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Certification LAP hospitaliers (document en discussion) / Sélection : Critères seuls

Cas d’usage LAP hospitaliers

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. Identification du prescripteur et du patient
        1.1.1. Session des prescripteurs
        1.1.2. Identification et sélection des patients
        1.1.3. Identification du patient sans connexion avec le système de gestion administrative
    1.2. Antécédents, pathologies et état physiologique du patient
    1.3. Les interfaces de prescription
        1.3.1. Exigences générales d’ergonomie
        1.3.2. Historique médicamenteux
        1.3.3. La sélection des médicaments
        1.3.4. Rédaction des lignes de prescription
        1.3.5. Protocoles de prescription et autres aides à la décision
        1.3.6. Le récapitulatif des prescriptions en cours
    1.4. L’information sur les médicaments
        1.4.1. Base de données sur les Médicaments (BdM)
        1.4.2. Paramétrage des modalités de prescription des médicaments
    1.5. Prescriptions destinées à une exécution hospitalière
        1.5.1. Rédaction des prescriptions
        1.5.2. Généralités sur l’édition des prescriptions
        1.5.3. Substitutions, remplacements et coordination avec la pharmacie de l’établissement
        1.5.4. Arrêt des traitements
        1.5.5. Perfusions
        1.5.6. Coordination avec l’administration des médicaments
        1.5.7. Modulation de la posologie administrée
        1.5.8. Contrôles de sécurité
        1.5.9. Impressions et sauvegardes
    1.6. Prescriptions destinées à une exécution ambulatoire
        1.6.1. Rédaction des prescriptions
        1.6.2. Contrôles de sécurité
        1.6.3. Finalisation de l’ordonnance
    1.7. Evaluation des pratiques et vigilances
    1.8. Relation avec l’éditeur
2. 43 ressources ne sont pas alignées



1. Exigences techniques

NIdCritèresCas d’usage
 

1.1. Identification du prescripteur et du patient

 
  Ces exigences ont pour objectif que le LAP identifie les prescripteurs et les patients sans ambiguïté. La HAS se réfère aux normes d’identification définies au niveau national. 
 
  1.1.1. Session des prescripteurs  
11 Le LAP ne permet une fin de la saisie de la prescription qu’à partir de sessions identifiant nominalement les prescripteurs.  
2RPPS Il est possible d’associer un numéro RPPS à chacune des sessions des prescripteurs.  
34 Le LAP permet de mettre en relation l’identifiant des prescripteurs avec un intitulé de leur spécialité.  
 
  1.1.2. Identification et sélection des patients  
47 L’identification des patients dans les échanges informatiques entre le LAP et les autres applications informatiques hospitalières est conforme aux normes (ou si inexistantes aux recommandations) françaises en vigueur dans le domaine.  
5CCOW CCOW (contexte patient des logiciels = impossibilité d’ouvrir simultanément les dossiers de différents patients avec des logiciels différents sur un même poste)  
613 Le LAP permet à l’utilisateur de restreindre la liste de sélection des patients à ceux présents dans une Unité Fonctionnelle.  
716 Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de sélection de patients dont le nom de naissance ou le prénom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.  
 
  1.1.3. Identification du patient sans connexion avec le système de gestion administrative  
  Le LAP doit pouvoir être utilisé sans connexion avec la gestion administrative des patients pour le cas où le système administratif n’est pas fonctionnel et pour le cas où l’admission administrative du patient n’a pas encore été réalisée. 
819 En l’absence d’importation d’une identification utilisable du patient à partir du système de gestion administrative, le LAP permet de saisir une identité du patient
- opérationnelle pour toutes les fonctions de ce référentiel se rapportant aux prescriptions en vue d’une exécution hospitalière
- par saisie des traits identifiants suivants : le nom de naissance, au moins un prénom, la date de naissance et le sexe du patient.
Un professionnel de santé doit pouvoir saisir l’identité du patient dans son logiciel de soins si cela lui est indispensable pour travailler, en particulier en cas d’urgence ou si le réseau informatique ne permet plus d’accéder à la Gestion Administrative des Malades

 

 

1.2. Antécédents, pathologies et état physiologique du patient

 
  Le LAP est capable d’utiliser les données du dossier médical électronique pour les contrôles de sécurité de la prescription §(chapitres 5.6 et 6.2). 
937 L’âge calculé à partir de la date de naissance importée ou saisie, ou éventuellement l’âge estimé, est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription des critères 152 et 191.  
1025 Pour les contrôles de sécurité de la prescription, le LAP utilise les données du dossier médical électronique :
- les états physiopathologiques et les antécédents pathologiques (critères 152 et 191)
- les intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments (critères 151 et 190)
- pour les patientes, l’état de grossesse avec la date des dernières règles (critères 152 et 191)
- pour les patientes, l’état d’allaitement (critères 152 et 191).
 
1140 Le sexe du patient importé ou renseigné est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription des critères 152 et 191.  
1243a Le poids de prescription du patient est enregistrable dans le LAP. La date de cet enregistrement est affichable avec ce poids. Ce poids de prescription est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 154 et 193). Ce poids de prescription n’est ni modifié ni effacé sans validation par un prescripteur.  
1343b La taille de prescription du patient est enregistrable dans le LAP. La date de cet enregistrement est affichable avec cette taille. Cette taille de prescription est celle utilisée pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 154, 155, 193 et 194). Cette taille de prescription n’est ni modifiée ni effacée sans validation par un prescripteur.  
1449 La formule utilisée pour un débit de filtration glomérulaire, la date, la nature, la valeur et les unités de chaque paramètre clinique et biologique qui a servi à calculer une estimation du débit de filtration glomérulaire sont consultables par l’utilisateur dans toutes les interfaces qui affichent cette estimation.  
1546 Une estimation du débit de filtration glomérulaire du patient est enregistrable dans le LAP. La date de cet enregistrement, les éventuelles données source et l’éventuelle formule de calcul utilisée par le LAP sont affichables avec cette estimation. L’estimation du débit de filtration glomérulaire la plus récente est celle utilisée pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 152 et 191). Cette estimation du débit de filtration glomérulaire n’est ni modifiée ni effacée sans validation par un prescripteur.  
1628 Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critères 152 et 191) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement. Cette alerte survient au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.  
1731 Lorsque le poids de prescription (critère 12) est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critères 154 et 193) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. Cette alerte survient au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.  
1834 Lorsque la taille de prescription (critère 13) est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critères 154, 155, 193 et 194) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alertepour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. Cette alerte survient au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.  
1955 Lorsque les données du dossier patient mentionnées au critère 10 ne sont pas accessibles au LAP en raison d’un défaut d’interopérabilité ou de connexion, le prescripteur en est averti au moins par un signal d’information au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.  
2058 L’éditeur garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP. Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données d’un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité, le prescripteur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné.  

 

 

1.3. Les interfaces de prescription

 
2152 Lorsque des données du dossier patient mentionnées au critère 10 ne peuvent pas être utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne peuvent pas l’être ;
- soit le LAP met à disposition de l’utilisateur, au plus tard à la fin de la saisie de la prescription, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la BdM lorsqu’il requiert l’analyse de la prescription.
 
 
  1.3.1. Exigences générales d’ergonomie  
22136a Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l’éditeur dans la documentation technique du logiciel, tout au long du processus de prescription, une zone active ne peut comporter des barres de défilement verticales imbriquées (à l’exception des menus déroulants).  
23136b Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l’éditeur dans la documentation technique du logiciel, tout au long du processus de prescription, l’éventuelle barre de défilement verticale est toujours accessible. Si l’affichage d’une liste dépasse la taille de l’écran, le système l’indique clairement.  
24154a Indépendamment du système d’exploitation, tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.  
25154b Indépendamment du système d’exploitation, tout au long du processus de prescription, le séparateur décimal est la virgule pour tous les nombres décimaux affichés.  
26157 Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.  
27StopIm Le LAP ne permet pas d’imprimer un récapitulatif des prescriptions en cours (critère 69) avant la fin de la saisie de la prescription.  
28178 Tout au long du processus de prescription, le LAP affiche :
- le nom de naissance du patient, au moins un prénom, son âge et son sexe ;
- le numéro de lit, l’Unité Fonctionnelle d’hébergement où le patient est hospitalisé lorsqu’ils sont précisés ou un intitulé de la consultation où est rédigée l’ordonnance ;
- le nom du prescripteur identifié par sa session (critère 1).
 
29190 Le LAP n’affiche aucune publicité. Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles
30181 Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la BdM. Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple)
31142 Le LAP permet d’accéder aux données cliniques, biologiques ou radiologiques disponibles dans l’application ou dans une autre application informatique sans perte des éléments de prescription déjà saisis et sans obliger à la fin de la saisie de la prescription en cours.  
32184 L’éditeur fournit un manuel d’utilisation imprimable en français et met à disposition de tous les utilisateurs, dans le LAP, une aide sur l’utilisation du LAP. Le logiciel est accompagné d’un mode d’emploi ou d’une aide en ligne
 
  1.3.2. Historique médicamenteux  
  L’accès aux traitements médicamenteux antérieurement pris par le patient est une condition de la sécurité de la prescription. Le LAP doit permettre d’enregistrer les prescriptions, dispensation ou administration de médicaments au patient, pour exécution hospitalière ou ambulatoire dans un historique médicamenteux. 
3363 L’historique médicamenteux comporte au moins toutes les prescriptions saisies pour le patient à l’aide de ce LAP dans l’établissement.  
3464 Le LAP permet la saisie des traitements médicamenteux prescrits, délivrés ou administrés au patient, en ville ou à l’hôpital, les jours précédant une hospitalisation. Le LAP doit permettre la saisie manuelle des traitements en cours, pris par le patient mais non prescrits par le praticien
Le LAP doit permettre au prescripteur de voir la liste complète des traitements en cours émanant de l’ensemble des ordonnances saisies à travers ce logiciel pour un patient donné
3561 Pour un patient donné, le LAP permet d’afficher l’historique médicamenteux. Le LAP doit permettre au prescripteur de voir la liste complète des traitements en cours émanant de l’ensemble des ordonnances saisies à travers ce logiciel pour un patient donné
3667 Le LAP est capable de s’interfacer avec le Dossier Pharmaceutique pour récupérer la codification des médicaments délivrés et proposer aux utilisateurs de les inclure dans l’historique médicamenteux.  
37WebMed Interfaçage avec l’historique des remboursements de l’assurance maladie  
38DMP Interfaçage avec le DMP  
3968 Le LAP peut afficher et imprimer l’historique médicamenteux du patient compris entre deux dates. La sélection comprend tous les médicaments dont la date de début de traitement se situe avant ou pendant, et la date de fin pendant ou après l’intervalle sélectionné. L’impression comporte au moins l’intitulé du médicament, la posologie, la date de début et de fin de traitement.  
4070 Le LAP permet aux utilisateurs de rechercher et d’afficher selon tous les niveaux de la classification ATC les prescriptions figurant dans l’historique médicamenteux d’un patient donné, dès lors que ces lignes sont rédigées en spécialité pharmaceutique.  
41241 Pour un même patient, le LAP permet de sélectionner un médicament antérieurement prescrit à l’aide du LAP afin rédiger une nouvelle prescription.  
 
  1.3.3. La sélection des médicaments  
42145 Le LAP permet de rechercher et d’afficher une liste de choix de médicaments dont le nom ou la Dénomination Commune (DC) comprend une suite alphanumérique saisie par l’ utilisateur.  
43148 Le LAP permet d’afficher une liste de choix de spécialités pharmaceutiques comportant une substance active précisée par l’ utilisateur.  
44232 L’utilisateur peut étendre à l’intégralité de la BdM les sélections définies par les critères 42 à 43 indépendamment du paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
45v29bis Le LAP permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l’aide du thésaurus d’indications proposé par la BdM.  
46151 Le LAP permet de rechercher des médicaments selon les divers niveaux de la classification ATC.  
47TriAlp Les listes de choix de médicaments peuvent être triées par ordre alphabétique.  
48187 La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes de choix ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles externes à l’établissement. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel externe à l’établissement ne figure dans les listes de médicaments. Ces listes ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour les utilisateurs. Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée
49247 Le LAP permet de prescrire un médicament en Dénomination Commune (DC) en traduisant en DC une spécialité pharmaceutique préalablement sélectionnée. Cette fonctionnalité est disponible quelle que soit le mode de sélection de la spécialité, qu’elle figure ou non au répertoire des génériques. Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune, sauf pour certaines d’entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document Précisions sur la certification des LAP. Le LAP doit pouvoir transformer un nom de spécialité en DC puis s’assurer de la sécurisation de la prescription. Cette fonctionnalité doit pouvoir être opérationnelle hors répertoire des génériques.
Exemple doliprane 500 mg cp traduit par paracétamol 500 mg, cp voie orale
propofan cp = paracetamol 400 mg + cafeine 30 mg + dextropropoxyphène 27 mg cp voie orale
50250 Le LAP permet aux prescripteurs qui le souhaitent, de prescrire complètement un médicament en Dénomination Commune (DC). Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune, sauf pour certaines d’entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document §Précisions sur la certification des LAP). Le LAP doit pouvoir générer une ordonnance en dénomination commune (DC) sans passer par une spécialité pharmaceutique, tout en maintenant la sécurisation de la prescription
Cette fonctionnalité être opérationnelle hors répertoire des génériques
51Sec1 Sécabilité des comprimés  
 
  1.3.4. Rédaction des lignes de prescription  
52PA1 Prescriptions alternées  
53235 Pour chaque ligne de prescription de médicament, le LAP :
- impose au prescripteur de préciser le ou les médicament(s) et leur posologie
- permet la prescription de quantités différentes selon les prises
- impose au prescripteur de préciser la date de début du traitement
- permet au prescripteur d’indiquer la durée de prescription, l’heure de début et un texte libre précisant les modalités d’administration
- permet au prescripteur d’indiquer un motif de la prescription de chacun des médicaments.
Si le LAP permet de ne pas prescrire de durée pour tout ou partie des médicaments :
- les prescriptions sont toujours arrêtées un an après leur validation
- l’absence de mention de la durée ne doit pas pouvoir résulter d’un oubli d’information, le LAP doit obliger le prescripteur à spécifier qu’il ne souhaite pas indiquer de durée pour la ligne de prescription.
Le LAP doit permettre de prescrire un médicament selon une voie d’administration qui n’est pas prévue par l’AMM comme par exemple le (ACUPAN@) sur un sucre
Le logiciel doit permettre de prescrire des posologies alternée comme « PREVISCAN 1/2 cp les jours pairs et 1/4 de cp les jours impairs »
Le logiciel permet de prescrire des posologies différentes par prise à l’intérieur d’une même ligne de prescription : « URBANYL cp 5mg 1 le matin, 1 le midi et 2 le soir »
54Ind1 Le LAP permet au prescripteur de sélectionner un motif de la prescription pour un médicament si un ou plusieurs motifs possibles ont été prévus pour ce médicament dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
55Ind2 La saisie d’un motif de la prescription peut être rendue obligatoire pour certains médicaments par paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
56244 Le LAP permet de modifier une ligne de prescription en cours de validité. Cette édition reprend par défaut au moins l’identification du médicament (ou des médicaments pour les perfusions), la posologie, l’éventuelle modulation de la posologie administrée (§chapitre 5.5) et la mention éventuelle des indications.  
57244a Le LAP permet de modifier une ligne de prescription en cours de validité. Cette édition reprend par défaut au moins l’identification du médicament (ou des médicaments pour les perfusions), la posologie et la mention éventuelle d’un motif de la prescription pour chacun des médicaments.  
58244b Le LAP permet de modifier une ligne de prescription en cours de validité tel que décrit dans le critère 57. Cette édition reprend par défaut l’éventuelle modulation de la posologie administrée (§chapitre 5.5).  
 
  1.3.5. Protocoles de prescription et autres aides à la décision  
59202a Le LAP permet aux utilisateurs autorisés de rédiger et de modifier des protocoles de prescription.  
60202c Le LAP permet de sélectionner et prescrire à un patient les éléments d’un protocole de prescription.  
61211 Le LAP permet aux utilisateurs autorisés de rendre indisponible un protocole pour la prescription.  
62208 Les prescriptions produites à l’aide d’un protocole de prescription sont affichées différemment de celles qui n’ont pas été produites à l’aide d’un protocole.  
63214 Le LAP permet aux utilisateurs autorisés de connaître la date de dernière utilisation et de dénombrer les utilisations d’un protocole de prescription.  
64205 Les prescriptions produites à l’aide d’un protocole de prescription pour un patient peuvent être supprimées ou modifiées par les prescripteurs à l’aide des interfaces habituelles d’édition des prescriptions.  
65202b Le LAP permet de documenter chaque protocole de prescription par :
- des références à des ressources documentaires ;
- une date de validation du protocole ;
- l’éventuelle date d’indisponibilité ;
- l’identité du rédacteur ou du responsable de la validation du protocole ;
- les coordonnées du responsable de l’actualisation du protocole.
Le LAP met ces informations à la disposition de tous les utilisateurs.
 
66217 Le LAP permet aux utilisateurs autorisés de rechercher les protocoles de prescription qui mentionnent un médicament précisé, un rédacteur ou un responsable précisé, tels qu’ils étaient à disposition dans le LAP à une date précisée.  
67PLFSS1 Avis médico-économiques HAS  
68220 S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que la date et le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. Le logiciel donne accès à l’intégralité des informations :
- du dossier des patients pris en charge (au moins de l’unité de soins dans l’établissement)
- sur les médicaments, issues de la BdM ou de paramétrages ou de protocoles de service ou d’établissement,...
- sur les aides à la décision et les indicateurs calculés automatiquement.
Il est de la responsabilité de l’organisation de soin (hôpital, EHPAD, pharmacie,...) de restreindre ces droits et de se procurer un logiciel qui lui permet de gérer sa politique d’accès à ces informations.
 
  1.3.6. Le récapitulatif des prescriptions en cours  
69412 Les interfaces permettant l’initiation ou la modification d’un traitement sont accessibles à partir d’une fenêtre récapitulant les prescriptions en cours pour le patient.  
70299 Tous les médicaments prescrits à l’aide du LAP et dont l’administration est actuellement prescrite sont visibles dans la fenêtre de récapitulatif des prescriptions en cours. Ces médicaments sont regroupés par ligne de prescription. Le LAP doit pouvoir restituer la liste actualisée des prescriptions médicamenteuses en cours.
C’est la liste des médicaments que le patient doit poursuivre. Il s’agit d’aider le patient ou l’infirmière à faire une synthèse des traitements à prendre.
71139 Le LAP permet la lecture du récapitulatif des prescriptions en cours sans perte des éléments de prescription déjà saisis et sans fin de la saisie de la prescription.  
72136c Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l’éditeur dans la documentation technique du logiciel, il n’y a pas de barre de défilement horizontale dans la zone active récapitulant les prescriptions en cours.  
73421 Le LAP permet d’afficher la date, l’heure et l’auteur de la validation de chaque ligne de prescription. Le logiciel trace les interventions des différents utilisateurs.
Il s’agit de pouvoir retrouver qui est intervenu et quand aussi bien dans la saisie de données dans le dossier patient que pour l’élaboration ou la dispensation d’une ordonnance.
74424 La durée de prescription figure sur l’affichage de chaque ligne de prescription.  
75430 Si le LAP permet de ne pas préciser une durée de prescription, dans le cas d’une ligne de prescription sans durée précisée, le LAP l’affiche de façon distincte d’une ligne de prescription comportant une durée.  
76433 Les lignes de prescription prescrites pour une durée de traitement d’un seul jour sont affichées distinctement de celles prescrites pour plusieurs jours.  
77439b Le LAP permet d’afficher les lignes de prescription en les regroupant par voie d’administration.  
78439a Le LAP ne modifie pas l’ordre des lignes du récapitulatif des prescriptions en cours tel qu’il est visible par l’ensemble des utilisateurs autorisés sans validation d’un prescripteur.  
79364 Pour les prescriptions médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées du point de vue de la sécurité par la BdM, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l’objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ;
- soit le LAP met à disposition du prescripteur, au plus tard à la fin de la saisie de la prescription, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la BdM inclut lors de l’analyse de la prescription.
 

 

 

1.4. L’information sur les médicaments

 
  1.4.1. Base de données sur les Médicaments (BdM)  
  Ce chapitre précise que la totalité des informations sur les médicaments disponibles dans la BdM agréée sur laquelle s’appuie le LAP est mise à disposition des utilisateurs et ce indépendamment de leurs autorisations de prescription ou de la disponibilité des médicaments dans l’établissement. 
80124 Le LAP met à disposition les informations exigées par la charte de qualité des Bases de données sur les Médicaments (BdM). Le logiciel donne accès à l’intégralité des informations :
- du dossier des patients pris en charge (au moins de l’unité de soins dans l’établissement)
- sur les médicaments, issues de la BdM ou de paramétrages ou de protocoles de service ou d’établissement,...
- sur les aides à la décision et les indicateurs calculés automatiquement.
Il est de la responsabilité de l’organisation de soin (hôpital, EHPAD, pharmacie,...) de restreindre ces droits et de se procurer un logiciel qui lui permet de gérer sa politique d’accès à ces informations.
81563a Au sein de la fiche thérapeutique des médicaments d’exceptions, le LAP permet d’imprimer la partie destinée au patient.  
82127 Le LAP met à disposition la totalité de l’information sur le médicament proposée par la Base de données sur les Médicaments (BdM) qui le supporte. L’information provenant de cette BdM agréée par la HAS est différenciée de celle ayant une autre origine.  
83253 Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.  
84169 Le nom, la version et la date de publication de la base de données sur les médicaments (BdM) qui supporte le LAP sont affichables par tous les utilisateurs. Le logiciel doit être capable de signaler à l’utilisateur la date de la dernière édition de la base médicament
85163 Si le LAP ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l’utilisateur.  
 
  1.4.2. Paramétrage des modalités de prescription des médicaments  
  Le paramétrage du LAP hospitalier par médicament doit faciliter la gestion du risque et la politique de l’établissement du point de vue de la prescription. Le terme de paramétrage des modalités de prescription des médicaments a été préféré à livret thérapeutique car :
- ce référentiel ne peut être prescriptif du positionnement du livret thérapeutique par rapport au LAP dans l’architecture informatique des applications. Même si les fonctions sont nécessaires, il n’est pas établi que l’objet «livret thérapeutique» doive nécessairement exister du point de vue informatique dans le LAP ;
- le terme livret thérapeutique est souvent utilisé pour spécifier le catalogue des spécialités médicamenteuses disponibles dans l’établissement or il peut être utile de paramétrer des réactions du LAP pour des prescriptions de médicaments en DC ou destinées à une exécution ambulatoire ;
- ce référentiel ne vise pas à décrire l’intégralité des fonctionnalités d’un livret thérapeutique informatisé mais seulement celles en lien avec la prescription.
 
8685 Le paramétrage des modalités de prescription des médicaments est possible pour chacun des médicaments qu’ils soient exprimés en spécialité ou en DC, qu’ils soient ou non référencés dans l’établissement.  
8797 Le LAP et la BdM peuvent être mis à jour sans altération du paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
8888 Si le LAP permet la modification du paramétrage des modalités de prescription des médicaments, il restreint cette fonctionnalité à des utilisateurs identifiés par leur session et spécifiquement autorisés.  
89130a Indépendamment de la disponibilité des médicaments dans l’établissement et indépendamment du paramétrage des modalités de prescription des médicaments, le LAP permet à tous les prescripteurs de lire toutes les informations de la BdM. Le logiciel donne accès à l’intégralité des informations :
- du dossier des patients pris en charge (au moins de l’unité de soins dans l’établissement)
- sur les médicaments, issues de la BdM ou de paramétrages ou de protocoles de service ou d’établissement,...
- sur les aides à la décision et les indicateurs calculés automatiquement.
Il est de la responsabilité de l’organisation de soin (hôpital, EHPAD, pharmacie,...) de restreindre ces droits et de se procurer un logiciel qui lui permet de gérer sa politique d’accès à ces informations.
90130b Le LAP permet à tous les prescripteurs de lire les informations du paramétrage des modalités de prescription des médicaments concernant le soluté préférentiel (critère 126)  
91130c Le LAP permet à tous les prescripteur de lire les informations du paramétrage des modalités de prescription des médicaments concernant :
- les motifs de la prescription (critère 54)
- les conseils (critères 96 et 179)
- le message de l’alerte en cas de prescription ambulatoire (critère 200).
 
9291 Le LAP permet l’exportation du paramétrage des modalités de prescription des médicaments par les utilisateurs autorisés sous un format complètement explicité et publié par l’éditeur.  

 

 

1.5. Prescriptions destinées à une exécution hospitalière

 
  Cette section fixe les exigences en rapport avec la prescription des médicaments destinés à être administrés dans l’établissement. Ces exigences détaillent les modalités de choix des médicaments et d’édition de la prescription. 
 
  1.5.1. Rédaction des prescriptions  
93227a Dans les listes de sélection, le LAP affiche différemment les spécialités pharmaceutiques et DC référencés dans l’établissement et celles qui ne le sont pas.  
94226 Le LAP permet à l’utilisateur de n’afficher dans les listes de sélection que les médicaments disponibles dans l’établissement.  
95223 Le LAP permet d’afficher dans les liste de choix des médicaments un prix ou un coût unitaire déterminé par l’établissement pour les UCD en regard des spécialités pharmaceutiques.  
 
  1.5.2. Généralités sur l’édition des prescriptions  
96256 Lors de la rédaction d’une ligne de prescription comportant un médicament, le LAP met à disposition les conseils éventuellement inscrits dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments en relation avec la prescription de ce médicament pour exécution hospitalière.  
97259 Lors de la rédaction d’une ligne de prescription comportant un médicament, le LAP met à disposition l’URL éventuellement inscrite dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments en relation avec la prescription de ce médicament pour une exécution hospitalière.  
98268 Le LAP permet de préciser qu’une ligne de prescription est urgente pour signifier que son administration doit être effectuée dès que possible.  
99271 Pour toutes prescriptions de médicament formulées en spécialité et seulement pour celles-ci, le LAP permet au prescripteur de préciser que le patient a apporté ce traitement.  
100274 Pour une prescription formulée en spécialité ou en DC, le LAP permet au prescripteur de préciser que le médicament ne doit être ni substitué ni remplacé.  
101322a Le LAP permet la prescription pour une administration unique. L’expression «une fois seulement» est alors affichée au niveau de la ligne de prescription.  
102571a Le LAP permet d’afficher le coût estimatif de chaque prescription de médicament des 24 prochaines heures, en tenant compte de la posologie journalière moyenne et en se basant sur un prix unitaire estimatif en ambulatoire par UCD quand il est défini. Le LAP permet d’évaluer un prix ou un coût global de la prescription pour les 24 prochaines heures en se basant sur les prix unitaires estimatifs en ambulatoire par UCD quand ils sont définis.  
103571b Le LAP permet d’afficher le coût estimatif de chaque prescription de médicament des 24 prochaines heures, en tenant compte de la posologie journalière moyenne et en se basant sur le prix ou le coût par UCD déterminé par l’établissement. Le LAP permet d’évaluer un prix ou un coût global de la prescription pour les 24 prochaines heures en se basant sur les prix ou les coûts par UCD déterminés par l’établissement.  
104238 Le LAP permet de saisir et de valider une prescription destinée à une hospitalisation ultérieure, que le patient soit ou non présent dans l’établissement. Le LAP impose alors la saisie d’une date maximale de validité de la prescription et d’un commentaire précisant le motif de l’hospitalisation.  
 
  1.5.3. Substitutions, remplacements et coordination avec la pharmacie de l’établissement  
  Cette section spécifie le rôle que le LAP doit avoir dans l’adaptation de la prescription aux possibilités de dispensation de l’établissement. En particulier, le LAP doit être capable d’aider le prescripteur à désigner une spécialité médicamenteuse référencée dans l’établissement lorsque celle qu’il a initialement choisie ne l’est pas. Pour les cas où la prescription est exprimée en Dénomination Commune, le LAP doit être capable de transmettre la prescription non modifiée aux applications informatiques supportant l’administration et la dispensation. C’est au niveau de cette dernière que sera déterminée la spécialité dispensée.
La réaction du LAP face aux différentes possibilités de dispensation est déterminée par le paramétrage des modalités de prescription des médicaments. Les fonctions de substitution et de remplacement décrites dans ce chapitre sont activées par le LAP après la sélection des médicaments (chapitre §3.3) et avant les contrôles de sécurité (chapitre §5.6), mais ce référentiel n’a pas d’exigence quant à leur chronologie par rapport à l’édition des lignes de prescription (chapitre §3.4).
 
105283 Après sélection d’une unité de dispensation destinée à une administration dans l’établissement, le LAP a seulement 4 façons de réagir du point de vue de la prévision de dispensation, en relation avec le paramétrage des modalités de prescription des médicaments :
- l’unité commune de dispensation est exprimée en spécialité et est référencée dans l’établissement, ou, il est spécifié que le patient a apporté le médicament (critère 99) : aucune substitution n’est envisagée, le LAP n’interfère pas dans le choix du prescripteur ;
- l’unité commune de dispensation exprimée en spécialité sans restriction de substitution (critère 99) n’est pas disponible dans l’établissement (critère 106) ou l’unité de dispensation est exprimée en dénomination commune (critère 289) : la ou les spécialité(s) dispensée(s) sera (seront) déterminée(s) par le pharmacien de l’établissement ;
- l’unité de dispensation n’est ni disponible ni substituable et l’établissement propose au prescripteur une ou plusieurs unité(s) commune(s) de dispensation en remplacement (critère 292) ;
- l’unité de dispensation n’est ni disponible ni substituable et l’établissement ne propose pas d’alternative ou l’unité de dispensation est absente du paramétrage des modalités de prescription des médicaments (critère 295).
 
106286 Lorsqu’une prescription est formulée en spécialité et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que la spécialité est référencée dans l’établissement, le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions.  
107Subst1 Sous le paramétrage de certification, pour une prescription formulée en spécialité, dès lors que le prescripteur a indiqué que le patient a apporté le traitement (critère 99), le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions.  
108289 Lorsqu’une prescription est formulée en Dénomination Commune et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique qu’une spécialité médicamenteuse correspondante est référencée dans l’établissement, le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions. Le LAP permet au prescripteur d’afficher la spécialité pressentie pour être dispensée.  
109Subst2 Lorsqu’une prescription
- est formulée en spécialité
- sans restriction de substitution ou remplacement (critère 100)
- et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que l’établissement assume le remplacement vers une autre la spécialité
le LAP
- ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions
- affiche la ligne de prescription de façon différente des situations des critères 107 et 108
- permet au prescripteur d’afficher la spécialité pressentie pour être dispensée.
 
110Subst3 Lorsqu’une prescription
- est formulée en Dénomination Commune
- et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que l’établissement assume un remplacement vers une spécialité de Dénomination Commune différente
le LAP
- ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions
- affiche la ligne de prescription de façon différente de la situation du critère 106
- permet à l’utilisateur d’afficher la spécialité pressentie pour être dispensée.
 
111292 Lorsqu’une prescription
- ne correspond pas à une des situations traitées dans les critères 106 à 108
- et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que l’établissement propose une prescription alternative,
le LAP propose de reformuler la prescription conformément au paramétrage des modalités de prescription des médicaments. Si cette proposition est acceptée, l’éventuelle restriction de substitution-remplacement (critère 100) est levée.
 
112295 Lorsqu’une prescription ne correspond à aucune des situations traitées dans les critères 105 à 111, le LAP invite le prescripteur à reformuler sa prescription.  
113SubstF Le LAP ne permet pas d’élaborer une prescription de médicament qui ne correspond pas à une des situations traitées dans les critères 105 à 111.  
114391 Le LAP permet d’afficher un signal d’information associé aux lignes de prescription sur lesquelles le pharmacien souhaite attirer l’attention du prescripteur.  
115394 Le LAP met à disposition du prescripteur l’avis pharmaceutique en relation avec une prescription.  
116397 Le LAP produit une alerte dès le démarrage de l’interface de prescription pour un patient chez qui une ligne de prescription a été récusée par le pharmacien.  
117Chimio Gestion des perfusions de chimiothérapie  
118v32bis Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD des différentes présentations des médicaments dans les listes présentées.  
119262 Le LAP permet de prescrire l’arrêt d’une ligne de prescription.  
 
  1.5.4. Arrêt des traitements  
120263 Le LAP permet de prescrire l’arrêt de l’ensemble des traitements médicamenteux en cours de validité.  
121265 Le LAP permet de préciser qu’une ligne de prescription est arrêtée en urgence pour prescrire l’arrêt immédiat de son administration quel qu’en soit le statut. Arrêts en urgence :
1. Un patient reçoit 1000ml de sérum physiologique en continu. L’infirmière a organisé son plan de soins à raison d’une poche de 500ml à midi et une poche à minuit. A 20h, le médecin décide de l’arrêt en urgence de cette perfusion. L’arrêt en urgence signifie que non seulement la poche de minuit ne sera pas posée mais que la poche en cours doit être immédiatement arrêtée.
2. Un patient a une prescription d’un comprimé X à 8h, 12h, 16h, 20h. A 17h, le comprimé prévu pour 16h n’a pas encore été administré mais le médecin décide d’un arrêt en urgence du traitement par X. Le patient ne doit plus recevoir de comprimé de X, en particulier, il ne doit pas recevoir le comprimé prévu pour 16H. Un signal spécifique doit probablement être transmis aux infirmières pour empêcher cette administration.
 
  1.5.5. Perfusions  
122298 Le LAP permet de prescrire l’administration associée (mélange, même séquence, même site d’administration) de plusieurs médicaments sur une même ligne de prescription pour prescrire les perfusions intraveineuses ou sous-cutanées.  
123302 Une dénomination de la perfusion est utilisée lorsque l’affichage ne reprend pas l’intégralité des médicaments constituant la perfusion. Le LAP permet de modifier cette dénomination de la perfusion à l’aide de l’interface d’édition des lignes de prescription et uniquement avec elle.  
124301 Quand la perfusion comporte plusieurs médicaments, le récapitulatif des prescriptions en cours (chapitre §3.6) distingue le «composant principal» des autres composants de la perfusion. Ce «composant principal» détermine l’unité de quantité utilisée pour la posologie de la perfusion. Le LAP ne permet de prescrire plusieurs médicaments sur une même ligne de prescription que selon des proportions fixes.  
125304 Le LAP permet de prescrire en DC conformément aux critères 49 et 50 et en spécialité les médicaments constituant une perfusion.  
126313 Quand un soluté est associé à un médicament dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments, le LAP propose la prescription de ce soluté dans toute perfusion dont le premier composant saisi est ce médicament.  
127337 L’expression de la posologie des perfusions discontinues doit comporter la quantité administrée (critère 124) et la durée unitaire de chaque perfusion. Le LAP ne permet par de valider la prescription si ces champs ne sont pas renseignés. Si différentes unités de temps sont possibles, le LAP ne permet pas de valider la prescription si l’unité de temps n’est pas renseignée.  
128340 L’expression de la posologie des perfusions discontinues doit comporter la fréquence d’administration exprimée en fréquence par unité de temps ou en horaire d’administration ou en intervalle libre entre chaque perfusion. Si le LAP permet l’expression de la posologie d’une perfusion discontinue à l’aide de plusieurs de ces concepts liés, un contrôle de cohérence doit être effectué sur l’ensemble des champs exprimant la posologie afin de ne pas permettre la validation d’une posologie dont les paramètres seraient discordants.  
129343 Le LAP permet d’indiquer la durée de prescription par perfusion discontinue par saisie d’une durée exprimée en unité de temps ou par saisie d’un nombre de perfusion. Si ces deux champs sont renseignés, le LAP effectue les contrôles de cohérence entre ces concepts et ceux mentionnés dans le critère 128 afin de ne pas permettre la validation d’une durée de prescription dont les paramètres seraient discordants.  
130316 Pour les perfusions discontinues, le LAP affiche dans une même fenêtre les champs décrits dans les critères 127 à 129, et les sépare clairement d’éventuels autres champs.  
131319 Le LAP associe les énoncés «quantité administrée» et «durée d’administration de chaque perfusion» (critère 127) et, si les concepts sont présents dans le logiciel, les énoncés «fréquence journalière», «horaires d’administration», «intervalle libre entre chaque perfusion» (critère 128), «durée totale du traitement» et «nombre de perfusions» (critère 129) aux champs correspondants dans l’interface de prescription des perfusions discontinues. Le LAP permet la saisie de ces champs dans une même fenêtre.  
132325 L’expression de la posologie des perfusions continues doit comporter un débit exprimé en quantité administrée par unité de temps. Le LAP ne permet la validation de la prescription que si cette valeur est :
- soit elle même renseignée pour le composant principal de la perfusion (critère 124)
- soit calculée par rapport d’une expression de la quantité prescrite (critère 124) sur la durée de perfusion
- soit renseignée ou calculée au choix de l’utilisateur si des contrôles empêchent la validation de données incohérentes.
Si différentes unités de temps sont possibles, le LAP ne permet pas la validation de la prescription si l’unité de temps n’est pas renseignée.
 
133331 Dans l’interface de prescription des perfusions continues, le LAP distingue clairement d’une part le champ permettant l’expression de la quantité prescrite par unité de temps des éventuels autres champs.  
134328 Le LAP permet d’indiquer la durée de prescription d’une perfusion continue par saisie d’une durée exprimée en unité de temps. Si différentes unités de temps sont possibles, le LAP ne permet pas la validation de la prescription si l’unité de temps n’est pas renseignée.  
135334 L’expression de la posologie d’une perfusion permet de combiner une perfusion continue avec une perfusion unique afin de prescrire un bolus avant une perfusion continue.  
 
  1.5.6. Coordination avec l’administration des médicaments  
136436 Le LAP permet d’afficher le plan de soin en relation avec chacune de lignes de prescription telles qu’elles sont visibles dans le récapitulatif des prescriptions en cours (critère 69).  
137445 Le LAP permet d’afficher la relation entre chaque ligne de prescription de médicament en cours de validité la veille et le ou les médicaments correspondant tracés comme administrés la veille dans l’outil informatique infirmier. L’affichage des médicaments administrés comporte au moins le nom de spécialité, le dosage, la voie et les horaires d’administration.
Les médicaments administrés que le LAP ne parvient pas à mettre en relation avec une ligne de prescription sont affichés différemment des autres mais sur le même écran.
 
138448 Le LAP permet d’afficher la relation entre chaque ligne de prescription de médicament et le ou les médicaments correspondant tracés comme administrés depuis 1 mois dans l’outil informatique infirmier. L’affichage des médicaments administrés comporte au moins le nom de spécialité, le dosage, la voie et les horaires d’administration.  
139271i Dans le plan de soins, le LAP affiche un signal d’information en regard des prescriptions comportant des médicaments dont dispose le patient (critère 99) et dont la dispensation n’a pas été demandée.  
140Chimio Gestion des perfusions de chimiothérapie  
 
  1.5.7. Modulation de la posologie administrée  
  Le LAP permet d’élaborer et de modifier des lignes de prescription dont la posologie administrée sera déterminée par le personnel paramédical en fonction d’objectifs cliniques ou biologiques fixés par le prescripteur. 
141346 Le LAP permet la réalisation de prescription d’un traitement avec adaptation de dose en fonction d’un objectif thérapeutique au moment de l’administration. Cette modalité est accessible pour toutes les formes de prescriptions.  
142352i Dans le plan de soins, l’affichage d’une ligne de prescription comportant une modulation de la posologie administrée est différent d’une ligne qui ne la comporte pas.  
143352 Le LAP permet de prescrire une modulation de la posologie administrée. Dans le récapitulatif des prescriptions en cours (§chapitre 3.6), l’affichage d’une ligne de prescription comportant une modulation de la posologie administrée est différent d’une ligne qui ne la comporte pas.  
144349 Lors d’une prescription avec modulation de la posologie administrée, le LAP permet d’indiquer au moins en texte libre les bornes du ou des paramètres clinique(s) ou biologique(s) dans lesquelles la prescription a pour objectif de maintenir le patient.  
145PosoMa En cas de prescription permettant une modulation de la posologie administrée, le LAP permet la saisie d’une posologie maximale. Une posologie maximale par 24 heures doit pouvoir être calculée à partir de cette posologie. Cette posologie maximale est utilisée pour le contrôle de sécurité mentionné au critère 154.  
146PosoMi En cas de prescription permettant une modulation de la posologie administrée, le LAP permet la saisie d’une posologie minimale. Le LAP permet que cette posologie minimale soit égale à zéro. Une posologie minimale par 24 heures doit pouvoir être calculée à partir de cette posologie.  
 
  1.5.8. Contrôles de sécurité  
147358 Les contrôles de sécurité de la prescription décrits dans cette section déclenchent des signaux d’information ou des alertes au plus tard à la fin de la saisie de la prescription. Ces alertes et signaux sont indépendants d’un éventuel système de mail. Dans le paramétrage de certification du LAP, ces contrôles s’appliquent indifféremment à l’ensemble des prescriptions en cours de médicaments, qu’elles viennent d’être formulées ou non, qu’elles résultent du renouvellement d’une prescription précédente, de l’utilisation d’un protocole ou d’une modulation de la posologie administrée. Ces contrôles de sécurité prennent en compte les différents médicaments composant les perfusions et les médicaments apportés par le patient (critère 99). Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune, sauf pour certaines d’entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document §Précisions sur la certification des LAP).  
148361 Sous le paramétrage de certification, les signaux d’information et alertes décrits dans cette section sont présentés à l’utilisateur saisissant la prescription. Si le prescripteur qui valide est différent, ces signaux et alertes lui sont présentés à nouveaux s’ils sont pertinents en regard de l’état actuel de la prescription.  
149367 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse sur l’ensemble des prescriptions en cours du patient, d’après les données de référence disponibles.
Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tel que mentionnés dans la Base de données sur les Médicaments (BdM).
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre.
150370 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) sur l’ensemble des prescriptions en cours à l’exception des solutés de perfusion. Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif)
151403 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité à un composant de l’ensemble des prescriptions en cours.  
152406 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si un médicament de l’ensemble des prescriptions en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état d’allaitement ou le terme de la grossesse. Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours.
Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code).
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales.
Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel devrait être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications ou les précautions d’emploi relatifs à un bilan biologique.
153373 Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si un médicament de l’ensemble des prescriptions en cours expose à un risque spécifique en cas de procréation.  
154409 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la posologie journalière prescrite dépasse la posologie maximale recommandée. Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale.
Une posologie maximale peut au moins se définir par :
- la posologie maximale par 24 heures
- la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...)
- l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue
- la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...)
- le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse.
Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives
155376 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe en dessous de la posologie la plus faible de celles prévues par l’information sur le médicament.  
156379 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée de prescription d’une ligne de prescription se situe au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l’information sur un des médicaments prescrits. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité.
Si la durée de prescription n’est pas renseignée, ce contrôle est opéré en considérant une prescription pour un an.
 
157382 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription de plusieurs médicaments susceptibles de présenter une incompatibilité physico-chimique d’après les données disponibles dans la Base de données sur les Médicaments. Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique)
158427i Dans le cas d’une prescription pour plusieurs jours, le LAP permet d’afficher un signal d’information dans le plan de soins au niveau des lignes de prescription lorsque la fin de la période de prescription est proche. Le LAP permet de paramétrer un préavis de ce signal d’information différent pour chaque Unité Fonctionnelle.  
159427 Dans le cas d’une prescription pour plusieurs jours dont la durée de prescription est définie, le LAP permet d’afficher dans le récapitulatif des prescriptions en cours un signal d’information au niveau des lignes de prescription lorsque la fin de la période de prescription est proche. Le LAP permet de paramétrer le préavis de ce signal d’information.  
160388 Le LAP produit une alerte lors de la prescription à fin d’exécution hospitalière d’un médicament par un prescripteur particulier lorsque cette conjonction a été prévue dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
 
  1.5.9. Impressions et sauvegardes  
161442 Le LAP permet l’impression du récapitulatif des prescriptions en cours (critère 69) pour le patient. Ce document indique au moins l’ensemble des prescriptions en cours, l’heure et la date de l’impression, le nom de naissance, éventuellement le nom usuel, le prénom, la date de naissance, le poids de prescription (critère 12), les éventuelles allergies et intolérances aux excipients à effet notoire, le nom de l’établissement, un intitulé de l’Unité Fonctionnelle d’hébergement du patient et un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document. Le logiciel permet d’imprimer un document permettant au patient, à un de ses proches ou à une infirmière libérale de voir l’ensemble des traitements en cours
162443 Le LAP permet d’enregistrer sous un format autonome à une adresse paramétrable par Unité Fonctionnelle d’hébergement, les récapitulatifs des prescriptions en cours (critère 69) tels qu’ils ont été imprimés (critère 161). Le LAP doit pouvoir restituer la liste actualisée des prescriptions médicamenteuses en cours.
C’est la liste des médicaments que le patient doit poursuivre. Il s’agit d’aider le patient ou l’infirmière à faire une synthèse des traitements à prendre.
163280 Le LAP permet d’enregistrer automatiquement à une adresse et selon une fréquence paramétrables par Unité Fonctionnelle d’hébergement le récapitulatif des prescriptions en cours pour chaque patient. Ces enregistrements sont effectués sous un format autonome à raison d’un document par patient. Chaque document comporte au moins l’ensemble des prescriptions en cours, l’heure et la date de l’enregistrement, le nom de naissance, le prénom, la date de naissance, le poids de prescription (critères 12), les éventuelles allergies et intolérances aux excipients à effet notoire et un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document.  

 

 

1.6. Prescriptions destinées à une exécution ambulatoire

 
  Cette section fixe les exigences en rapport avec la prescription des médicaments destinés à une exécution en ambulatoire, que l’ordonnance soit rédigée en consultation ou à la sortie d’hospitalisation du patient.
Le LAP doit faciliter la politique de prescription ambulatoire de l’établissement.
 
164466 Le LAP permet d’afficher dans les listes de choix des médicaments un prix unitaire estimatif des UCD en regard des spécialités pharmaceutiques. Ce prix est estimé à l’aide des prix de spécialités en ambulatoire.  
 
  1.6.1. Rédaction des prescriptions  
165469 Sous son paramétrage de certification, le LAP permet le choix des médicaments dans l’intégralité de la BdM.  
166227b Dans les listes de sélection, le LAP affiche différemment les spécialités pharmaceutiques appartenant à un groupe générique et les autres.  
167478 Le LAP permet de modifier une prescription de médicament destinée à une exécution hospitalière pour en faire une prescription destinée à une exécution ambulatoire. Cette édition reprend par défaut au moins l’identification, la posologie et la mention éventuelle d’un motif de la prescription pour chacun des médicaments.  
168475 Le LAP permet d’éditer une des lignes de prescription de l’historique médicamenteux mentionnées au critère 35 afin de permettre de la renouveler ou de la reprendre. Cette édition reprend par défaut au moins l’identification du médicament.  
169454 Le LAP permet la saisie de tous les traitements médicamenteux en cours pour le patient, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par l’utilisateur. Ces médicaments sont intégrés à l’historique médicamenteux. Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l’âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement (critère 191), les interactions médicamenteuses (critère 188), les redondances de substances actives (critère 189) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 195) prennent en compte ces traitements.  
170457 Le LAP permet d’afficher la liste complète des traitements médicamenteux en cours pour un patient donné.  
171481 Le LAP permet d’éditer une ligne de prescription du traitement au long cours afin de la modifier. Cette édition reprend par défaut au moins l’identification du médicament, sa posologie et la mention éventuelle d’une indication.  
172484 Le LAP permet de prescrire un médicament en Dénomination Commune (DC) en traduisant en DC une spécialité pharmaceutique. Cette fonctionnalité est disponible que la spécialité figure ou non au répertoire des génériques. Cette fonctionnalité n’est pas exigée pour les médicaments spécifiquement exclus du périmètre de la certification (cf. document §Précisions sur la certification des LAP).  
173487 Le LAP permet au prescripteur qui le souhaite, de prescrire complètement un médicament en Dénomination Commune (DC). Cette fonctionnalité n’est pas exigée pour les prescriptions électroniques dont les Dénominations Communes sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document §Précisions sur la certification des LAP).  
174472 Pour chaque prescription de médicament, le LAP permet au prescripteur d’indiquer la posologie, un motif de la prescription et de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d’une ALD exonérante.  
175499 Pour toute prescription en spécialité dans le catalogue des génériques, le LAP permet de préciser que le médicament ne doit pas être substitué.  
176500 Pour toute prescription en spécialité, le LAP permet de préciser que le médicament est prescrit hors autorisation de mise sur le marché (AMM).  
177PA2 Prescriptions alternées  
178Sec2 Sécabilité des comprimés  
179493 Lors de la rédaction de la prescription d’un médicament, le LAP met à disposition les conseils éventuellement inscrits dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments en relation avec la prescription de ce médicament pour exécution ambulatoire. Le LAP permet au prescripteur d’imprimer ces conseils sur l’ordonnance.  
180496 Lors de la prescription d’un médicament, le LAP met à disposition l’URL éventuellement inscrite dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments en relation avec la prescription de ce médicament pour une exécution ambulatoire.  
181563b Les prescriptions de médicament d’exception sont affichées d’une façon différente des autres lignes de prescription.  
182490 Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.  
183458 Le LAP permet de prescrire l’arrêt de tous les traitements médicamenteux en cours.  
 
  1.6.2. Contrôles de sécurité  
184463 Le LAP permet de saisir la date de fin effective d’un traitement médicamenteux afin d’actualiser l’historique médicamenteux et le récapitulatif des prescriptions en cours (critère 69).  
185502 Les contrôles de sécurité de la prescription décrits dans cette section déclenchent des signaux d’information ou des alertes au plus tard à l’impression de l’ordonnance. Ces alertes et signaux sont indépendants d’un éventuel système de mail. Dans le paramétrage de certification du LAP, ces contrôles s’appliquent indifféremment à toutes les prescriptions de médicaments, qu’elles viennent d’être formulées ou non, qu’elles résultent du renouvellement d’une prescription précédente ou de l’utilisation d’un protocole. Ces contrôles de sécurité prennent en compte les différents médicaments composant les éventuelles perfusions. Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en Dénomination Commune, sauf pour certaines d’entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document §Précisions sur la certification des LAP).  
186505 Sous le paramétrage de certification, les signaux d’information et alertes décrits dans cette section sont présentés à l’ utilisateur saisissant la prescription. Si le prescripteur qui signifie la fin de la saisie de la prescription est différent, ces signaux et alertes lui sont présentés à nouveaux s’ils sont pertinents en regard de l’état actuel de la prescription.  
187v95 Le LAP indique les références et les dates des sources de l’information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription.  
188511 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble des traitements en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tel que mentionnés dans la Base de données sur les Médicaments (BdM). Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre.
189514 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein de l’intégralité des traitements médicamenteux en cours à l’exception des solutés de perfusion. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du seul renouvellement d’un traitement. Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif)
190544 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours.  
191547 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état d’allaitement ou le terme de la grossesse. Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours.
Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code).
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales.
Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel devrait être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications ou les précautions d’emploi relatifs à un bilan biologique.
192517 Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux en cours expose à un risque spécifique en cas de procréation.  
193550 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la posologie journalière prescrite dépasse la posologie maximale recommandée. Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale.
Une posologie maximale peut au moins se définir par :
- la posologie maximale par 24 heures
- la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...)
- l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue
- la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...)
- le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse.
Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives
194520 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la posologie journalière prescrite est inférieure à la posologie minimale recommandée.  
195526 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription de plusieurs médicaments susceptibles de présenter une incompatibilité physico-chimique d’après les données disponibles dans la Base de données sur les Médicaments (BdM). Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique)
196523 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information lorsque la durée de prescription d’une ligne de prescription se situe au-dessus de la plus longue durée prévue par l’information sur un des médicaments prescrits. Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque l’information sur le médicament comporte des bornes de durées de traitement pour toutes les indications.  
197532 Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines. Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine.
La restitution de l’information peut prendre diverses formes : icones conformes à celles définies dans le livret de l’ANSM ou alerte (feu ou texte spécifique)
198535 Le LAP produit une alerte lorsque le traitement médicamenteux en cours comporte un médicament réservé à l’usage hospitalier.  
199529 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la BdM.  
200541 Le LAP produit une alerte lors de la prescription à fin d’exécution ambulatoire d’un médicament si cette situation a été prévue dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
201538 Le LAP produit une alerte lors de la prescription à fin d’exécution ambulatoire d’un médicament par un prescripteur particulier lorsque cette conjonction a été prévue dans le paramétrage des modalités de prescription des médicaments.  
 
  1.6.3. Finalisation de l’ordonnance  
202460 Le LAP permet l’impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un patient.  
203556 Le LAP permet d’imprimer une ordonnance comportant au moins le nom et, s’il est renseigné (critère 2), le RPPS du prescripteur, en chiffre et en code à barres, l’adresse de l’établissement, le code à barres du FINESS, un intitulé pour l’Unité Fonctionnelle ou la consultation, un numéro de téléphone et une adresse électronique de contact. Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance comportant les éléments d’identification du prescripteur conformément au Code de la Santé publique
cf. article R 5194 du CSP
204559 Le LAP permet d’imprimer une ordonnance comportant le nom de naissance, au moins un prénom, le sexe et l’âge du patient ainsi que la date de la prescription. S’il est renseigné dans le LAP, le poids de prescription (critères 12) figure sur cette ordonnance. Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance comportant les éléments d’identification du patient conformément au Code de la Santé publique
205562 Le LAP permet d’imprimer une ordonnance où figurent tous les médicaments prescrits. L’impression respecte l’éventuel bizone de l’ordonnance puis l’ordre des prescriptions choisi par le prescripteur. L’ordonnance indique au moins la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise, le mode, les conditions d’administration et si décidé par le prescripteur, son refus de substitution (critère 175) et la mention de prescription hors autorisation de mise sur le marché (critère 176). Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance précisant : la dénomination du médicament, sa posologie en chiffres, son mode et ses conditions d’administration
206v45bis Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas :
- ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur ;
- le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP ;
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification.
 
207568 Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l’ordonnance.  
208565 Si un excipient à effet notoire est codifié dans le dossier patient comme pouvant poser un problème pour ce patient (critère 10), l’ordonnance imprimée contient cette information au moins dans le cas où elle contient une prescription en Dénomination Commune ou une prescription dans le catalogue des génériques. Le LAP doit permettre de signaler qu’un patient ne doit pas se voir dispenser un générique qui contient un excipient qu’il ne tolère pas ou qui risque de perturber un équilibre thérapeutique qui a été difficile à obtenir
209553 Le LAP permet d’inscrire sur l’ordonnance un texte libre que le prescripteur juge nécessaire à l’information du patient ou à l’interprétation de l’ordonnance.  
210571c Le LAP permet d’afficher le coût estimatif par médicament, pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de prescription et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n’a été spécifiée. Le LAP permet d’évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts ambulatoires estimés des différents médicaments.  
211461b Le LAP permet d’enregistrer sous un format autonome à une adresse paramétrable, les ordonnances dont l’impression a été demandée à l’aide du LAP.  
212461a Le LAP permet d’afficher toutes les ordonnances qui ont été imprimées à partir du LAP.  

 

 

1.7. Evaluation des pratiques et vigilances

 
213166a Le LAP permet au prescripteur d’enregistrer un commentaire lorsqu’il outrepasse un des contrôles de sécurité décrits dans les §chapitres 5.5 ou 6.2 et qui se manifeste par une alerte ou un signal d’information.  
214v46 Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP ne doit pas empêcher l’utilisateur de rédiger une quelconque prescription.  
215166b Le LAP permet aux utilisateurs autorisés d’exporter :
- les messages d’alerte ;
- l’attitude (outrepassement ou non) de l’ utilisateur à qui l’alerte a été présentée ;
- les éventuels commentaires associés (critère 213) de l’utilisateur
selon le format défini au §chapitre 4.
 
216166c Le LAP permet aux utilisateurs spécifiquement autorisés d’exporter les enregistrements des alertes outrepassées ou non selon le format décrit au §chapitre 4.  
21776 Le LAP permet de rechercher tous les patients pour qui une spécialité ou une DC précisée font partie des traitements en cours de validité.  
218SignPR Médicaments à prescription restreinte  
219v21bis Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l’utilisateur du LAP.  
220v86 Pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIS, le code UCD et la posologie. Pour chaque présentation commerciale prescrite sur une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIP.  
221v18 Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont il a été le moyen de saisie.  
22279 Le LAP permet aux utilisateurs autorisés d’exporter selon un format défini au §chapitre 4 toutes les prescriptions de médicament effectuées à l’aide du LAP entre deux dates données.  
22382 Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Le logiciel doit permettre de faire une déclaration de pharmacovigilance
224193 L’éditeur du LAP s’engage à ne pas invoquer le droit de la propriété intellectuelle pour limiter la diffusion de saisies d’écran dans le cadre de rapports de bugs, de procédures de vigilance ou de gestion de risque portant sur la iatrogénie ou la prescription électronique.  

 

 

1.8. Relation avec l’éditeur

 
225172 Une immatriculation identifiant la version et la date de mise à jour de chaque programme du LAP est affichable par tous les utilisateurs. Toute modification du code d’un programme constitutif du LAP est accompagnée d’une modification de son immatriculation. Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs
226199 Le LAP permet d’afficher un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien de l’éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé.  
227DescAu L’éditeur décrit dans la documentation technique du logiciel l’environnement technique dans lequel l’audit de certification a été réalisé. Cette description comporte au moins les éléments indiqués dans l’§annexe 3.  
228DescEx L’éditeur précise dans la documentation technique du logiciel les formats autonome et les modalités de paramétrage des exports demandés dans les critères 162, 163 et 211.  
229DescEr L’éditeur précise dans la documentation technique du logiciel les conditions permettant la réalisation des exigences d’ergonomie du présent référentiel (§chapitre 3.1 et suivants).  
230DescEv L’éditeur décrit dans sa documentation technique les motifs de correction et d’évolution de toutes les versions de son logiciel depuis la version testée lors de l’audit de certification.  
231ParamC L’éditeur intègre le paramétrage de certification dans son offre commerciale ou décrit complètement dans sa documentation technique l’évolution de ce paramétrage.  
232175 L’éditeur désigne un «médiateur interopérabilité» au sein de l’équipe de direction. Son identité est communiquée aux clients et figure sur les documents commerciaux. En cas de problème d’interopérabilité avec un autre composant du SIH, sa mission est de prendre contact avec ses homologues des systèmes en cause et d’apporter une réponse étayée aux questions posées, dans un délai ne dépassant pas 5 semaines.  
233v151 Une documentation technique et, s’il est commercialisé, une documentation commerciale du LAP sont disponibles.  
234v155 Avec la vente du LAP, l’éditeur propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.  
235v156 Selon des modalités qu’il précise contractuellement, l’éditeur propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
- du LAP mis en circulation ;
- des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP.
 
236v161 L’éditeur garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante.  


2. 43 ressources ne sont pas alignées

Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction non évaluée
Identification du médicament
Le logiciel doit permettre de prescrire/gérer des médicaments qui ne sont pas dans la Base de données des Médicaments :
- médicaments qui ne sont pas encore dans la BdM car trop récent ou BdM pas mise à jour
- produits à statut particulier : ATU individuelle,...
- médicaments étrangers
- produits utilisés pour la recherche
- préparation magistrale de la PUI de l’établissement
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Coordination des soins
Ergonomie
Antibiothérapie
Le LAP permet de prescrire et d’afficher un isolement pour bactérie multirésistante ou pour contagion ou pour protection du patient (immunodépression)
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Posologie
Le logiciel doit permettre de prescrire des posologies croissantes ou décroissantes par exemple pour l’instauration d’un traitement anti-épileptique ou la décroissance d’une corticothérapie ancienne :
Prednisone :
- 30 mg/j pendant 3 semaines
- puis 20 mg/j pendant 2 semaines
- puis 10 mg/j pendant 2 semaines
Cas d’usage LAD officinal
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Aide à la décision médicale
Le logiciel doit aider à déterminer quel médicament du traitement est responsable d’un effet secondaire comme une irruption, une diarrhée,...
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Voie d’administration
Le LAP alerte quand la voie d’administration est contre-indiquée pour le médicament
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
L’information sur le médicament doit être mise à jour dans le mois qui suit la mise à disposition des RCP par l’ANSM. Exception faite pour les retraits de médicament pour des raisons de santé publique, qui doivent être signalés par le logiciel sans délai
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ?
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Posologie
Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament.
Le logiciel doit donner accès aux posologies du RCP
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le LAP permet d’élaborer des prescriptions tenant compte des informations saisies au cours de la consultation et jusqu’à la validation de l’ordonnance
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Interopérabilité sémantique
Coordination des soins
Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées.
Alerte pour contre-indication absolue, pour allergie à l’amoxicilline du fait d’une allergie à une céphalosporine
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Habilitation informatique
Paramétrage
Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions.
Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel.
Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Dénomination Commune
Posologie
Il doit y avoir une différence d’alerte dans les cas où la posologie est supérieure à la posologie usuelle et quand elle est supérieure à la posologie maximale
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Information des usagers
Le logiciel doit permettre d’éditer sur une feuille toute information jugée nécessaire pour l’information du patient pour faciliter le bon usage du médicament (mode de reconstitution, conseils hygiéno-diététique, utilisation de dispositif, interactions alimentaires...).
Si ces informations existent dans les diverses annexes de l’AMM, l’intérêt de cette fonctionnalité réside dans la possibilité de regrouper ces informations sur un même document.
On veut trouver les informations disponibles dans l’une des 4 annexes de l’AMM. Les informations sur les aliments pouvant interagir sont référencées dans les RCP et dans le guide des interactions de l’ANSM
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Médicaments stupéfiants
Le LAP doit pouvoir produire une ordonnance précisant : la dénomination du médicament, sa posologie en lettres, son mode et ses conditions d’administration pour les stupéfiants
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Dénomination Commune
En cas de prescription en DC, celle-ci doit être conformes aux textes règlementaires et contenir toute information permettant d’assurer une délivrance non ambiguë
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Un compteur affiche le nombre de médicaments prescrits
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Identification du médicament
Traçabilité
Le LAP doit associer à chaque médicament a minima son CIS et son CIP.
Le Code CIP qui n’identifie qu’une présentation est en outre sujet à variations, c’est pourquoi l’identifiant des médicaments enregistrés doit également comprendre le code CIS
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Transparence et publicité
Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Coordination des soins
Le LAP doit être capable d’archiver la date de fin de traitement
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Dénomination Commune
Coordination des soins
Ergonomie
Habilitation informatique
Identification du médicament
Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé.
Un groupe de médicaments peut correspondre à une classe thérapeutique
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Dénomination Commune
Coordination des soins
Ergonomie
Habilitation informatique
Traçabilité
Le LAP doit permettre de faire des recherches multicritères incluant les données des ordonnances archivées et des caractéristiques patients.
Il s’agit de pouvoir identifier des patients ayant pris une prescription entre deux dates. L’objectif est double pour le médecin : assurer la pharmacovigilance et avoir un retour sur sa pratique (autoévaluation)
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Développement informatique
Coordination des soins
Identification du médicament
Services associés au logiciel
Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Identification du médicament
Le LAP doit permettre de créer des listes de médicaments et des modèles d’ordonnance. Les ordonnances qui seront créées par le prescripteur à partir de ces listes ou de ces modèles doivent pouvoir être sécurisées de la même façon que les autres prescriptions
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Identification du médicament
Les spécialités enregistrées dans les listes ou dans les modèles d’ordonnances sont actualisées par la BdM au même titre que les médicaments du catalogue général
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le LAP doit permettre au prescripteur de mentionner le renouvellement et d’indiquer les modalités de traitement
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Pour un patient en Affection Longue Durée (ALD), le logiciel doit mettre à la disposition de l’utilisateur la liste des produits et prestations remboursés
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Quand le niveau de remboursement dépend de l’indication, le logiciel doit signaler le taux pour l’indication concernée
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Paramétrage
Le classement par défaut des médicaments à l’intérieur d’une liste doit pouvoir être configuré par l’utilisateur.
Il doit pouvoir enregistrer le choix de son mode de tri
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Habilitation informatique
Indépendamment de tout paramétrage, n’importe quel utilisateur doit pouvoir déclencher tous les contrôles de sécurité du logiciel.
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Habilitation informatique
L’administrateur du logiciel doit pouvoir alerter les utilisateurs d’un risque ou d’un coût particulier concernant un produit de santé identifié
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Traçabilité
Le logiciel doit permettre aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information afin de piloter le travail de l’équipe
Cas d’usage LAD officinal
Fonction dangereuse
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction dangereuse
Secret médical
Quand ils ne sont pas spécifiquement conçus pour les logiciels de soins, les outils de télémaintenance et de téléadministration constituent une atteinte au secret médical car ils donnent accès aux données médicales
Cas d’usage BdM
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction non évaluée
Interopérabilité sémantique
Dénomination Commune
Coordination des soins
Identification du médicament
L’enregistrement de l’allergie à un médicament peut utiliser :
- un code représentant la substance mais, cliniquement, il est rare que la manifestation clinique soit rattachable sans ambiguïté à une substance. De plus, il n’est pas certain qu’un code CAS soit disponible pour tous les excipients à effet notoire
- un code représentant la spécialité pharmaceutique. En cas d’arrêt de commercialisation, après 5 ans, cette spécialité ne sera plus forcément prise en compte par la BdM qui supportera les contrôles de sécurité. Il y un risque que l’allergie ne soit pas signalée en cas de nouvelle utilisation
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Aide à la décision médicale
Le LAP devrait être capable de rappeler au clinicien de prescrire un examen de laboratoire ou tout autre examen, suite à la prescription d’un médicament, quand cela est nécessaire ou recommandé dans le RCP
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Aide à la décision médicale
Le LAP devrait être capable de programmer des rappels, pour l’échéance des actes de prévention (dont la vaccination), de dépistage, ou tout autre procédure planifiée.
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Posologie
Aide à la décision médicale
Le LAP devrait être capable de prévenir le praticien, suite à un nouveau résultat d’examen biologique, qu’une adaptation du traitement est nécessaire.
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction remarquable
Coordination des soins
Identification du médicament
Le logiciel doit permettre de noter un motif d’arrêt d’un traitement
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction remarquable
Identification du médicament
Posologie
On doit pouvoir programmer une alerte quand la durée de prescription d’un médicament dépasse la durée prévue par les recommandations ou n’est pas conforme avec la politique du médicament de l’établissement. En particulier alerte pour les antibiothérapies
Cas d’usage LAD officinal
Fonction remarquable
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction remarquable
Cas d’usage LAP de ville
Fonction remarquable
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction remarquable
Coordination des soins
Ergonomie
Habilitation informatique
Les audits de certification prévus par la HAS exigent la démonstration que les logiciels sont capables d’effectuer les contrôles de sécurité avec une sensibilité maximale. Une telle configuration génère beaucoup de « bruit » dans la pratique courante. La HAS n’exige pas que les utilisateurs subissent tous ces contrôles dans leur pratique quotidienne. La littérature conseille de régler les contrôles avec un objectif de fréquence de manifestation de 15%, pour éviter une saturation (=> arrêt de la lecture des contrôles par l’utilisateur). Nous conseillons de concevoir les logiciels pour permettre un réglage de la sensibilité des contrôles pour une fréquence de manifestation qui approche 15%. Ces 15% dépendent de l’expérience et la nature de la pratique professionnelle.

La nature des contrôles de sécurité et leurs seuils devraient pouvoir être paramétrés selon le profil des patients, la gestion des risques de l’établissement et les objectifs thérapeutiques :
- manifestation des contrôles de dopage seulement pour les sportifs pratiquant la compétition
- pas de manifestation des contrôles de sécurité pour la conduite des véhicules en pédiatrie ou en long séjour
- pas de manifestation de la détection d’une interaction médicamenteuse « à prendre en compte » en psychiatrie ou en soins palliatifs
- pas de manifestation d’un contrôle de sécurité lors du renouvellement d’une ordonnance ou d’une dispensation alors qu’il avait été précédemment outrepassé.

Probablement intéressant de pouvoir paramétrer les manifestation des contrôles de sécurité par :
- UF à l’hôpital ou type d’activité en ville (HAD, palliatifs, soins intensifs, addictions,...)
- par spécialité médicale, par corps de métier (médecin, pharmacien, infirmière)
- par niveau de qualification (senior, interne,...)
- par médicament ou par classe de médicaments, selon le profil d’activité de l’établissement (chimiothérapie, posologies pédiatriques,...)
- par objectif thérapeutique (soins palliatifs)
- par pathologie (exclusion des contrôles en rapport avec l’insuffisance rénale pour les UF d’hémodialyse) ou par profil de patient (enfants, toxicomane,...).

Un contrôle de sécurité qui se manifeste par un signal est moins perturbant que s’il se manifeste par une alerte.

Constituent probablement une aide à un paramétrage plus spécifique des contrôles de sécurité :
- une fonction permettant à tous les utilisateurs d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité
- un catalogue de manifestation des contrôles de sécurité et de leur influence sur les utilisateurs.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Développement informatique
Sécurité informatique
Les utilisateurs doivent pouvoir connaître les modifications apportées par les patchs et les mises-à-jour du logiciel
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Identification du médicament
Le logiciel impose ou propose un nom de baptême pour la perfusion en se basant sur les médicaments qui la compose