excipient(s) à effet notoire.
4132Test Les listes de médicaments peuvent être triées par ordre alphabétique.
Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent aussi être triées par prix unitaire estimatif des UCD.
L’utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l’utilisateur.

 

 

1.4. La rédaction de la prescription

42140Eng. Tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1, indépendamment du système d’exploitation.
43141Eng. Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.
44154Eng. Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, la virgule est utilisée comme séparateur décimal, indépendamment du système d’exploitation.
4531terEng. Les versions diffusées du LAP ne proposent pas de modèles préétablis d’ordonnance.
4641Test Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.
47137Test Le LAP permet d’élaborer des lignes de prescription comportant plusieurs médicaments lorsque ceux-ci doivent être administrés dans le même temps, par la même voie d’administration et au même site.
48175Test Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la durée de traitement, la voie d’administration et un commentaire.
49168Test Dans une ligne de prescription, pour chaque médicament, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la posologie (en dehors de la durée), un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante et s’il est prescrit comme traitement chronique.
50126Eng. Dans l’expression des posologies, chaque nombre est immédiatement suivi de l’unité qu’il quantifie.
51118Test Le LAP permet de prescrire des prises de quantités différentes d’un médicament dans la même journée sur une unique ligne de prescription.
52125Test Le LAP permet de prescrire des prises de médicament espacées de 5 minutes à 12 mois, et dont le cadencement s’exprime au moins de :
- 5 à 180 minutes,
- 1 à 72 heures,
- 1 à 90 jours,
- 1 à 12 semaines
- et de 1 à 12 mois.
53148Test Le LAP permet d’exprimer la posologie d’une spécialité à l’aide des unités de quantité utilisées dans le RCP pour les posologies usuelles.
54119Test Le LAP permet de prescrire des prises de quantités conformes à la divisibilité publiée par la BdM pour le médicament.
55127Test Le LAP permet l’expression d’une posologie successive dans une unique ligne de prescription.
56120Test Le LAP permet l’expression d’une posologie alternée dans une unique ligne de prescription.
Une posologie alternée doit pouvoir comporter au moins 3 formulations de posologie sur une journée. Il doit être possible de répartir ces schémas posologiques sur une période de 2 à 7 jours.
57123Eng. La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de la posologie journalière maximale durant le traitement pour le (ou les) médicament(s). C’est sur ces posologies journalières maximales qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 79.
58133Eng. La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de la posologie maximale par prise pour chacun des médicaments. C’est sur ces posologies maximales par prise qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 81.
59124Eng. La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de l’intervalle minimal entre deux prises durant le traitement pour chacun des médicaments. C’est sur cet intervalle qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 80.
60116Test A la fin de la saisie de la prescription :
Une ligne de prescription ne comporte qu’une seule voie d’administration et une seule durée totale.
Une ligne de prescription ne comporte qu’une seule forme pharmaceutique par médicament.
Une ligne de prescription ne comporte qu’un seul dosage ou une seule teneur par principe actif.
61129Test Le LAP permet d’élaborer une prescription de médicament avec mention du nom de marque.
62106Test Dans le cas d’une prescription avec nom de marque, le nom de marque apparaît entre parenthèses. Il est précédé du ou des principe(s) actif(s) de ce médicament.
La fonte de caractères du (ou des) principe(s) actif(s) et du nom de marque est identique.
Les médicaments pour lesquels la mention de la Dénomination Commune n’est pas exigée (cf. première catégorie des prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque) constituent une exception à cette exigence.
63117Test Pour les prescriptions avec nom de marque de médicaments appartenant à un groupe générique, le LAP permet l’inscription de la mention « non substituable ».
Le LAP permet l’inscription d’un motif de non substitution en regard de cette mention.
6438Test Le LAP permet de transformer une ligne de prescription pour qu’un médicament précis y soit prescrit sans nom de marque.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque.
6539Test Le LAP permet d’élaborer une prescription sans nom de marque de bout en bout. Cette prescription est réalisable sans que jamais l’utilisateur n’ait à choisir, valider ou visualiser un nom de marque de médicament.
Le LAP permet cette prescription selon une ergonomie qui n’est pas plus compliquée par son accès ou ses étapes qu’une prescription avec mention du nom de marque.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque.

 

 

1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur

  1.5.1. Généralités
6636Eng. Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM).
6745Test Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des signaux d’information ou des alertes au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments (à l’exception des duplicata cf. critère 24).
68131Eng. Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrits au chapitre §1.5 se manifestent selon l’ergonomie précisée. Une alerte ne peut pas remplacer un signal d’information pour les exigences fonctionnelles du chapitre §1.5.
6945bisEng. Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ;
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP;
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau de la certification.
70105Test Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs avant la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité et tous les Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament (chapitre §1.5.3) décrits dans ce référentiel, quel que soit le paramétrage du LAP.
7146Eng. Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP n’empêche pas un prescripteur de rédiger une quelconque prescription.
7246bisTest Pour les lignes de prescription, médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées par le LAP du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l’objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ;
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors de l’analyse de la prescription.
 
  1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
7347Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble du traitement médicamenteux en cours du patient.
Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir ainsi qu’aux niveaux de sévérité mentionnés dans la base de données sur les médicaments (BdM).
7448Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein du traitement médicamenteux en cours. Ce contrôle ne signale pas la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement chronique (critère 49).
7549Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’allergie, d’hypersensibilité ou d’intolérance à un composant du traitement médicamenteux en cours.
7652,54,Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents ou les états physiopathologiques dont la fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine.
77149Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’état de grossesse ou d’allaitement.
7858bisTest Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, ou dans le cas d’un homme de plus de 15 ans, les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux en cours expose à un risque spécifique en cas de procréation.
7959-59bTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie journalière la plus importante de la BDM.
Ce contrôle prend en compte le poids, l’âge, la taille et la clairance de la créatinine.
80122Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsque la prescription induit un intervalle entre 2 prises d’un médicament en dessous de l’intervalle minimal publié par la BdM.
Ce contrôle prend en compte la clairance de la créatinine.
81132Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la prescription induit une posologie par prise de médicament supérieure à celle publiée par la BdM.
Ce contrôle prend en compte le poids et la clairance de la créatinine.
8259terTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la durée de traitement prévue par l’information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur le médicament. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité.
8363bisTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique spécifique au mélange de médicaments parentéraux ou topiques du traitement en cours.
8463quatTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours comporte un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines.
8563terTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours comporte un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données sur les médicaments (BdM).
86159Test Pour les traitements prescrits dans le cadre d’une ALD exonérante active (critère 17, 49), le LAP permet d’afficher les médicaments qui ne sont a priori pas pris en charge au titre de la ou des Affection(s) de longue durée exonérante renseignée(s) dans le LAP, conformément à l’information contenue dans la base de données sur les médicaments.
8764Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte.
 
  1.5.3. Les Systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)
  Le LAP permet l’utilisation d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) publié par les institutions et référencé par la HAS.
Chaque SAM est caractérisée par :
- un identifiant du SAM ;
- un ou plusieurs médicament(s) « index » caractérisé(s) par son nom de spécialité pharmaceutique, ou sa Dénomination Commune ou par la présence d’une substance active dans sa composition ;
- une condition exprimée en français qui comporte la présence ou l’absence de ces médicaments dans le traitement en cours et éventuellement un certain nombre d’autres circonstances portant sur les caractéristiques du patient. Les facteurs possibles de cette expression conditionnelle et sa composition sont précisés dans le document « Précisions sur les référentiels HAS de prescription électronique » et dans les annexes du présent référentiel. L’identification des médicaments prescrits ou dans le traitement en cours est réalisée sous la forme d’une unique liste dont les membres peuvent être spécifiés par CIS, CIP, UCD, Dénomination commue ou présence d’une substance active ;
- un message destiné à l’utilisateur confronté à la situation clinique décrite dans la condition ;
- le logo de l’institution qui assume le message ;
- les fonctions de ce chapitre du référentiel de certification qui sont exigées au regard de la condition ;
- éventuellement, si la proposition de remplacement est une fonction exigée (critère 91), le ou les médicament(s) proposé(s) en remplacement, caractérisé(s) par une ou plusieurs Dénomination(s) Commune(s).
88147Eng. Si le LAP permet de bloquer un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ;
- ce paramétrage est spécifique du SAM ;
- un SAM auquel l’utilisateur n’a pas encore été confronté ne peut pas être bloqué ;
- le blocage ne peut concerner que les fonctions décrites dans les critères 90 et 91. Le blocage ne peut pas s’exercer dans le cadre de la fonction décrite au critère 70 ;
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP.
89138Test Le LAP permet d’afficher la liste des Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) qu’il gère pour l’utilisateur en cours et, s’il permet le blocage des SAM, la liste de tous les SAM qu’il permet de gérer, bloqués ou non.
90112Test Si la condition est réalisée, le LAP produit un signal d’information et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM (critère 94) au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments.
91115Test Si la condition est réalisée, le LAP produit une alerte et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM (critère 94) au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments.
La résolution de cette alerte permet au prescripteur de modifier ou de maintenir sa prescription.
Si elle est choisie par le prescripteur, la modification de prescription consiste à supprimer le « médicament index » et à sélectionner un autre médicament à partir de la ou des Dénomination(s) Commune(s) ou de la ou des substance(s) active(s) « de remplacement ».
92173Test Pour un patient précisé, le LAP permet d’enregistrer et d’afficher un commentaire associé à Système d’aide à la décision par médicament (SAM) lors de son affichage.
93176Test Pour un patient précisé, le LAP permet de paramétrer l’absence de récurrence d’un Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) donné. Ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur.
94139Test La mise à disposition du message du Système d’aide à la décision par médicament (SAM) signifie que le LAP :
- permet l’affichage du message dans le cas d’un signal (90) ;
- affiche le message dans le cas d’une alerte (91).
L’affichage du message :
- doit être associé au logo fourni par le SAM ;
- doit respecter la mise en forme « gras » ou « italique » de certaines parties du message ;
- doit conserver le caractère actif du ou des lien(s) hypertexte(s) du message en permettant l’ouverture de la page référencée dans une fenêtre séparée du LAP, sans inclusion dans un cadre ou une application autre que le navigateur par défaut ;
- ne doit pas être accompagné d’un autre contenu.
95113Test Le LAP permet d’afficher la liste des patients dont la condition du SAM est réalisée lors de la dernière prescription à l’aide du LAP.

 

 

1.6. La finalisation de l’ordonnance

9674Test Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom, l’adresse du prescripteur et son identifiant RPPS, en chiffre et en code à barres.
Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur.
97130Test Le LAP permet, à la demande de l’utilisateur, d’imprimer une ordonnance qui ne comporte ni :
- le nom du prescripteur ;
- le prénom du prescripteur ;
- la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur ;
- l’adresse professionnelle du prescripteur, ses coordonnées téléphoniques et son adresse électronique ;
- son identifiant RPPS.
Pour les ordonnances sécurisées
9875Test Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom de naissance (éventuellement le nom d’usage), le prénom, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription.
9976Test Tous les médicaments prescrits par le prescripteur figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur.
A l’exception des motifs de prescription, les lignes de prescriptions sont reprises in extenso sur l’ordonnance imprimée, y compris les éventuels commentaires.
Pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants, le LAP imprime la posologie en unité de prise après l’avoir traduite en lettres.
10077Test Si un excipient ou un médicament est signalé dans le dossier comme exposant le patient à un risque spécifique (allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication, critère 20), l’ordonnance imprimée contient les informations relatives à ce risque.
10124aTest Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance.
1026aTest Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des prescriptions de médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différents médicaments prescrits.

 

 

1.7. Normalisation et traçabilité

10386Eng. Pour chaque médicament à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre la spécialité, la posologie, la dénomination commune et le code ATC.
10476bisTest Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données sur les médicaments (BdM) utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions. L’affichage de la BdM en regard est trop compliqué et pas utilisé

 

 

1.8. Transparence et responsabilité

10594Eng. Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
- l’identité du client de la certification ;
- une adresse physique du client de la certification ;
- les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats du client de certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien du client de certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé ;
- la date de mise à jour du document.
106172Eng. Le LAP n’affiche aucune publicité.
10795bisEng. S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.

 

 

1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription

10893Test Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin effective d’un traitement médicamenteux afin de permettre :
- la visualisation de l’historique des traitements (critère 30) ;
- l’actualisation du traitement médicamenteux en cours (critères 31 et 73).
10923Test Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC au jour de la requête ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée.
11096Test Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif de prescription, les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, allergie, hypersensibilité ou intolérance, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie.
111171Test Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Par exemple Cerfa de déclaration de l’ANSM

 

 

1.10. Sécurité des données et confidentialité

11299Test L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres aux différents utilisateurs et protégées par au moins un mot de passe ou par l’identification de la carte de professionnel de santé (CPS).
113101Test Le LAP permet d’afficher l’éditeur, le nom, la version et la date de l’édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM).

 

 

1.11. Documentation et services accompagnant le LAP

114150Eng. Le client de certification fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAP, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel.
115155Eng. Avec la vente du LAP, le client de certification propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.
116156Eng. Selon des modalités qu’il précise contractuellement, le client de certification propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
- du LAP mis en circulation ;
- des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP.
117160Eng. Le client de certification garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au chapitre §5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné.
118161Eng. Le client de certification garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante.
119142Test Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 105 ;
- l’énoncé des critères 1, 10, 12, 34, 42, 43, 44, 45, 50, 57, 58, 59, 66, 68, 69, 71, 88, 103, 105, 106, 107, 114, 115, 116, 117, 118 et 120 ;
- l’engagement au respect de ces critères ;
- la date de mise à jour du document.
120162Eng. Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification ;
- le nom et la version du LAP. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version ;
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM ;
- la date de mise à jour du document.


2. Annexes

NIdVérifCritèresRemarques
121517  Organisation minimale des données caractérisant le patient
Toutes les données caractérisant le patient sont systématiquement enregistrées (critère 18)
 
Nom de naissance
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 2)
Obligatoirement présent sur l’ordonnance (critère 98)
Est affiché tout au long de la prescription au moins dans le cas où le nom d’usage ne l’est pas (critère 6).
 
Nom d’usage
Est affiché tout au long de la prescription au moins dans le cas où le nom de naissance ne l’est pas (critère 6).
 
Prénom
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 2)
Obligatoirement présent sur l’ordonnance (critère 98)
Visible lors de la prescription (critère 6)
 
Sexe
Visible lors de la prescription (critère 6).
Obligatoirement présent sur l’ordonnance (critère 98).
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une contre-indication (critères 7, 27)
Permet la recherche de contre-indications (critère 76)
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Date de naissance
Obligatoirement saisie pour une prescription (possibilité laissée au client de certification du LAP de proposer la saisie d’un âge estimé), permet le calcul de l’âge (critère 2)
Âge (calculé ou estimé) est visible lors de la prescription (critère 6)
Permet la recherche de contre-indications (critère 76)
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91). Un SAM peut se référer à la date de naissance ou à l’âge exprimé en jour, mois ou années
 
Poids
Réclamé si inférieur à 30kg et pas du jour (critère 7)
 
Poids
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une posologie (critère 7)
Réclamé si nécessaire au calcul de la clairance de créatinine (critère 8)
Permet le contrôle d’une posologie (critères 79 et 81)
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
Remarque : SNOMED F-01800
 
Date d’enregistrement
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
 
Taille
Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie (critères 8)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 79)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91)
Remarque : SNOMED : F-01850
 
Clairance de la créatinine
Le LAP permet la saisie de la clairance de la créatinine (critère 9)
 
Clairance de la créatinine
Permet le contrôle d’une posologie (critères 79, 80 et 81)
Permet la recherche de contre-indications (critère 76)
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Date d’enregistrement
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
 
États physiopathologiques et antécédents
Permet la recherche de contre-indications (critères 19 et 76)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM)
 
ALD
Permet de signaler les médicaments a priori non pris en charge au titre de l’ALD (critère 86)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Numéro de l’ALD
 
CIM10
L’ALD peut être précisée par un code CIM 10 (critère 16)
 
Date de début
 
Date de fin
 
 
Grossesse
Le LAP permet la saisie de l’état de grossesse (critère 13)
Le LAP permet la saisie de la date des dernières règles (critère 11)
 
Terme de grossesse
Permet la recherche de contre-indications (critère 77)
Alerte si le terme de grossesse est supérieur à 46 semaines (critère 22)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91). Un SAM peut se référer à la date des dernières règles ou au terme d’aménorrhée exprimé en semaines
Remarque : SNOMED : F-84000
 
Date d’enregistrement
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
 
Allaitement
Le LAP permet la saisie de l’état d’allaitement (critère 13)
 
Allaitement
Permet la recherche de contre-indications (critère 77)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Date d’enregistrement
Alerte si allaitement dure depuis plus de 3 ans (critère 21)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
 
Allergie, hypersensibilité, intolérance aux médicaments
Permet le rappel d’un rapport bénéfice-risque spécifiquement défavorable pour ce patient (critères 20, 75, 100)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM)
 
122529  Organisation minimale des lignes de prescription
Sauf mention contraire, ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Un ou plusieurs médicament(s)
Doit permettre la mise à disposition d’un prix estimatif par médicament (critères 1, 41)
 
Codification
Le LAP enregistre le code ATC (critère 103).
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Forme pharmaceutique
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Teneur ou dosage de l’unité d’administration
 
Posologie (sauf durée de traitement)
Permet le contrôle de la posologie journalière (critère 79).
Permet le contrôle de l’intervalle entre deux prises (critère 80).
Permet le contrôle de la posologie par prise (critère 81).
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Traitement chronique
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est comprise dans le traitement chronique du patient (critère 49)
 
Contexte (ALD exonérante / hors ALD)
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d’une ALD exonérante (critère 48)
Permet de signaler les médicaments a priori non pris en charge au titre de l’ALD (critère 86)
 
Motif
Le LAP permet la saisie d’un motif pour la ligne de prescription (critère 48)
 
 
Voie d’administration
 
Date de début de traitement
Date à partir de laquelle le patient est autorisé à débuter le traitement
Remarque : Ce n’est pas forcément une date calendaire, il peut s’agir par exemple de « 3 jours avant la chirurgie », ou de « 10 minutes avant la prochaine consultation »
 
Durée
Le LAP permet la saisie d’une durée de prescription pour la ligne de prescription (critère 48)
Permet le contrôle en cas de formulation d’une durée de traitement (critère 82)
Permet l’exécution de Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM) (critères 90, 91)
 
Coût
Le LAP permet d’afficher le coût approximatif d’une ligne de prescription (critère 102)