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Certification LAP de médecine ambulatoire le 11/04/2016

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. L’information sur le médicament
    1.2. L’information sur le patient
        1.2.1. Identification du patient
        1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
        1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
    1.3. L’affichage des médicaments
    1.4. La rédaction de la prescription
    1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur
        1.5.1. Généralités
        1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
        1.5.3. Les Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM)
    1.6. Prise en charge par l’assurance maladie.
    1.7. La finalisation de l’ordonnance
    1.8. Normalisation et traçabilité
    1.9. Transparence et responsabilité
    1.10. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
    1.11. Sécurité des données et confidentialité
    1.12. Documentation et services accompagnant le LAP
2. Annexes



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. L’information sur le médicament

11bisEng. Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine.

 

 

1.2. L’information sur le patient

  1.2.1. Identification du patient
27Test Le LAP impose la saisie du nom, du prénom et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le LAP ne dispose pas encore de ces informations.
Le LAP permet la saisie du nom de naissance et l’identifie comme tel.
Facultativement pour le client de certification, un LAP peut proposer à l’utilisateur, à la place d’une date de naissance, la saisie d’un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n’est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s’incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d’une date de naissance complète.
L’âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l’âge estimé) est celui utilisé dans les critères 3, 70, 93 et 107.
Il est nécessaire de préciser les modalités de saisie du nom de naissance et la possibilité de saisie des tirets et caractères accentués ?
38Test Les informations identifiant le patient (nom de naissance, prénom, âge et si disponible, sexe) sont affichées de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription.
 
  1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
410,11,Test Le sexe, le poids et la taille sont enregistrables dans le dossier patient.
Ces enregistrements sont ceux utilisés pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 70, 73 et 74).
Ils ont pour finalité de contribuer à l’adaptation de la posologie.
5152Test La créatininémie ou la clairance de la créatinine sont enregistrables dans le dossier patient. Si le LAP permet de ne pas enregistrer la clairance de la créatinine, il permet à chaque utilisateur une évaluation immédiate de cette variable.
La formule utilisée pour cette évaluation, la date, la nature, la valeur et les unités de chaque paramètre clinique et biologique qui a servi à calculer cette estimation sont consultables par l’utilisateur dans toutes les interfaces qui affichent cette estimation.
La clairance de la créatinine saisie ou calculée est celle utilisée pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 73, 74, 70).
La clairance de la créatinine saisie ou calculée a pour finalité de contribuer à l’adaptation de la posologie.
6164Eng. Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte vitale, le LAP propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée à partir de cette information.
716Test L’état de grossesse et l’état d’allaitement sont enregistrables dans le dossier des patientes.
Le LAP permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente.
8153Test Le dernier de chacun des enregistrements des critères 6 et 7 sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 71).
9144Test Le LAP permet d’afficher la date et l’auteur de la validation de chacune des variables décrites dans les critères 4, 5, 6 et 8.
10158Test Le LAP permet l’enregistrement de l’affiliation à un ou plusieurs régimes d’Affection Longue Durée (ALD) exonérante est enregistrable dans le dossier patient.
Cet enregistrement est celui utilisé pour les fonctions prévues au critère 89.
11167Test Le LAP permet de préciser l’Affection Longue Durée (ALD) exonérante par un code CIM 10.
1217terTest Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit ou importe à propos d’un patient.
137bisTest Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 70) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement.
14143Test Lorsque le poids du patient est nécessaire au calcul de la clairance de créatinine et que le LAP ne dispose pas de cette information, le LAP produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce calcul et les contrôles afférents ne pourront pas être réalisés.
1542bisTest Lorsque le poids du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 73 et 75) et que :
- la date de la mesure du poids du patient est antérieure au jour de l’impression de l’ordonnance,
- ou que le LAP ne dispose pas de cette information,
le LAP produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
1642terTest Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 73) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
1713Test Le LAP permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 70) lorsque ces informations sont codées (critère 20).
1814-15Test Le LAP permet la saisie des allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments et des contre-indications aux excipients afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 69 et 95).
1917Test Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si le terme de la grossesse est supérieur à 46 semaines.
Le LAP produit une alerte pour informer l’utilisateur si l’état d’allaitement est supérieur à 3 ans.
2017bisTest Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne sont pas utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les informations qui sont utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le sont pas;
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription.
 
  1.2.3. L’histoire médicamenteuse du patient
2118Test Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont il a été le moyen de saisie et telles qu’elles ont été imprimées.
Le LAP permet d’imprimer un duplicata de ces ordonnances sans modification de l’auteur, du traitement ou de la date de prescription et portant la mention « duplicata ».
2219Test Le LAP permet au prescripteur de visualiser les lignes de prescription d’un patient, selon tous les niveaux de la classification ATC dès lors que ces lignes sont rédigées en spécialité pharmaceutique. Proposition de suppression ...
2321Test Le LAP permet la saisie de tous les médicaments du traitement en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur.
Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 70), les interactions médicamenteuses (critère 67), les redondances de substances actives (critère 68) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 77) prennent en compte ces traitements.
2420Test Le LAP permet à tous les utilisateurs d’afficher le traitement en cours d’un patient donné.
2572Test Le LAP permet l’impression du traitement en cours d’un patient précisé.
2624Eng. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur.
27134Test Le LAP permet d’afficher les effets secondaires référencés dans la base de données sur les médicaments (BdM) pour les médicaments du traitement en cours.
28128Test Pour un effet secondaire codifié, le LAP permet d’afficher la liste des médicaments du traitement en cours qui en sont potentiellement responsables par ordre d’imputabilité décroissante.

 

 

1.3. L’affichage des médicaments

2926Test Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de médicaments dont le nom de spécialité ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique.
3027Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives. Problème du format de la requête pour les tests de certification
3128Test Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux catégories des trois derniers niveaux de la classification ATC. Proposition de suppression
3229bisTest Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la base de données sur les médicaments (BdM). Critère à supprimer ?
Ne figure ni dans LAPH ni dans LAD
3332bisTest Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD des différentes présentations des médicaments dans les listes présentées.
34108Test Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent être regroupées au moins par excipient(s) à effet notoire.
3532Test Les listes de médicaments peuvent être triées par ordre alphabétique.
Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent aussi être triées par prix unitaire estimatif des UCD.
L’utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l’utilisateur.

 

 

1.4. La rédaction de la prescription

36137Test Le LAP permet d’élaborer des lignes de prescription comportant plusieurs médicaments lorsque ceux-ci doivent être administrés dans le même temps, par la même voie d’administration et au même site.
37140Eng. Indépendamment du système d’exploitation, tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.
38141Eng. Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.
39154Eng. Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, la virgule est utilisée comme séparateur décimal, indépendamment du système d’exploitation.
40175Test Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la durée, la voie d’administration et un commentaire.
41168Test Pour chaque médicament, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la posologie (en dehors de la durée), un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante et s’il est prescrit comme traitement au long cours. Sourcer ce nouveau critère
42126Eng. Dans l’expression des posologies, chaque nombre est suivi de l’unité qu’il quantifie.
43118Test Le LAP permet de prescrire des prises de quantités différentes d’un médicament dans la même journée sur une unique ligne de prescription.
44125Test Le LAP permet de prescrire des prises de médicament espacées de 5 minutes à 12 mois, et dont le cadencement s’exprime au moins de :
- 5 à 180 minutes,
- 1 à 72 heures,
- 1 à 90 jours,
- 1 à 12 semaines
- ou de 1 à 12 mois.
45148Test Le LAP permet d’exprimer la posologie d’une spécialité à l’aide des unités de quantité utilisées dans le RCP.
46119Test Le LAP permet de prescrire des prises de quantités conformes à la divisibilité publiée par la BdM pour le médicament.
47127Test Le LAP permet l’expression d’une posologie successive dans une unique ligne de prescription.
48120Test Le LAP permet l’expression d’une posologie alternée dans une unique ligne de prescription.
Une posologie alternée doit pouvoir comporter au moins 3 formulations de posologie sur une journée. Il doit être possible de répartir ces schémas posologiques sur une période de 2 à 7 jours.
49123Eng. La formulation de la ligne de prescription de médicament(s) doit permettre le calcul de la posologie journalière maximale durant le traitement pour chacun des médicaments. C’est sur ces posologies journalières maximales qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 73.
50133Eng. La formulation d’une ligne de prescription de médicament(s) doit permettre le calcul de la posologie maximale par prise pour chacun des médicaments. C’est sur ces posologies maximales par prise qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 75.
51124Eng. La formulation d’une ligne de prescription de médicament(s) doit permettre le calcul de l’intervalle minimal entre deux prises durant le traitement. C’est sur cet intervalle qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 74.
52116Test A la fin de la saisie de la prescription :
Une ligne de prescription ne comporte qu’une seule voie d’administration et une seule durée.
Une ligne de prescription ne comporte qu’une seule forme pharmaceutique par médicament.
Une ligne de prescription ne comporte qu’un seul dosage ou une seule teneur par principe actif.
53129Test Le LAP permet d’élaborer une prescription de médicament avec mention du nom de marque.
54106Test Dans le cas d’une prescription avec nom de marque, le nom de marque apparaît entre parenthèses. Il est précédé du ou des principe(s) actif(s) de ce médicament.
La fonte de caractères du (ou des) principe(s) actif(s) et du nom de marque est identique.
Les médicaments pour lesquels la mention de la Dénomination Commune n’est pas exigée (cf première catégorie des prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque) constituent une exception à cette exigence.
55117Test Pour les prescriptions avec nom de marque de médicaments génériques, le LAP permet l’inscription de la mention « non substituable ».
Le LAP permet l’inscription d’un motif de non substitution en regard de cette mention.
5638Test Le LAP permet de transformer une ligne de prescription pour qu’un médicament précis y soit prescrit sans nom de marque.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque.
5739Test Le LAP permet d’élaborer une prescription sans nom de marque de bout en bout. Cette prescription est réalisable sans que jamais l’utilisateur n’ait à choisir, valider ou visualiser un nom de marque de médicament.
Le LAP permet cette prescription selon une ergonomie qui n’est pas plus compliquée par son accès ou ses étapes qu’une prescription avec mention du nom de marque.
Cette fonctionnalité est interdite pour les prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque.
5841Test Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.
5931terEng. Les versions diffusées du LAP ne proposent pas de modèles préétablis d’ordonnance.

 

 

1.5. Alertes et messages d’information au prescripteur

  1.5.1. Généralités
6036Eng. Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM).
6145Test Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des signaux d’information ou des alertes au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments (à l’exception des duplicata cf. critère 21).
62131Eng. Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrit au chapitre §1.5.2 se manifestent selon l’ergonomie précisée. Une alerte ne peut pas remplacer un signal d’information pour les exigences fonctionnelles du chapitre §1.5.2.
6345bisEng. Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au chapitre §1.5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ;
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP;
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification.
64105Test Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel quel que soit le paramétrage et avant la demande d’impression de l’ordonnance.
6546Eng. Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP n’empêcher pas un prescripteur de rédiger une quelconque prescription.
6646bisTest Pour les lignes de prescription, médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées par le LAP du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l’objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ;
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la demande d’impression de l’ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors de l’analyse de la prescription.
 
  1.5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
6747Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble du traitement médicamenteux en cours du patient.
Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s) et à la conduite à tenir dans le thésaurus des interactions de l’ANSM.
Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l’ANSM si l’interaction concernée y est référencée.
6848Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein du traitement médicamenteux en cours. Ce contrôle ne signale pas la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d’un traitement au long cours.
6949Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’allergie, d’hypersensibilité ou d’intolérance à un composant du traitement médicamenteux en cours.
7052,54,Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents ou les états physiopathologiques. Suppression de grossesse et allaitement, qui passent en alerte
71149Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’état de grossesse ou d’allaitement.
7258bisTest Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, ou dans le cas d’un homme de plus de 15 ans, les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte si le traitement médicamenteux expose à un risque spécifique en cas de procréation. Discussion autour du passage à une alerte également pour les hommes (?? GT interne décembre 2015).
Attention particulière pour les éditeurs de BdM.
7359-59bTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie journalière la plus importante de la BDM.
74122Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent une alerte lorsque la prescription induit un intervalle entre 2 prises d’un médicament en dessous de l’intervalle minimal publié par la BdM.
75132Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la prescription induit une posologie par prise de médicament supérieure à celle publiée par la BdM
7659terTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée inscrite par l’utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la durée de traitement prévue par l’information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur le médicament. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité.
7763bisTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique spécifique au mélange de médicaments parentéraux ou topiques du traitement en cours.
7863terTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données sur les médicaments (BdM).
7963quatTest Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines.
8064Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte.
 
  1.5.3. Les Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM)
  Le LAP permet l’utilisation d’un Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) publié par les institutions et référencé par la HAS.
Chaque SAM est caractérisée par :
- un identifiant du SAM
- un ou plusieurs médicament(s) caractérisé(s) par son nom de spécialité pharmaceutique, ou sa Dénomination Commune ou par la présence d’une substance active dans sa composition
- une condition exprimée en français qui comporte la présence ou l’absence de ces médicaments dans le traitement en cours et éventuellement un certain nombre d’autres circonstances portant sur les caractéristiques du patient. Les facteurs possibles de cette expression conditionnelle sont précisés dans le document « Précisions sur les référentiels HAS de prescription électronique »
- un message destiné à l’utilisateur confronté à la situation clinique décrite dans la condition
- le logo de l’institution qui assume le message
- les fonctions de ce chapitre du référentiel de certification qui sont exigées au regard de la condition
- éventuellement, si la proposition de remplacement est une fonction exigée, le ou les médicament(s) proposé(s) en remplacement, caractérisé(s) par une ou plusieurs Dénomination Commune.
81147Eng. Si le LAP permet de bloquer un Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur
- ce paramétrage est spécifique du SAM
- un SAM auquel l’utilisateur n’a pas encore été confronté ne peut pas être bloqué
- le blocage ne peut concerner que les fonctions décrites dans les critères 83 et 84
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP.
82138Test Le LAP permet d’afficher la liste des Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) qu’il gère pour l’utilisateur en cours et, s’il permet le blocage des SAM, la liste de tous les SAM qu’il permet de gérer, bloqués ou non.
83112Test Si le Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) le prévoit, et si la condition est réalisée, le LAP produit un signal d’information et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments.
Pour un patient précisé :
- le LAP permet d’associer un commentaire à cette aide à la décision
- le LAP permet de paramétrer l’absence de récurrence de ce signal. Ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur.
84115Test Lorsque la condition de délivrance du message prévue par le Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) est réalisée, le LAP produit une alerte et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM au plus tard lors de la demande d’impression d’une ordonnance de médicaments. La résolution de cette alerte permet au prescripteur de modifier sa prescription au moment où la condition est réalisée.
Si elle est acceptée par le prescripteur, la modification de prescription consiste à supprimer le « médicament index » et à sélectionner un autre médicament à partir de la ou des Dénomination(s) Commune(s) ou de la ou des substance(s) active(s) « de remplacement ».
Il faut prévoir les mêmes possibilité de neutralisation que pour les signaux du critère précédent
85139Test La mise à disposition du message du Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) signifie que le LAP :
- permet l’affichage du message dans le cas d’un signal (83) ;
- affiche le message dans le cas d’une alerte (84).
L’affichage du message :
- doit être associé au logo fourni par le SAM ;
- doit respecter la mise en forme « gras » ou « italique » de certaines parties du message ;
- doit conserver le caractère actif du ou des lien(s) hypertexte(s) du message en permettant l’ouverture de la page référencée dans une fenêtre séparée du LAP, sans inclusion dans un cadre ou une application autre que le navigateur pas défaut ;
- ne doit pas être accompagné d’un autre contenu.
86113Test Le LAP permet de rechercher une liste de patients définie par le Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM).
87114Test Le LAP permet d’afficher l’indicateur spécifié dans le SAM sur période de temps définie.
88157Test Si le Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) le prévoit, le LAP permet d’afficher parmi les patients précisés et dont la dernière ordonnance a été imprimée par le prescripteur pendant la période définie, la proportion de ceux dont cette dernière ordonnance comporte un médicament de la liste.

 

 

1.6. Prise en charge par l’assurance maladie.

89159Test Pour un patient prise en charge en ALD, le LAP affiche pour chaque médicament de l’ordonnance le statut pressenti au regard de la prise en charge des ALD renseignées.
90163Test Pour chaque spécialité pharmaceutique de l’ordonnance non destinée à une prise en charge au titre d’une ALD, le LAP affiche le taux de prise en charge par l’assurance maladie.

 

 

1.7. La finalisation de l’ordonnance

9174Test Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom, l’adresse du prescripteur et son identifiant RPPS, en chiffre et en code à barres.
Ces éléments sont attachés au profil de l’utilisateur.
Article R5132-3 du CSP
92130Test Le LAP permet, à la demande de l’utilisateur, d’imprimer une ordonnance qui ne comporte ni :
- le nom,
- le prénom,
- la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur,
- l’adresse professionnelle du prescripteur, ses coordonnées téléphoniques et son adresse électronique,
- son identifiant RPPS.
Pour les ordonnances sécurisées
9375Test Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom, le prénom usuel, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription. Voir Article R5132-3 du CSP
Faut-il exiger le nom de famille ?
9476Test Tous les médicaments prescrits par le prescripteur figurent sur l’ordonnance imprimée. L’impression respecte l’éventuel caractère bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par l’utilisateur.
Pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants, le LAP imprime une ordonnance précisant la posologie en unité de prise après l’avoir traduite en lettres.
9577Test Si un excipient ou un médicament est signalé dans le dossier comme exposant le patient à un risque spécifique (allergie, hypersensibilité, intolérance cf. critère 18), l’ordonnance imprimée contient les informations relatives à ce risque.
9624aTest Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance.
976aTest Le LAP permet d’afficher le coût estimatif des prescriptions de médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différents médicaments prescrits.

 

 

1.8. Normalisation et traçabilité

9821bisEng. Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l’utilisateur du LAP. A supprimer ou à enrichir
9986Eng. Pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIS, le code UCD et la posologie. Pour chaque présentation commerciale prescrite sur une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIP.
10076bisTest Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances telles qu’elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données sur les médicaments (BdM) utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions. L’affichage de la BdM en regard est trop compliqué et pas utilisé

 

 

1.9. Transparence et responsabilité

10194Eng. Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
- l’identité du client de la certification
- une adresse physique du client de la certification
- les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats du client de certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien du client de certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé.
- la date de mise à jour du document.
102172Eng. Le LAP n’affiche aucune publicité.
10395Test Le LAP indique les références et les dates des sources de l’information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription. Redondant avec l’agrément des BdM ?
10495bisEng. S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.

 

 

1.10. Retour du médecin sur sa pratique de prescription

10593Test Le LAP permet de saisir et d’enregistrer la date de fin effective des traitements médicamenteux afin de permettre à l’utilisateur de visualiser :
- l’historique des traitements pris par un patient (critère 24);
- l’actualité des traitements médicamenteux en cours pour un patient (critères 67 et 25).
10623Test Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC au jour de la requête ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée.
10796Test Le LAP permet d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif invoqué de la ligne de prescription), les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, allergie, hypersensibilité ou intolérance, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie.
108171Test Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Par exemple Cerfa de déclaration de l’ANSM

 

 

1.11. Sécurité des données et confidentialité

10999Test L’accès au LAP est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par l’identification de la Carte de Professionnel de Santé (CPS).
110101Test Le LAP permet d’afficher l’éditeur, le nom, la version et la date de l’édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM).

 

 

1.12. Documentation et services accompagnant le LAP

111150Eng. Le client de certification fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAP, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel.
112151Eng. Une documentation technique et, si elle est commercialisée, une documentation commerciale du LAP sont disponibles. A supprimer ?
113155Eng. Avec la vente du LAP, le client de certification propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.
114156Eng. Selon des modalités qu’il précise contractuellement, le client de certification propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
- du LAP mis en circulation ;
- des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP.
115160Eng. Le client de certification garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au chapitre §5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné.
116161Eng. Le client de certification garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante.
117142Test Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 101
- l’énoncé des critères 1, 26, 59, 60, 63, 65, 98, 99, 101, 102, 104, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 118.
- l’engagement au respect de ces critères
- la date de mise à jour du document.
118162Eng. Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification
- le nom et la version du LAP. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM
- la date de mise à jour du document.


2. Annexes

NIdVérifCritèresRemarques
119517  Organisation minimale des données caractérisant le patient
Toutes les données caractérisant le patient sont systématiquement enregistrées (critère 12)
 
ALD

Peut être précisé par un code CIM 10 (critère 11)
Permet l’exécution du critère 89
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
 
Sexe
Visible lors de la prescription (critère 3)
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une contre-indication (critères 4, 13)
Permet la recherche de contre-indications (critère 70)
Permet l’éxécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
 
Date de naissance
Obligatoirement saisie pour une prescription (possibilité laissée au client de certification du LAP de proposer la saisie d’un âge estimé), permet le calcul de l’âge (critère 2)
Âge (calculé ou estimé) est visible lors de la prescription (critère 3)
Permet la recherche de contre-indications (critère 70)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84). Un SAM peut se référer à la date de naissance ou à l’âge exprimé en jour, mois ou années
 
Nom
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 2)
Visible lors de la prescription (critère 3)
 
Prénom
Obligatoirement saisi pour une prescription (critère 2)
Visible lors de la prescription (critère 3)
 
Poids
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une posologie (critères 4, 15)
Réclamé si nécessaire au calcul de la clairance de créatinine (critère 14)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 73)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
Remarque : SNOMED F-01800
 
Taille
Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie (critères 4, 16)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 73)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
Remarque : SNOMED : F-01850
 
Évaluation de la fonction rénale
Permet la saisie de créatininémie ou de la clairance de la créatinine (critère 5)
Permet le contrôle d’une posologie (critères 73 et 74)
Permet la recherche de contre-indications (critère 70)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
 
États physiopathologiques et antécédents
Permet la recherche de contre-indications (critères 17 et 70)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM)
 
Allergie, hypersensibilité, intolérance aux médicaments
Permet le rappel d’un rapport bénéfice-risque spécifiquement défavorable pour ce patient (critères 18, 69, 95)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM)
 
Grossesse
Permet la saisie de l’état de grossesse (critère 8)
Permet la saisie de la date des dernières règles (critère 7)
Permet la recherche de contre-indications (critère 19, 71)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84). Un SAM peut se référer à la date des dernières règles ou au terme d’aménorrhée exprimé en semaines
Remarque : SNOMED : F-84000
 
Allaitement
Permet la saisie de l’état d’allaitement (critère 8)
Permet la recherche de contre-indications (critères 19, 71)
Permet l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision par Médicament (SAM) (critères 83, 84)
 
120529  Organisation minimale des lignes de prescription
 
Un ou plusieurs médicament(s)
Doit permettre la mise à disposition d’un prix estimatif par médicament (critères 1, 35)
 
Codification
Le LAP enregistre les codes CIS et UCD pour chaque prescription formulée avec nom de marque (critère 99)
Remarque : Pas d’exigence si prescription sans nom de marque mais un codage de même dimension correspond logiquement au médicament virtuel de la BdM
 
Forme pharmaceutique
 
Teneur ou dosage de l’unité d’administration
 
Posologie
Permet le contrôle de la posologie journalière (critère 73)
 
Traitement de fond
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est comprise dans le traitement au long cours du patient (critère 40)
 
Contexte (ALD exonérante / hors ALD)
Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d’une ALD exonérante (critère 40)
 
Motif
Le LAP permet la saisie d’un motif pour la ligne de prescription (critère 40)
 
 
Voie d’administration
 
Date de début de traitement
Date à partir de laquelle le patient est autorisé à débuter le traitement
Remarque : Ce n’est pas forcément une date calendaire, il peut s’agir par exemple de « 3 jours avant la chirurgie », ou de « 10 minutes avant la prochaine consultation »
 
Durée
Le LAP permet la saisie d’une durée de prescription pour la ligne de prescription (critère 40)
Permet le contrôle en cas de formulation d’une durée de traitement (critère 76)
 
Arrêt du traitement
Le LAP permet la saisie d’une date effective d’arrêt du traitement décrit par la ligne de prescription (critère 105)
 
Coût
Le LAP permet d’afficher le coût approximatif d’une ligne de prescription (critère 97)