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Certification LAP de médecine ambulatoire le 20/08/2007 (document publié le 20/08/2007)

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. L’information sur le médicament
    1.2. L’information sur le patient
        1.2.1. Identification du patient
        1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
        1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
    1.3. L’affichage des médicaments
    1.4. La rédaction de la prescription
    1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur
        1.5.1. Généralités
        1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
    1.6. La finalisation de l’ordonnance
    1.7. Normalisation et traçabilité
    1.8. Transparence et responsabilité
    1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
    1.10. Sécurité des données et confidentialité
    1.11. Documentation et services accompagnant le logiciel
2. Glossaire
3. Annexes



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. L’information sur le médicament

14bisTest Le LAP met à disposition toutes les rubriques du RCP, le PGR, le SMR daté en fonction de l’indication ou des indications, l’ASMR (ou les ASMR) datée(s) en fonction de la (ou des) indication(s) avec le (ou les) comparateur(s), le prix des spécialités remboursées, le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement, l’éligibilité au remboursement au titre d’une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Cnamts, le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au JO, l’agrément aux collectivités, l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le JO, le statut éventuel selon le répertoire des génériques, un lien vers les avis de la commission de la transparence et les fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception.
21bisEng. Le LAP met toujours à disposition la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) signataire de la charte de qualité. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine.

 

 

1.2. L’information sur le patient

  1.2.1. Identification du patient
37Test Le LAP impose la saisie du nom, du prénom et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le logiciel ne dispose pas encore de ces informations.
Facultativement pour l’éditeur, un LAP peut proposer à l’utilisateur, à la place d’une date de naissance, la saisie d’un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n’est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s’incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d’une date de naissance complète.
L’âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l’âge estimé) est celui utilisé dans les critères 4, 38, 48, 62.
48Test Les informations identifiant le patient (nom de famille, prénom, âge et si disponible, sexe) sont affichées ou affichables de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription.
 
  1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
517terTest Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit ou importe à propos d’un patient.
610,11,Test Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient et ont pour finalité de contribuer à l’adaptation de la posologie. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 38 et 40).
77bisTest Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 38) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement.
842bisTest Lorsque le poids actuel du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 40) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
942terTest Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 40) et que le logiciel ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
1013Test Le logiciel permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 38).
1114-15Test Le logiciel permet la saisie des intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 37 et 50).
1216Test L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Si la date des dernières règles est connue ou estimable, elle peut être enregistrée dans le dossier de la patiente. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 38).
1317Test L’état d’allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 38).
1417bisTest Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le logiciel pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le logiciel présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne peuvent pas l’être ;
- soit le logiciel met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données médicamenteuses lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription.
 
  1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
1518Test Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient saisies avec ce logiciel.
1619Test Le LAP permet au prescripteur de visualiser les lignes de prescription d’un patient, selon tous les niveaux de la classification ATC dès lors que ces lignes sont rédigées en spécialité pharmaceutique.
1721Test Le LAP permet la saisie de tous les traitements médicamenteux en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur.
Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 38), les interactions médicamenteuses (critère 35), les redondances de substances actives (critère 36) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 42) prennent en compte ces traitements.
1820Test Le LAP permet au prescripteur de voir la liste complète des traitements médicamenteux en cours pour un patient donné.
1972Test Le logiciel permet l’impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un même patient.

 

 

1.3. L’affichage des médicaments

2024Eng. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur.
2126Test Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de médicaments dont le nom ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.
2227Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives.
2328Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux catégories des trois derniers niveaux de la classification ATC.
2429bisTest Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la BdM.
2532Test Les listes des spécialités pharmaceutiques affichées peuvent être triées au moins par ordre alphabétique et par prix unitaire estimatif de l’UCD. L’utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l’utilisateur.

 

 

1.4. La rédaction de la prescription

26175Test Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet à l’utilisateur d’indiquer la durée, la posologie, un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante et s’il est prescrit comme traitement au long cours.
2731terEng. La version commercialisée du LAP ne propose pas de modèles préétablis d’ordonnance.
2838Test Le LAP permet de générer une ordonnance en Dénomination Commune (DC) en traduisant en DC les spécialités pharmaceutiques qui ne comportent pas plus de trois principes actifs. Cette fonctionnalité est disponible que les spécialités figurent ou non au répertoire des génériques.
2939Test Le LAP permet à l’utilisateur qui le souhaite, d’élaborer complètement une ordonnance en Dénomination Commune (DC) en partant des DC dans le cas de spécialités qui ne comportent pas plus de trois principes actifs.
3041Test Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.

 

 

1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur

  1.5.1. Généralités
3136Eng. Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données médicamenteuses.
3245Test Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent au moins des signaux d’information au plus tard lorsque le praticien demande l’impression d’une ordonnance de médicaments.
Ces contrôles s’appliquent indifféremment à toutes les ordonnances médicamenteuses, qu’elles soient formulées en DC ou en spécialité pharmaceutique, qu’elles viennent d’être rédigées, qu’elles résultent d’un renouvellement ou qu’elles proviennent d’une finition ou d’une modification d’éventuelles archives, trames ou modèles enregistrés par l’utilisateur.
3345bisEng. Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ;
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du logiciel ;
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification.
3446Eng. Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP ne doit pas empêcher l’utilisateur de rédiger une quelconque prescription.
 
  1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
3547Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient.
Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s) et à la conduite à tenir dans le thésaurus des interactions de l’Afssaps.
Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l’Afssaps si l’interaction concernée y est référencée.
3648Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) dans une même ordonnance et au sein de l’intégralité des traitements médicamenteux en cours du patient saisis dans le LAP. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement au long cours.
3749Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours. Cette recherche intègre les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont signalées dans les RCP.
3852,54,Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement.
3958bisTest Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation.
4059-59bTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie la plus importante ou en dessous de la posologie la plus faible de celles prévues par l’information sur le médicament. Un signal d’information différent est produit lorsque la dose prescrite dépasse la dose maximale recommandée.
4159terTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la plus courte durée de traitement prévue par l’information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur le médicament. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité.
4263bisTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange de traitements parentéraux ou topiques en cours.
4363terTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données médicamenteuses.
4463quatTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines.
4564Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte.

 

 

1.6. La finalisation de l’ordonnance

4671Test Le LAP permet d’éditer en texte libre sur une ordonnance ou sur une feuille dédiée toute information que le prescripteur juge nécessaire à l’information du patient ou à l’interprétation d’une ordonnance.
4774Test Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom et l’adresse du prescripteur.
Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur.
4875Test Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom, le prénom usuel, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription.
4976Test Tous les médicaments prescrits par le praticien figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur.
Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise en lettres ou en chiffres, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament non soumis à la réglementation des stupéfiants.
Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise en lettres, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants.
5077Test En cas de prescription en DC, l’ordonnance imprimée contient les informations relatives aux excipients à effet notoire pouvant poser un problème pour le patient.
5124aTest Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance.
526aTest Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des lignes de prescription pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différentes lignes de prescription.

 

 

1.7. Normalisation et traçabilité

5321bisEng. Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l’utilisateur du LAP.
5486Eng. Pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le logiciel enregistre le code CIS, le code UCD et la posologie. Pour chaque présentation commerciale prescrite sur une ordonnance effectivement imprimée, le logiciel enregistre le code CIP.
5576bisTest Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données médicamenteuses utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions.

 

 

1.8. Transparence et responsabilité

5694Eng. Le LAP affiche un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien de l’éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé.
57172Eng. Le LAP n’affiche aucune publicité pour un produit susceptible d’être prescrit.
5895Test Le LAP indique les références et les dates des sources de l’information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription.
5995bisEng. S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.

 

 

1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription

6093Test Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin effective des traitements médicamenteux afin de permettre à l’utilisateur de visualiser :
- l’historique des traitements pris par un patient (critère 18);
- l’actualité des traitements médicamenteux en cours pour un patient (critères 35 et 19).
6123Test Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée.
6296Test Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif invoqué de la ligne de prescription), les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, hypersensibilités, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie.
63171Test Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’Afssaps sur son site pour la déclaration d’effets indésirables.

 

 

1.10. Sécurité des données et confidentialité

6499Test L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par l’identification de la Carte de Professionnel de Santé (CPS).
65101Test Le LAP permet d’afficher la date de l’édition installée de la base de données médicamenteuses.

 

 

1.11. Documentation et services accompagnant le logiciel

66150Eng. L’éditeur fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du logiciel. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées.
67151Eng. Une documentation technique et une documentation commerciale du LAP sont disponibles.
68155Eng. Avec la vente du logiciel, l’éditeur propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.
69156Eng. Selon des modalités qu’il précise contractuellement, l’éditeur propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
- du logiciel mis en circulation ;
- des nouveautés proposées lors des mises à jour du logiciel.
70160Eng. L’éditeur garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au paragraphe 5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné.
71161Eng. L’éditeur garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du logiciel pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante.
72162Eng. Une immatriculation identifiant la version de chaque programme du LAP est affichable. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation.


2. Glossaire

NIdVérifCritèresRemarques
73543  Donnée manquante ! Note de l’administrateur : cette version du référentiel intégrait un glossaire


3. Annexes

NIdVérifCritèresRemarques
74517  Organisation minimale des données caractérisant le patient
Toutes les données caractérisant du patient. Enregistrement systématique (critère 5)
 
Nom
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 3)
Visible lors de la prescription (critère 4)
 
Prénom
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 3)
Visible lors de la prescription (critère 4)
 
Sexe
Visible lors de la prescription (critère 4)
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une contre-indication (critères 6, 7)
Permet la recherche de contre-indications (critère 38)
 
Date de naissance
Obligatoirement saisie pour une prescription (possibilité laissée à l’éditeur de LAP de proposer la saisie d’un âge estimé), permet le calcul de l’âge (critère 3)
Visible lors de la prescription (critère 4)
Permet la recherche de contre-indications (critère 38)
 
Poids
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une posologie (critères 6, 8)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 40)
 
Taille
Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie (critères 6, 8)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 40)
 
Créatininémie
Permet le contrôle d’une posologie (critères 6, 40)
Permet la recherche de contre-indications (critère 38)
 
États physiopathologiques et antécédents
Permet la recherche de contre-indications (critères 10 et 38)
 
Intolérances et hypersensibilités médicamenteuses
Permet la recherche de contre-indications (critères 11, 37, 50)
 
Grossesse
Permet la saisie de la date des dernières règles (critère 12)
Permet la recherche de contre-indications (critère 38)
 
Allaitement
Permet la recherche de contre-indications (critères 13, 38)
 
75529  Organisation minimale des lignes de prescription
 
Identification du médicament pour l’utilisateur
Spécialité commerciale ou DC à disposition de l’utilisateur (critères 21, 32)
 
Forme galénique et dosage de l’unité d’administration
Mise à disposition d’un prix estimatif (critères 1, 25)
 
Posologie
Contrôle de la posologie journalière si possible (critère 40)
 
Durée
Le LAP permet la saisie d’une durée pour la ligne de prescription (critère 26)
Contrôle en cas de formulation d’une durée de traitement (critère 41)
 
Motif
Le LAP permet la saisie d’un motif pour la ligne de prescription (critère 26)
 
Contexte (ALD exonérante / hors ALD)
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d’une ALD exonérante (critère 26)
 
Traitement de fond
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est comprise dans le traitement de fond du patient (critère 26)
 
Arrêt du traitement
Le LAP permet la saisie d’une date effective d’arrêt du traitement décrit par la ligne de prescription (critère 60)
 
Coût
Le LAP permet d’afficher le coût approximatif d’une ligne de prescription (critère 52)
 
Codification
Le LAP enregistre la posologie, les codes CIS et UCD pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée (critère 54)
 
Constitution d’une prescription selon l’article R5132-3 du CSP