Attention ceci est un site de partage et de réflexion, les informations qui s’y trouvent ne sont pas les références de la HAS. Les documents publiés par la HAS sont en http://www.has-sante.fr | ||||
| ||||
Connectez-vous pour contribuer ! | ||||
 Plan du site
 Préférences
| ||||
 | ||||
Certification LAP de médecine ambulatoire le 19/06/2008 (document actif publié le 19/06/2008) |
|
Plan1. Exigences techniques 1.1. L’information sur le médicament 1.2. L’information sur le patient 1.2.1. Identification du patient 1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient 1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient 1.3. L’affichage des médicaments 1.4. La rédaction de la prescription 1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur 1.5.1. Généralités 1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription 1.6. La finalisation de l’ordonnance 1.7. Normalisation et traçabilité 1.8. Transparence et responsabilité 1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription 1.10. Sécurité des données et confidentialité 1.11. Documentation et services accompagnant le LAP 2. Annexes |
1. Exigences techniques |
| N | Id | Vérif | Critères | Remarques |
1.1. L’information sur le médicament | ||||
| 1 | 4bis | Test | Le LAP met à disposition toutes les rubriques du RCP, le PGR, le SMR daté en fonction de l’indication ou des indications, l’ASMR (ou les ASMR) datée(s) en fonction de la (ou des) indication(s) avec le (ou les) comparateur(s), le prix des présentations remboursées, le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement, l’éligibilité au remboursement au titre d’une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Cnamts, le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au JO, l’agrément aux collectivités, l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le JO, le statut éventuel selon le répertoire des génériques, un lien vers les avis de la commission de la transparence et les fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception. | |
| 2 | 1bis | Eng. | Le LAP met toujours à disposition la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine. | |
1.2. L’information sur le patient | ||||
| 1.2.1. Identification du patient | ||||
| 3 | 7 | Test |
Le LAP impose la saisie du nom, du prénom et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le LAP ne dispose pas encore de ces informations. Facultativement pour l’éditeur, un LAP peut proposer à l’utilisateur, à la place d’une date de naissance, la saisie d’un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n’est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s’incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d’une date de naissance complète. L’âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l’âge estimé) est celui utilisé dans les critères 4, 40, 50 et 64. | |
| 4 | 8 | Test | Les informations identifiant le patient (nom de famille, prénom, âge et si disponible, sexe) sont affichées ou affichables de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription. | |
| 1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient | ||||
| 5 | 17ter | Test | Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit ou importe à propos d’un patient. | |
| 6 | 10,11, | Test | Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient et ont pour finalité de contribuer à l’adaptation de la posologie. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 40 et 42). | |
| 7 | 7bis | Test | Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 40) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement. | |
| 8 | 42bis | Test | Lorsque le poids actuel du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 42) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. | |
| 9 | 42ter | Test | Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 42) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. | |
| 10 | 13 | Test | Le LAP permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). | |
| 11 | 14-15 | Test | Le LAP permet la saisie des intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 39 et 52). | |
| 12 | 16 | Test | L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Si la date des dernières règles est connue ou estimable, elle peut être enregistrée dans le dossier de la patiente. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). | |
| 13 | 17 | Test | L’état d’allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). | |
| 14 | 17bis | Test |
Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification : - soit le LAP présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne peuvent pas l’être ; - soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription. | |
| 1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient | ||||
| 15 | 18 | Test | Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont il a été le moyen de saisie. | |
| 16 | 19 | Test | Le LAP permet au prescripteur de visualiser les lignes de prescription d’un patient, selon tous les niveaux de la classification ATC dès lors que ces lignes sont rédigées en spécialité pharmaceutique. | |
| 17 | 21 | Test |
Le LAP permet la saisie de tous les traitements médicamenteux en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur. Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 40), les interactions médicamenteuses (critère 37), les redondances de substances actives (critère 38) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 44) prennent en compte ces traitements. | |
| 18 | 20 | Test | Le LAP permet d’afficher la liste complète des traitements médicamenteux en cours pour un patient donné. | |
| 19 | 72 | Test | Le LAP permet l’impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un patient. | |
1.3. L’affichage des médicaments | ||||
| 20 | 24 | Eng. | La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur. | |
| 21 | 26 | Test | Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de médicaments dont le nom ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur. | |
| 22 | 27 | Test | Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives. | |
| 23 | 28 | Test | Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux catégories des trois derniers niveaux de la classification ATC. | |
| 24 | 29bis | Test | Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la base de données sur les médicaments (BdM). | |
| 25 | 32bis | Test | Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD des différentes présentations des médicaments dans les listes présentées. | |
| 26 | 32 | Test |
Les listes de médicaments peuvent être triées au moins par ordre alphabétique. Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent aussi être triées par prix unitaire estimatif des UCD. L’utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l’utilisateur. | |
1.4. La rédaction de la prescription | ||||
| 27 | 175 | Test | Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet à l’utilisateur d’indiquer la durée, la posologie, un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante et s’il est prescrit comme traitement au long cours. | |
| 28 | 31ter | Eng. | Les versions diffusées du LAP ne proposent pas de modèles préétablis d’ordonnance. | |
| 29 | 38 | Test |
Le LAP permet de générer une ordonnance en Dénomination Commune (DC) en traduisant en DC les spécialités pharmaceutiques. Cette fonctionnalité est disponible que les spécialités figurent ou non au répertoire des génériques. Cette fonctionnalité n’est pas exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription de la HAS). | |
| 30 | 39 | Test |
Le LAP permet à l’utilisateur qui le souhaite, d’élaborer complètement une ordonnance en Dénomination Commune (DC). Cette fonctionnalité n’est pas exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription de la HAS). | |
| 31 | 41 | Test | Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement. | |
1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur | ||||
| 1.5.1. Généralités | ||||
| 32 | 36 | Eng. | Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM). | |
| 33 | 45 | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent au moins des signaux d’information au plus tard lorsque le praticien demande l’impression d’une ordonnance de médicaments. Ces contrôles s’appliquent indifféremment à toutes les ordonnances médicamenteuses, qu’elles soient formulées en spécialité pharmaceutique ou en DC, qu’elles viennent d’être rédigées, qu’elles résultent d’un renouvellement ou qu’elles proviennent d’une finition ou d’une modification d’éventuelles archives, trames ou modèles enregistrés par l’utilisateur. Ces contrôles ne sont pas exigés pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription de la HAS). | |
| 34 | 45bis | Eng. |
Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas : - ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ; - le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP ; - tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification. | |
| 35 | 46 | Eng. | Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP ne doit pas empêcher l’utilisateur de rédiger une quelconque prescription. | |
| 36 | 46bis | Test |
Pour les lignes de prescription, médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées par le LAP du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification : - soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l’objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ; - soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la base de données sur les médicaments (BdM) inclus lors de l’analyse de la prescription.R136 | |
| 1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription | ||||
| 37 | 47 | Test |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s) et à la conduite à tenir dans le thésaurus des interactions de l’Afssaps. Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l’Afssaps si l’interaction concernée y est référencée. | |
| 38 | 48 | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) dans une même ordonnance et au sein de l’intégralité des traitements médicamenteux en cours du patient saisis dans le LAP. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement au long cours. | |
| 39 | 49 | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours. Cette recherche intègre les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont signalées dans les RCP. | |
| 40 | 52,54, | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement. | |
| 41 | 58bis | Test | Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation. | |
| 42 | 59-59b | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie la plus importante ou en dessous de la posologie la plus faible de celles prévues par l’information sur le médicament. Un signal d’information différent est produit lorsque la dose prescrite dépasse la dose maximale recommandée. | |
| 43 | 59ter | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la plus courte durée de traitement prévue par l’information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur le médicament. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité. | |
| 44 | 63bis | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange de traitements parentéraux ou topiques en cours. | |
| 45 | 63ter | Test | Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données sur les médicaments (BdM). | |
| 46 | 63quat | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines. | |
| 47 | 64 | Test | Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte. | |
1.6. La finalisation de l’ordonnance | ||||
| 48 | 71 | Test | Le LAP permet d’éditer en texte libre sur une ordonnance ou sur une feuille dédiée toute information que le prescripteur juge nécessaire à l’information du patient ou à l’interprétation d’une ordonnance. | |
| 49 | 74 | Test |
Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom et l’adresse du prescripteur. Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur. | |
| 50 | 75 | Test | Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom, le prénom usuel, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription. | |
| 51 | 76 | Test |
Tous les médicaments prescrits par le praticien figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur. Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament non soumis à la réglementation des stupéfiants. Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise en lettres, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants. | |
| 52 | 77 | Test | Si un excipients à effet notoire est codifiés dans le dossier patient comme pouvant poser un problème pour ce patient (critère 11), en cas de prescription d’un médicament substituable par le pharmacien, l’ordonnance imprimée contient les informations relatives à cet excipient à effet notoire. | |
| 53 | 24a | Test | Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance. | |
| 54 | 6a | Test | Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des lignes de prescription pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différentes lignes de prescription. | |
1.7. Normalisation et traçabilité | ||||
| 55 | 21bis | Eng. | Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l’utilisateur du LAP. | |
| 56 | 86 | Eng. | Pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIS, le code UCD et la posologie. Pour chaque présentation commerciale prescrite sur une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIP. | |
| 57 | 76bis | Test | Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données sur les médicaments (BdM) utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions. | |
1.8. Transparence et responsabilité | ||||
| 58 | 94 | Eng. | Le LAP permet d’afficher un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien de l’éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé. | |
| 59 | 172 | Eng. | Le LAP n’affiche aucune publicité pour un produit susceptible d’être prescrit. | |
| 60 | 95 | Test | Le LAP indique les références et les dates des sources de l’information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription. | |
| 61 | 95bis | Eng. | S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. | |
1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription | ||||
| 62 | 93 | Test |
Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin effective des traitements médicamenteux afin de permettre à l’utilisateur de visualiser : - l’historique des traitements pris par un patient (critère 18); - l’actualité des traitements médicamenteux en cours pour un patient (critères 37 et 19). | |
| 63 | 23 | Test | Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée. | |
| 64 | 96 | Test | Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif invoqué de la ligne de prescription), les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, hypersensibilités, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie. | |
| 65 | 171 | Test | Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’Afssaps sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. | |
1.10. Sécurité des données et confidentialité | ||||
| 66 | 99 | Test | L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par l’identification de la Carte de Professionnel de Santé (CPS). | |
| 67 | 101 | Test | Le LAP permet d’afficher la date de l’édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM). | |
1.11. Documentation et services accompagnant le LAP | ||||
| 68 | 150 | Eng. | L’éditeur fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées. | |
| 69 | 151 | Eng. | Une documentation technique et, si il est commercialisé, une documentation commerciale du LAP sont disponibles. | |
| 70 | 155 | Eng. | Avec la vente du LAP, l’éditeur propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement. | |
| 71 | 156 | Eng. |
Selon des modalités qu’il précise contractuellement, l’éditeur propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation : - du LAP mis en circulation ; - des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP. | |
| 72 | 160 | Eng. |
L’éditeur garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP. Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au paragraphe 5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné. | |
| 73 | 161 | Eng. | L’éditeur garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante. | |
| 74 | 162 | Eng. | Une immatriculation identifiant la version de chaque programme du LAP est affichable. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation. | |
2. Annexes |
| N | Id | Vérif | Critères | Remarques | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 75 | 517 |
Organisation minimale des données caractérisant le patient Toutes les données caractérisant le patient sont systématiquement enregistrées (critère 5)
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 76 | 529 |
Organisation minimale des lignes de prescription
| Constitution d’une prescription selon l’article R5132-3 du CSP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
