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Certification LAP de médecine ambulatoire le 17/01/2007

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. L’information sur le médicament
    1.2. L’information sur le patient
        1.2.1. Identification du patient
        1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
        1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
    1.3. L’affichage des médicaments
    1.4. La rédaction de la prescription
    1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur
        1.5.1. Généralités
        1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
    1.6. La finalisation de l’ordonnance
    1.7. Normalisation et traçabilité
    1.8. Transparence et responsabilité
    1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
    1.10. Sécurité des données et confidentialité
    1.11. Documentation et services accompagnant le logiciel



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. L’information sur le médicament

11bisEng. Le LAP met toujours à disposition l’information sur le médicament qui provient d’une ou des bases de données médicamenteuses signataire(s) de la charte de qualité. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine
24bisTest Le LAP met à disposition toutes les rubriques du RCP, le SMR, l’ASMR ou les ASMR, le prix des spécialités remboursées, le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement, l’éligibilité au remboursement au titre d’une Affection Longue Durée (ALD) si elle est publiée sur le site de la CNAMTS, le Tarif Forfaitaire de Responsabilité pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au JO, l’agrément aux collectivités, l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le JO, le statut éventuel selon le répertoire des génériques, les avis de la Commission de la Transparence et les Fiches d’Information Thérapeutique des médicaments d’exception

 

 

1.2. L’information sur le patient

  1.2.1. Identification du patient
37Test Le LAP impose la saisie du nom, du prénom et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le logiciel ne dispose pas encore de ces informations
48Test Les informations identifiant le patient (nom, prénom, âge et si disponibles, sexe) sont visibles sans ambiguïté tout au long du processus de prescription
 
  1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
510,11,Test Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient et permettent l’adaptation de la posologie. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 35 et 37)
67bisTest Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 35) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement
742bisTest Lorsque le poids actuel du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 37) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 37) et que le logiciel ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé
813Test Le logiciel permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 35)
914-15Test Le logiciel permet la saisie des intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 34 et 46)
1016Test L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Si la date des dernières règles est connue ou estimable, elle peut être enregistrée dans le dossier de la patiente. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 35)
1117Test L’état d’allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 35)
1217bisTest Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le logiciel pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le logiciel présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne peuvent pas l’être ;
- soit le logiciel met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données médicamenteuses lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription
 
  1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
1318Test Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient saisies avec ce logiciel
1419Test Le LAP permet au prescripteur de visualiser les lignes de prescription d’un patient, par classe ATC des médicaments
1521Test Le LAP permet la saisie de tous les traitements médicamenteux en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur.
Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 35), les interactions médicamenteuses (critère 32), les redondances de substances actives (critère 33) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 39) prennent en compte ces traitements
1620Test Le LAP permet au prescripteur de voir la liste complète des traitements en cours pour un patient donné
1772Test Le logiciel permet l’impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un même patient

 

 

1.3. L’affichage des médicaments

1824Eng. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments
1926Test Le LAP permet d’afficher une liste de médicaments à partir d’une recherche par nom de médicament ou par les premières lettres du nom, dans toutes les bases de données médicamenteuses utilisées par le LAP
2027Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substance active
2128Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux catégories de la classification ATC
2229bisTest Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques par indication ou par pathologie
2332Test Les listes de médicaments affichées peuvent être triées au moins par ordre alphabétique et par prix unitaire estimatif. L’utilisateur peut choisir un de ces critères de tri comme critère de tri par défaut, ce choix est une propriété du profil de l’utilisateur. Au moins en cas de sélection de la liste par indication ou par classe ATC, l’utilisateur peut trier par SMR les médicaments pour lesquels cette information est disponible
2437  Le LAP fournit les références et les dates des sources lorsqu’il affiche une liste de médicaments

 

 

1.4. La rédaction de la prescription

25175Test Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet à l’utilisateur d’indiquer la durée, la posologie journalière, un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD et s’il est prescrit comme traitement de fond
2630-31Test Le LAP permet à l’utilisateur d’enregistrer des modèles d’ordonnance afin de faciliter l’élaboration de la prescription dans les situations les plus fréquentes. Le LAP permet à l’utilisateur d’éditer une ordonnance du ou des traitement(s) de fond du patient sans avoir à les ressaisir
2738Test Le LAP permet de générer une ordonnance en dénomination commune (DC) en traduisant en DC les spécialités pharmaceutiques qui ne comportent pas plus de trois principes actifs. Cette fonctionnalité est disponible que les spécialités figurent ou non au répertoire des génériques
2839Test Le LAP permet d’élaborer complètement une ordonnance en dénominations communes (DC) en partant des DC dans le cas de spécialités qui ne comportent pas plus de trois principes actifs
2941Test Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement

 

 

1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur

  1.5.1. Généralités
3036Eng. Le LAP permet d’afficher la signification en toute lettre en français des icônes et signalétiques d’alerte et d’information affichées par le LAP ou par la base de données médicamenteuses
3145Test Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des signaux d’information au plus tard lorsque le praticien demande l’impression d’une ordonnance de médicaments. Ces contrôles s’appliquent indifféremment à toutes les ordonnances médicamenteuses, qu’elles soient formulées en DC ou en spécialité pharmaceutique, qu’elles viennent d’être rédigées, qu’elles résultent d’un renouvellement ou qu’elles proviennent d’une finition ou d’une modification d’éventuelles archives, trames ou modèles enregistrés par l’éditeur ou l’utilisateur
 
  1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
3247Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble des traitements médicamenteux en cours.
Le LAP donne accès au mécanisme et à la conduite à tenir dans le thésaurus des interactions de l’AFSSAPS.
Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l’AFSSAPS si l’interaction concernée y est référencée
3348Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance active dans une même ordonnance et au sein de l’intégralité des traitements en cours du patient saisis dans le LAP. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement de fond
3449Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilités à un composant du traitement médicamenteux en cours. Cette recherche intègre les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont signalées dans les RCP
3552,54,Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de situation contre-indiquée ou déconseillée en rapport avec l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement
3658bisTest Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si la possibilité de procréation est une situation contre-indiquée ou déconseillée
3759-59bTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie la plus importante ou en dessous de la posologie la plus faible de celles prévues par l’information sur le médicament. Un signal d’information différent est produit lorsque la dose prescrite dépasse la dose maximale recommandée
3859terTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la plus courte durée de traitement prévue par l’Information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’Information sur le médicamente. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’Information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité
3963bisTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange de traitements parentéraux ou topiques en cours
4063terTest Les contrôles de sécurité peuvent être paramètrés pour produire un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données médicamenteuses
4163quatTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines

 

 

1.6. La finalisation de l’ordonnance

4271Test Le LAP permet d’éditer en texte libre sur une ordonnance ou sur une feuille dédiée toute information que le prescripteur juge nécessaire à l’information du patient ou à l’interprétation d’une ordonnance.
4374Test Le LAP imprime une ordonnance comportant les éléments d’identification du prescripteur conformément au Code de la Santé publique (cf. article R 5194 du CSP).
Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur
4475Test Le LAP élabore une ordonnance comportant les éléments d’identification du patient conformément au Code de la Santé publique (cf. article R 5194 du CSP)
4576Test Tous les médicaments prescrits par le praticien figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur.
Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en lettres ou en chiffres, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament non inscrit au tableau des stupéfiants (cf. article R 5194 du CSP).
Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en lettres, le mode et les conditions d’administration pour chaque médicament inscrit au tableau des stupéfiants (cf. article R 5194 du CSP)
4677Test En cas de prescription en DC, l’ordonnance imprimée contient les informations relatives aux excipients à effet notoire pouvant poser un problème pour le patient
4724aTest Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance
486aTest Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des lignes de prescription pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différentes lignes de prescription

 

 

1.7. Normalisation et traçabilité

4921bisEng. Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l’utilisateur du LAP
5086Eng. Pour chaque spécialité prescrite, le logiciel enregistre le CIS et la posologie. Pour chaque présentation prescrite, le logiciel enregistre le code CIP
5176bisTest Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées
52103terTest Le LAP enregistre la version de la base de données médicamenteuses utilisée pour les contrôles de sécurité de la prescription

 

 

1.8. Transparence et responsabilité

5394Test Le LAP affiche un document qui explique en français les objectifs et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé
54172Eng. Le LAP et les éventuels logiciels associés nécessaires à l’élaboration et à l’édition d’ordonnances n’affichent aucune publicité pour un produit susceptible d’être prescrit
5595Test Le LAP indique les références et les dates des sources de l’information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription
5695bisEng. Le LAP met à disposition une explication complète et transparente sur les sources et méthodes utilisées dans l’élaboration d’éventuelles règles d’aide à la décision disponibles dans le LAP

 

 

1.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription

5793Test Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin des traitements médicamenteux afin de permettre à l’utilisateur d’étudier sa pratique :
- historique des traitements pris par un patient (critère 16);
- d’actualité des traitements en cours pour un patient (critères 32 et 17)
5823Test Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ont été prescrits sur une période précisée
5996Test Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, molécules, classes ATC au jour de la requête, motif invoqué de la ligne de prescription), les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, hypersensibilités, antécédents, états pathologiques) et des périodes de temps précisées
60171Test Le LAP met à disposition du prescripteur un formulaire de signalement de pharmacovigilance pour la déclaration d’effets indésirables conforme à la réglementation

 

 

1.10. Sécurité des données et confidentialité

6199Test L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe
62101Test Le LAP permet d’afficher la date de l’édition installée de la base de données médicamenteuses

 

 

1.11. Documentation et services accompagnant le logiciel

63150Eng. L’éditeur fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du logiciel. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées
64151Eng. Une documentation technique et une documentation commerciale du LAP sont disponibles
65155Eng. Avec la vente du logiciel, l’éditeur propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement
66156Eng. L’éditeur propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
- du logiciel mis en circulation;
- des nouveautés proposées lors de mise à jour du logiciel
67160Eng. L’éditeur garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du programme
68161Eng. L’éditeur garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du logiciel pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la dernière version
69162Eng. Une immatriculation identifiant la version du logiciel est affichable par le LAP. Toute modification du code compilé du logiciel modifie cette immatriculation