Attention ceci est un site
de partage et de réflexion,
les informations qui s’y
trouvent ne sont pas
les références de
la HAS. Les documents
publiés par la HAS
sont en
http://www.has-sante.fr

Site administré par la
Direction de l'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins
information.medicale@has-sante.fr
Version 4.29b  

Connectez-vous pour contribuer !


  Plan du site
  Préférences

Signets
  Analyse d’une application d’informatique médicale
  Signets WikiPE
  Ressources en rapport avec l’intelligence artificielle
  Mode d’emploi de WikiPE
  Glossaire de la prescription électronique
  SAD indexée par médicaments : Influvac_Tetra
  SAD indexée par médicaments : ATB7j
  SAD médicaments XML
  Certification LAP de médecine ambulatoire le 22/09/2016
  Certification des LAD de PUI (document en discussion)

Certification des LAD de PUI (document en discussion)

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. Sessions des utilisateurs
    1.2. L’information sur le patient
        1.2.1. Identification du patient sans connexion avec le système de gestion administrative
        1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
        1.2.3. Sélection du patient
        1.2.4. L’historique médicamenteux du patient
    1.3. Les interfaces de dispensation
        1.3.1. Exigences générales fonctionnelles
        1.3.2. Critères de sélection des patients lors de l’analyse pharmaceutique
        1.3.3. Les interfaces de l’analyse pharmaceutique
        1.3.4. Les interfaces de délivrance
        1.3.5. Exigences générales d’interopérabilité
    1.4. Contrôles de sécurité et Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament lors de l’analyse pharmaceutique
        1.4.1. Généralités
        1.4.2. Les contrôles de sécurité de l’analyse pharmaceutique
        1.4.3. Les Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM)
    1.5. L’information sur le médicament
        1.5.1. Base de données sur les Médicaments (BdM)
        1.5.2. Livret thérapeutique
        1.5.3. Paramétrage
    1.6. Transparence et responsabilité
    1.7. Retour des utilisateurs sur la pratique de dispensation
2. Annexes



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. Sessions des utilisateurs

181Eng. Le LAD ne permet une fin de la saisie de l’analyse pharmaceutique qu’à partir de sessions identifiant nominalement l’analyseur de prescription.
225Eng. Le LAD ne permet une validation de la délivrance qu’à partir de sessions identifiant nominalement le délivreur.
3126Eng. Le LAD ne permet d’éditer les fonctions du livret thérapeutique qu’à partir de session identifiant nominalement le paramétreur de livret thérapeutique.

 

 

1.2. L’information sur le patient

  1.2.1. Identification du patient sans connexion avec le système de gestion administrative
  Le LAD doit pouvoir être utilisé sans connexion avec la gestion administrative des patients pour le cas où le système administratif n’est pas fonctionnel et ne permet pas l’admission administrative du patient.
416Test En l’absence d’importation d’une identification utilisable du patient à partir du système de gestion administrative, le LAD permet de saisir une identité du patient, opérationnelle pour toutes les fonctions de ce référentiel se rapportant aux dispensations hospitalières, par saisie des traits identifiants suivants :
- le nom de naissance,
- au moins un prénom,
- la date de naissance,
- et le sexe du patient.
 
  1.2.2. Les antécédents, les pathologies et l’état physiologique du patient
  Le LAD est capable d’utiliser les données caractérisant le patient, dans ce chapitre, pour les contrôles de sécurité et les systèmes d’aide à la décision indexés par médicament (SAM)§ (dans le chapitre 1.4).

Dans le présent chapitre, les fonctionnalités exigées se rapportent spécifiquement au LAD d’un établissement donné.
529Test Le LAD permet de consulter le sexe d’un patient.
6248Test Lorsque l’information sur le sexe est nécessaire à un contrôle de sécurité et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit un signal d’information pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra pas être réalisé.
77Test Le LAD permet de consulter le poids de prescription d’un patient.
La date de sa saisie est également consultable.

CAS d’usage : nous estimons que pour un poids inférieur à 30kg, sa variation même mineure (par exemple +/-1 kg) peut avoir un impact significatif sur les thérapeutiques médicamenteuses en cours (nécessité éventuelle d’une adaptation posologique). C’est pourquoi un signal avertit l’utilisateur pour qu’il se questionne sur l’actualisation du poids.
8249Test Lorsque le poids de prescription est nécessaire à un contrôle de sécurité, le LAD produit un signal d’information :
-lorsqu’il ne dispose pas de cette donnée ou
-lorsque le dernier poids de prescription du patient est inférieur à 30kg et saisi il y a plus de 3 jours.
-Temporalité de fin d’analyse pharmaceutique retirée.
-’Alerte’ transformée en ’signal’

Cas d’usage :
-le LAD peut afficher le résultat des contrôles en intégrant le poids non actualisé tout en prévenant l’utilisateur de l’obsolescence du poids saisi ou
-le LAD peut n’afficher aucun résultat, en expliquant que le contrôle utilisant le poids n’a pas pu être réalisé.
936Test Le LAD permet de consulter la taille d’un patient.
La date de sa saisie est également consultable.
10250Test Lorsque la taille est nécessaire à un contrôle de sécurité, notamment pour le calcul de la surface corporelle, et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit un signal d’information pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra pas être réalisé.
1137Test Le LAD permet de consulter le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé d’un patient.
La date de sa saisie est également consultable.
12251Test Lorsque le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé est nécessaire à un contrôle de sécurité et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit un signal d’information pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra pas être réalisé.
131Eng. Si le LAD permet un calcul du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé, la formule utilisée pour ce calcul, la date, la nature, la valeur et les unités de mesure de chacun des paramètres cliniques et biologiques qui ont servi à ce calcul sont consultables par l’utilisateur à partir des interfaces qui affichent ce calcul. Cas d’usage : cas du patient entrant, admis à l’hôpital avec un bilan de fonction rénale (dont l’estimation du DFG) réalisé en ville. Pour ce patient, un nouveau bilan hospitalier est réalisé. Si le professionnel de santé veut comparer les 2 valeurs de DFG estimés, il doit connaitre les formules de calcul pour chacune des valeurs, en raison de l’hétérogénéité des résultats de DFG selon la formule de calcul employée.

Définir ce qu’est nature des paramètres cliniques et biologique
14146Test Le LAD permet de saisir et de consulter les allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments.
15288Test Le LAD permet de saisir et de consulter les contre-indications aux excipients d’un patient.
16253Test Le LAD permet de consulter une date estimée des dernières règles d’une patiente.
La date de sa saisie est également consultable.
Cette date permet d’apprécier notamment l’état de grossesse et son terme le cas échéant
17252Test Le LAD permet de consulter l’état d’allaitement d’une patiente.
La date de sa saisie est également consultable.
18109Test Le LAD permet de consulter les états physiopathologiques, les antécédents pathologiques et, pour les patientes, les antécédents obstétricaux. Ces données sont utilisées par le LAD pour effectuer les contrôles de sécurité de la dispensation lorsque ces informations sont codées.
19110Test Lorsque les données caractérisant le patient ne peuvent pas être utilisées par le LAD pour les contrôles de sécurité, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les informations qui sont utilisées pour les contrôles de sécurité et celles qui ne le sont pas;
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données caractérisant le patient que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors des contrôles de sécurité.
20165Eng. Les contrôles de sécurité(§1.4.2) et les SAM (§ 1.4.3) utilisent les derniers enregistrements pour les données suivantes :
- poids de prescription (7),
- taille (9),
- débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (11),
- état de grossesse (16),
- état d’allaitement (17) et
- date estimée des dernières règles (16).
Engagement ou test ?
 
  1.2.3. Sélection du patient
218Test Le LAD permet d’afficher une liste de sélection de patients dont le nom de naissance ou le prénom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur. Voici une liste non exhaustive pour illustrer les cas d’usage de la fonction. Elle peut s’appliquer toutes les fois qu’un utilisateur recherche un patient en particulier via des éléments de son identité (nom ou prénom).

Exemples de cas d’usage possible:
- Doute sur les prescriptions de M. Martin de la veille. Recherche de la prescription pour une ré-analyse éventuelle.

- Mme Dupont rentrée la veille. Recherche du service dans lequel elle est hospitalisée.
 
  1.2.4. L’historique médicamenteux du patient
  L’historique médicamenteux est une fonction importante pour réaliser la conciliation médicamenteuse à l’entrée ou à la sortie de l’hôpital. Le LAD doit permettre d’enregistrer et d’afficher dans cet historique, les traitements médicamenteux prescrits, dispensés ou administrés au patient, en ville ou à l’hôpital.

Dans ce présent chapitre, les fonctionnalités exigées sur l’historique médicamenteux se rapportent spécifiquement au LAD d’un établissement donné et pour un patient donné.
2230Test Le LAD permet la saisie de médicaments formulés en spécialité pharmaceutique dans l’historique médicamenteux. Cas d’usage : conciliation médicamenteuse à l’entrée du patient
23111Test Le LAD permet la saisie de médicaments formulés en spécialité virtuelle dans l’historique médicamenteux .
24254Test Le LAD permet la saisie de l’identification du médicament, de façon non structurée, dans l’historique médicamenteux, pour les situations qui ne sont pas traitées dans le critère 22 (formulation en spécialité pharmaceutique) ou le critère 23 (formulation en spécialité virtuelle). Cette fonction permet de répondre au cas d’usage suivant : le professionnel de santé a pu recueillir le nom de la substance active que le patient prend, mais pas sa forme pharmaceutique, ni son dosage.

Cette fonction ne permet pas de répondre complètement au cas d’usage suivant : possibilité de saisir des produits (non médicamenteux mais qui interagissent avec les médicaments) comme les racines de radis noir, le jus de pamplemousse, l’alcool... En effet, les besoins en structuration peuvent-être plus précises pour par exemple gérer correctement les addictions. Et notre GT n’a pas de compétence pour traiter ce sujet très spécifique.
25228Test Pour chaque ligne de traitement de l’historique médicamenteux, le LAD permet de saisir la source d’information. Exemples de sources d’information : entretien avec le patient, ordonnances apportées par le patient...
26229Test Pour chaque ligne de traitement de l’historique médicamenteux, le LAD permet de saisir la nature de la relation qui lie le patient à la personne auprès de qui l’information est recueillie. Exemple de relations entre le patient et la personne source de l’information :
-membre de sa famille,
-médecin traitant,
-pharmacien d’officine qui approvisionne habituellement le patient...

Norme HL7 / FHIR Patient relationship ds PAM?
27230Test Pour chaque ligne de traitement de l’historique médicamenteux, le LAD permet de saisir une appréciation sur l’observance.
28232Test Dans l’interface de saisie de l’historique médicamenteux, le LAD permet d’enregistrer un commentaire général.
2931Eng. Le LAD permet d’afficher l’historique médicamenteux selon les exigences du présent chapitre. Cas d’usage : conciliation à l’entrée ou à la sortie

Fonctionnalité vraie, pour un patient donné
30281Test Pour chaque ligne de traitement de l’historique médicamenteux, le LAD permet d’afficher l’auteur et la date de la saisie.
31282Test Pour chaque ligne de traitement de l’historique médicamenteux, le LAD permet d’afficher, le cas échéant :
-La source d’information ;
-La nature de la relation qui lie le patient à la personne auprès de qui l’information est recueillie ;
-Une appréciation de l’observance.
32283Test Le cas échéant, le LAD permet d’afficher le commentaire général renseigné dans l’interface de saisie de l’historique médicamenteux.
3327Eng. Pour un patient donné, l’historique médicamenteux comporte au moins toutes les prescriptions antérieures telles qu’elles ont été soumises, lors de l’analyse pharmaceutique.

Le LAD permet d’afficher les interventions pharmaceutiques qui accompagnent la ligne de prescription, le cas échéant.
Formulation précédente : «Pour un patient donné, le LAD permet d’afficher toutes les dispensations réalisées dont il a été le moyen de saisie»
34222Eng. Pour un patient donné, l’historique médicamenteux comporte au moins toutes les dispensations antérieures réalisées à l’aide de ce LAD. Cas d’usage particulier :
Lorsque la rétrocession est réalisée à l’aide du même LAD que la dispensation intra-hospitalière, cette exigence intègre des médicaments délivrés en rétrocession.
35233Test Lors de l’affichage de l’historique médicamenteux, une ou plusieurs lignes de traitement peuvent être occultées. Cas d’usage : cela permet de cacher les lignes de traitement dont l’observance a été mise en doute
36236Test Le LAD permet d’afficher les médicaments de l’historique médicamenteux concernant une période précisée en combinant plusieurs regroupements : un premier regroupement par niveaux de la classification ATC puis un sous-regroupement par spécialité virtuelle.
Cette exigence s’applique pour les médicaments dont l’identification est structurée.
Cas d’usage des regroupements proposés :
Pouvoir regrouper visuellement toutes les spécialités virtuelles d’une même famille thérapeutique (via l’ATC).
Ce type de regroupement permet d’éviter par exemple de voir des antihypertenseurs (comme métoprolol 100mg comprimé) s’intercaler entre 2 spécialités virtuelles d’antibiotiques de noms de substances actives éloignés alphabétiquement (comme cloxacilline 500mg gélule et oxacilline 500mg gélule).

La période dont il est question = période de prise présumée par le patient.
37234Test Le LAD permet d’afficher la liste de tous les médicaments dispensés selon le Dossier Pharmaceutique.
38235Test Le LAD permet d’importer les données de dispensation issues du Dossier Pharmaceutique afin de les enregistrer dans l’historique médicamenteux.
Les données importées comportent au moins :
- le code identifiant de présentation (CIP),
- le libellé de la présentation,
- la quantité délivrée.
39237Eng. Le LAD permet d’activer les contrôles de sécurité précisés dans ce critère sur l’ensemble des médicaments de l’historique médicamenteux, regroupés par spécialité virtuelle et pour une période définie par l’utilisateur.

Cette exigence s’applique aux médicaments dont l’identification est structurée.

Cette exigence s’applique pour les contrôles de sécurité qui signalent un risque lié à :
- l’allaitement,
- la grossesse,
- les interactions médicamenteuses,
- les allergies,
- les antécédents et états physiopathologiques,
- l’âge,
- le sexe.
Le contrôle est demandé sur les regroupements en spécialités virtuelles et non sur les spécialités directement, car , sinon, il y aurait une pollution permanente des alertes de redondance.
40231Test Le LAD permet d’enregistrer des ordonnances scannées.
41277Test Le LAD permet de consulter les ordonnances scannées telles que décrites au critère 40.

 

 

1.3. Les interfaces de dispensation

  1.3.1. Exigences générales fonctionnelles
42106Eng. Le LAD permet d’afficher, en toutes lettres en français, la signification des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAD ou par la BdM.
4397Eng. Tout au long du processus de dispensation, l’éventuelle barre de défilement verticale est toujours accessible. Si l’affichage d’une liste dépasse la taille de l’écran, le système l’indique clairement.

Cette exigence s’applique dans le cadre des spécifications techniques définies par le client de la certification.
4483Eng. Tout au long du processus de dispensation, une zone active ne peut comporter des barres de défilement verticales imbriquées (à l’exception des menus déroulants).

Cette exigence s’applique dans le cadre des spécifications techniques définies par le client de la certification.
4512Eng. Les informations identifiant le patient (nom de naissance, prénom, âge et sexe) et l’unité fonctionnelle d’hébergement sont affichées de façon permanente tout au long des processus de dispensation pour un patient donné.
4617Eng. Tout au long des processus de dispensation, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.
4733Eng. Tout au long des processus de dispensation, pour toutes les données numériques affichées, la virgule est utilisée comme séparateur décimal. L’utilisation de « point » en lieu et place de la « virgule » est source d’EIG. La virgule est plus visible et répond aux règles de typographie française (ISO 80000-1 de juin 2013, norme Afnor NF X 02-003 de juin 2012).
Les champs de saisie en texte libre constituent une exception à cette exigence.
4834Eng. Tout au long des processus de dispensation, chaque nombre est immédiatement suivi de l’unité de mesure qu’il quantifie.
Exemple de scénario de risque :
Antivitamine K en comprimé de 2mg prescrit dans le logiciel de santé.
Le médecin prescrit «2» (en pensant 2 mg).
L’unité n’était pas présente juste derrière le chiffre dans le logiciel, l’IDE administre alors 2 comprimés (2x2=4 mg).
Risque possible : saignements si surdosage.
Cas d’usage fonction dangereuse pour l’expression des posologies.

La mention «Les tableaux sont exclus de cette exigence» est retirée.

ce critère concerne notamment les IHM d’analyse pharmaceutique et de délivrance...
4932Eng. Tout au long des processus de dispensation, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers.
5075Eng. Sous le paramétrage de certification, le LAD enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit à propos d’un patient. Cas d’usage : s’assurer que les lad enregistrent bien qqpart les données comme les IP. Une IP qui est envoyée à une messagerie mais jamais conservée dans le LAD ou le dossier patient ne peut pas être retenu. Pour les LAP, ce critère permettait d’exclure les logiciels autonomes de prescription qui n’enregistrent aucune donnée patient.
 
  1.3.2. Critères de sélection des patients lors de l’analyse pharmaceutique
519Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients hébergés sur une ou plusieurs unités fonctionnelles d’hébergement. Cas d’usage : filtres de sélection par UF ou par groupe d’UF
52138Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients qui ont changé d’unité fonctionnelle d’hébergement depuis la dernière analyse pharmaceutique de leurs prescriptions.
Ce filtre intègre aussi les patients qui ont changé d’unité fonctionnelle et dont les prescriptions n’ont jamais fait l’objet d’aucune analyse pharmaceutique.
Cas d’usage :
[médical] Les patients qui changent d’UF n’ont pas toujours leurs prescriptions revues par le service d’accueil.

[pharmaceutique]
Cas d’usage 1 : Les médicaments déjà délivrés au premier service ne sont pas toujours transmis avec le patient lors du changement d’UF. Connaitre les patients transférés permet au pharmacien d’évaluer l’opportunité de refaire une délivrance ou non pour qu’il n’y ait pas rupture de traitement.

Cas d’usage 2 : Un patient est transféré de la chirurgie vers la réa, sans être revu par un médecin réa. Or il doit avoir des modifications de prescriptions obligatoires dans un contexte à risque. Ce filtre permet d’identifier ce genre de patients sans modification de prescription mais qui nécessite une intervention pharmaceutique.
53141Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont la prescription a fait l’objet d’un ajout ou d’une modification, depuis la dernière analyse pharmaceutique, sur au moins l’un des éléments suivants :
- un médicament ou son identification,
- la posologie (y compris la durée),
- la date de début de prescription.
54139Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont la dernière prescription n’a fait l’objet d’aucune analyse pharmaceutique. cas d’usage : Filtre de sélection qui permet d’identifier toutes les prescriptions non validées par le pharmacien.
55136Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont une des lignes de prescription comporte une intervention pharmaceutique telle que prévue par le critère 65.
Cette liste doit-elle pouvoir être réduite aux seules lignes de prescription comportant des interventions pharmaceutiques ouvertes (= en attente de réponse du prescripteur pour être clôturé) ?
56153Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont le poids de prescription est inférieur ou supérieur à des valeurs définies par l’utilisateur.
57255Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont l’âge est inférieur ou supérieur à des valeurs définies par l’utilisateur.
58151Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé est inférieur à une valeur précisée par l’utilisateur.
59142Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont la prescription comporte des traitements apportés par le patient.
60154Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont une ligne de prescription comporte une spécialité pharmaceutique précisée.

La liste de choix de cette spécialité peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113).
On entend par médicaments préconisés dans l’établissement les médicaments dits « au livret »
61157Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont une ligne de prescription comporte une substance active précisée.
62143Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients dont les lignes de prescription déclenchent un contrôle de sécurité.

Le LAD permet de filtrer cette sélection par type de contrôle de sécurité décrit au chapitre §1.4 «contrôle de sécurité et SAM».
Exemples de cas d’usage

Ciblage de toutes les prescriptions à valider où le LAD a détecté (liste non exhaustive) un risque :
- pour les femmes en âge de procréer.
-nb cas d’interaction médicamenteuse caractérisée selon leur niveau de contrainte (contre-indication, déconseillé, précaution d’emploi, à prendre en compte).
- lié au sexe, à l’âge, au poids, au DFG estimé
-lié à une grossesse ou un allaitement ou à un antécédent/état physiopathologique
-lié à une allergie à un médicament ou à un excipient
-lié à une incompatibilité physico-chimique
- lié à une posologie (Dépassement de posologie journalière, de durée)
...
6371Test Le LAD permet de restreindre la liste de sélection aux patients pour lesquels la condition d’un SAM précisé est satisfaite. Critère à préciser ?
 
  1.3.3. Les interfaces de l’analyse pharmaceutique
  Les fonctions décrites dans ce chapitre se rapportent aux activités réalisées par l’analyseur de prescription, relatives à l’analyse pharmaceutique.
64166Test Le LAD permet d’afficher les lignes de prescription.
Chaque ligne de prescription comporte :
- l’identification du (ou des) médicament(s) ;
- la forme galénique du (ou des) médicament(s) ;
- la posologie du (ou des) médicament(s) ;
- la durée de prescription, si elle est renseignée ;
- la voie d’administration ;
- la date de début de traitement,
- l’heure de début de traitement, si elle existe ;
- la date, l’heure et le nom du prescripteur ayant validé la ligne de prescription.
Cas d’usage : La date de début de traitement n’est pas forcément une date calendaire, il peut s’agir par exemple de « 3 jours avant la chirurgie », ou de « 10 minutes avant la prochaine consultation »
65107Test Le LAD permet de rédiger une à plusieurs interventions pharmaceutiques en regard d’une ligne de prescription.

http://www.actip.sfpc.eu/actip/index/ficheip
66170Test Le LAD permet de rattacher chaque intervention pharmaceutique à, au moins, une ligne de prescription.
67168Test Pour chaque intervention pharmaceutique, le LAD permet d’enregistrer :
- l’identification du problème,
- la description de l’intervention pharmaceutique,
- le résultat de l’intervention pharmaceutique.
Cf. thésaurus de la SFPC pour les trois attributs (problème, intervention et résultat de l’intervention) :
http://www.actip.sfpc.eu/actip/index/ficheip
68108Test Le LAD permet de clôturer une intervention pharmaceutique en regard d’une ligne de prescription.
69174Eng. Le LAD permet d’afficher si le prescripteur a suivi ou a refusé l’intervention pharmaceutique après sa lecture.
7079Test Le LAD permet à l’analyseur de prescription d’indiquer sa décision de refus de délivrance d’une ou de plusieurs lignes de prescription. Cas d’usage : le pharmacien peut bloquer la délivrance de médicaments en cas de risque identifié lors de son analyse pharmaceutique autre formulation :Le LAD permet à l’analyseur de prescription d’indiquer un refus de délivrance d’une ou de plusieurs lignes de prescription.
71272Test Le LAD permet d’enregistrer un motif de refus de délivrance. Ce motif est accessible pour tous les utilisateurs.
72177Test Le LAD permet d’afficher l’historique des interventions pharmaceutiques pour un patient donné. Cet historique comporte au moins les interventions pharmaceutiques de l’analyseur de prescription et les réponses du prescripteur.
73131Test Pour chaque ligne de prescription, le LAD permet de préciser la spécialité pharmaceutique de remplacement à délivrer.

Cas d’usage : Le pharmacien peut chercher à remplacer une spécialité par une autre plus adaptée, Il peut alors rechercher une spécialité soit parmi celles en dispensation dans l’établissement, soit via d’autres moyens de recherche.
74298Test Le choix de la spécialité pharmaceutique à délivrer par l’analyseur de prescription, en remplacement d’un médicament initialement prescrit, peut se faire via une recherche :
- alphanumérique,
- par substance active,
- par code ATC.

Cette liste de sélection peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113).
Critère relié au critère Id131 avec le même cas d’usage :
Le pharmacien peut chercher à remplacer une spécialité par une autre plus adaptée, Il peut alors rechercher une spécialité soit parmi celles en dispensation dans l’établissement, soit via d’autres moyens de recherche.
7585Test Pour chaque médicament remplacé lors de l’analyse pharmaceutique, le LAD permet d’enregistrer les motifs de remplacement. Comme exemple de motif de remplacement : remplacement par un médicament équivalent disponible au livret de l’établissement.
76218Test Pour chaque ligne de prescription rédigée sans nom de marque, le LAD permet de préciser la spécialité pharmaceutique à délivrer.

Le choix de cette spécialité peut se faire via une recherche :
- alphanumérique,
- par substance active,
- par code ATC.

Cette liste de sélection peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113).
Cas d’usage : Le pharmacien peut bien spécifier une spécialité à délivrer pour un MV. Il peut alors rechercher une spécialité soit parmi celles en dispensation dans l’établissement, soit via d’autres moyens de recherche.

Une prescription sans nom de marque correspond à une prescription qui comporte la dénomination commune (seule, sans le nom de marque), avec ou sans dosage associé, et avec ou sans forme pharmaceutique précisée.
 
  1.3.4. Les interfaces de délivrance
7787Eng. Pour toute délivrance nominative, le LAD enregistre automatiquement :
- le délivreur,
- l’identité du patient à qui les médicaments sont délivrés (nom de naissance, un prénom, date de naissance et sexe),
- l’unité fonctionnelle d’hébergement du patient au moment de la délivrance,
- l’identifiant du médicament tel que décrit par le critère 112,
- le nombre d’unités délivrées.
78247Test Le LAD permet de tracer le remplacement d’un médicament prescrit par un autre lors de la délivrance. La saisie de cette donnée est structurée. Cas d’usage :
Alprazolam 0,5mg comprimé est prescrit mais en rupture à la pharmacie. Lors de la délivrance, il est remplacé par des comprimés d’Alprazolam 0,25mg.
7986Test Pour chaque médicament remplacé lors de la délivrance, le LAD permet d’enregistrer les motifs de remplacement. Cas d’usage : Alprazolam 0,5mg comprimé est prescrit mais en rupture à la pharmacie. Lors de la délivrance, il est remplacé par des comprimés d’Alprazolam 0,25mg.
Motif ENREGISTRE = RUPTURE DE STOCK
80243Test Le LAD permet de générer un rapport de délivrance sous la forme d’un document qui comporte :
- le nom des médicaments,
- le nombre d’unités délivrées pour chaque médicament,
- un commentaire (délivrance acceptée ou refusée) avec les motifs d’éventuels refus,
- les motifs d’éventuels remplacements.
Ce document est imprimable.
Cas d’usage : Lorsque le délivreur a validé la délivrance de médicaments dans le LAD, il peut imprimer un rapport de délivrance qui trace ce qu’il a délivré et sert de bon de délivrance à destination des services cliniques.
81244Test Le LAD permet de générer un plan de préparation imprimable pour un patient donné. A FAIRE : Introduire une définition de plan de préparation ? Ensemble des spécialités à délivrer avec les quantités calculées sur la période définie par l’utilisateur
82245Test Le LAD permet de générer un plan de préparation imprimable pour tous les patients d’une unité fonctionnelle d’hébergement donnée.
83246Test En cas de refus de délivrance d’un médicament par l’analyseur de prescription, le LAD affiche sur le plan de cueillette, destiné au délivreur, l’information de refus au regard du médicament concerné. En cas de refus de délivrance par le pharmacien, la question de mettre ou non la quantité à «zéro» a été discutée en GT (CR du 20 avril 2017) sans possibilité de statuer, pour le cas d’usage de la communication du LAD avec l’automate de délivrance.
En effet, la définition des messages de l’interface entre le LAD et les automates relève du domaine d’interopérabilité. La norme d’interopérabilité pour décrire ces messages n’existant pas, ce GT n’a pas pu statuer sur la question.
 
  1.3.5. Exigences générales d’interopérabilité
843000Eng. Le LAD est conforme à un schéma d’interopérabilité précisé durant toute la durée de validité du certificat. Engagement
Il faudra définir où on précise le schéma d’interopérabilité.

 

 

1.4. Contrôles de sécurité et Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament lors de l’analyse pharmaceutique

  1.4.1. Généralités
8548Test Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité et tous les Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament décrits dans ce référentiel quel que soit le paramétrage du logiciel. «Quel que soit le paramétrage du logiciel» fait référence au critère 106 où il est possible de paramétrer l’absence d’affichage du message du SAM.
Dans cette exigence, l’utilisateur pourra ponctuellement faire apparaitre les messages de SAM bloqués.
8642Eng. Sous le paramétrage de certification, une alerte ne peut pas remplacer un signal d’information pour les exigences fonctionnelles du chapitre §1.4 Cas d’usage (pourquoi une telle demande ?) :
Il est apparu que certains éditeurs, pour d’autres schémas de certification, configuraient par défaut tout ou partie des signaux d’information en alertes. Ce critère est présent pour éviter cette configuration, qui n’est pas souhaitable, car trop intrusive / interruptive pour l’utilisateur.

Ce critère fait référence à un paramétrage de certification, l’utilisateur reste évidement libre de paramétrer les alertes et signaux conformément à sa pratique par la suite.
 
  1.4.2. Les contrôles de sécurité de l’analyse pharmaceutique
  Chaque contrôle de sécurité décrit dans ce présent chapitre tente de limiter un risque iatrogène. Ces contrôles de sécurité sont fondés sur les ressources fournies par la base de données sur les médicaments (BdM) au regard du risque et de la situation clinique.
8749Test Pour les produits de santé qui ne peuvent être contrôlées par le LAD du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les produits qui font l’objet des contrôles de sécurité et ceux qui ne le font pas
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation et de l’analyse pharmaceutique, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les produits que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors des contrôles de sécurité.
Intéressant pour les fonctions de conciliation. A dupliquer ?

Cas d’usage : utilisation de millepertuis sous forme de plante ou pris de jus de pamplemousse. ces données ne sont pas structurées pour alerter l’utilisateur d’un risque d’interaction car ce ne sont pas des médicaments
8841Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse sur l’ensemble des prescriptions en cours.
Le LAD donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité.
8950Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) sur l’ensemble des prescriptions en cours, à l’exception des solutés de perfusion.
90147Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un mélange de médicaments parmi les prescriptions en cours.
9151Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose le patient à un risque particulier en raison de son âge. LADO 52,54,55,56,57et58 Id 51 a été subdivisé en plusieurs critères
92211Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose le patient à un risque particulier en raison de son sexe. provient de Id51
93212Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose le patient à un risque particulier en raison de ses antécédents ou de ses états physiopathologiques. provient de Id51
94214Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose la patiente à un risque particulier en raison de son état de grossesse estimé (critère 16). provient de Id51.

Cas d’usage : La date des dernières règles permet de calculer le terme de grossesse intervient dans les contrôles de sécurité. En effet, certains médicaments sont contre-indiqués à un terme précis de la grossesse (par exemple CI au 3ème trimestre mais pas au premier. Donc la date des dernières règles est importante pour calculer ce terme.
95216Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose la patiente à un risque particulier en raison de son état d’allaitement. provient de Id51
9652Test Dans le cas d’une femme ou d’un homme en âge de procréer, les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose le ou la patient(e) à un risque particulier en cas de procréation. LADO /
LAP A id 58bis
9753Test Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament expose le patient à un risque d’allergie, d’hypersensibilité ou d’intolérance ou de contre-indications aux excipients. LAPA A id 49
9854Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, la posologie d’un médicament induit une quantité maximale prescrite pour 24 heures supérieure à la quantité maximale seuil pour 24 heures, la plus importante, publiée dans la BdM.
Ce contrôle prend en compte le poids de prescription, l’âge, la taille et le débit de la filtration glomérulaire estimé.
LAPa (id59-59b).
Le GT du 17 janvier 2017 demande un signal d’information pour cette fonction dans le paramétrage de certification et non une alerte.
Faut-il ajouter la mention suivante : Ce contrôle prend en compte le poids, l’âge, la taille et le débit de la filtration glomérulaire estimé ?
9956Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, la posologie d’un médicament induit une quantité maximale par prise supérieure à la quantité maximale par prise la plus importante publiée par la BdM pour ce médicament.
Ce contrôle prend en compte le poids de prescription et le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé.
LAPa (id132)
10055Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, la posologie d’un médicament induit un intervalle entre deux prises plus court que l’intervalle minimal entre deux prises publié par la BdM pour ce médicament.
Ce contrôle prend en compte le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé.
LAPa (id122)
Faut-il ajouter la mention suivante : Ce contrôle prend en compte le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ?
10161Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque, pour une ligne de prescription, la durée de traitement est supérieure à la durée la plus longue publiée par la BdM pour ce médicament.
Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque la BdM comporte une durée maximale de traitement pour toutes les indications de la spécialité pharmaceutique.
Si la durée de prescription n’est pas renseignée, ce contrôle est opéré en considérant une prescription pour un an.
LAPA 59ter critère subdivisé en 2 critères
102217Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque, pour une ligne de prescription, la durée de traitement est inférieure à la durée la plus courte publiée par la BdM pour ce médicament.
Ce contrôle n’est obligatoire que lorsque la BdM comporte une durée minimale de traitement pour toutes les indications de la spécialité pharmaceutique.
provient de Id61
10357Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si, parmi les prescriptions en cours, un médicament est soumis à une réglementation spécifique selon la BdM. La réglementation spécifique recoupe tous les médicaments pour lesquels le législateur exige une ordonnance spécifique ou un formalisme particulier ou un auteur spécifique…

Liste (non fermée) pouvant évoluer au gré de la réglementation :
-les médicaments à prescription restreinte : Prescription Hospitalière , Prescription Initiale Hospitalière, Prescription réservée à certains médecins spécialistes, Surveillance Particulière pendant le traitement
-les médicaments dérivés du sang,
-les médicaments d’exception,
-les stupéfiants et assimilés stupéfiants
-les RTU
 
  1.4.3. Les Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM)
  Le LAD permet l’utilisation d’un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) référencé par la HAS.

10466Test Si la condition du Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) est réalisée, le LAD produit un signal d’information et met à disposition de l’utilisateur le message du SAM (critère 105) au plus tard lors de la validation de l’analyse pharmaceutique.
10570Test L’affichage du message du Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) :
- Doit être associé au logo fourni par le SAM ;
- Doit respecter la mise en forme « gras » ou « italique » de certaines parties du message ;
- Doit conserver le caractère actif du ou des lien(s) hypertexte(s) du message en permettant l’ouverture de la page référencée dans une fenêtre séparée du LAD, sans inclusion dans un cadre ou une application autre que le navigateur par défaut ;
- Doit être réalisée dans une zone dédiée afin que le message du SAM ne puisse pas être confondu avec d’autres contenus.
La phrase ’Doit être réalisée dans une zone dédiée afin que le message du SAM ne puisse pas être confondu avec d’autres contenus.’ précise que le message du SAM ne doit pas être mélangé à d’autres messages qui en modifieraient le sens ou la compréhension.

La version précédente de cette phrase ’Ne doit pas être accompagné d’un autre contenu’ laissait croire qu’il ne pouvait jamais y avoir d’autres informations sur la même page que le message du SAM.
10665Eng. Le LAD permet de bloquer un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM).
Dans ce cas :
- Ce paramétrage est spécifique du SAM ;
- Ce paramétrage est attaché à une ou plusieurs unités fonctionnelles (UF) d’hébergement d’un établissement ;
- Le blocage empêche la manifestation décrite au critère 104 ;
- Le blocage n’empêche pas la manifestation décrite au critère 85.
Précision
L’avant dernière ligne du critère («le blocage empêche la manifestation...») précise les fonctions qui peuvent être bloquées : ici, cela signifie qu’il est possible de bloquer l’affichage du signal d’information pour un SAM précisé.

Mais ce blocage n’affectera pas la fonction informatique qui permet de réactiver ponctuellement tous les contrôles de sécurité et tous les SAM quel que soit le niveau de paramétrage de blocage de l’établissement (cf. la dernière ligne «le blocage n’empêche pas la manifestation...»).
10769Test Pour un séjour de patient précisé, le LAD permet de paramétrer l’absence de récurrence du message d’un Système d’Aide à la décision par Médicament (SAM) donné.
Ce paramétrage est attaché à un utilisateur donné.

 

 

1.5. L’information sur le médicament

  1.5.1. Base de données sur les Médicaments (BdM)
10874Eng. Si le LAD ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l’utilisateur. LADo et LAPh (Id163)
Seul critère avec une alerte
10923Test Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. LAPA 1bis
110291Test Les informations mises à disposition par la BdM et celles ayant une autre origine sont clairement différenciées.
 
  1.5.2. Livret thérapeutique Les exigences formulées dans ce présent référentiel sont des exigences fonctionnelles.

Elles ne préjugent en rien de l’architecture du logiciel.

Cette remarque est particulièrement importante pour le livret thérapeutique et les données caractérisant le patient : même si ce référentiel comporte des exigences sur le livret thérapeutique et les données caractérisant le patient, il n’exige pas que le traitement de ces données soit effectué par le module LAD de PUI. Il peut être effectué par un module informatique différent. En revanche, ces données doivent être consultables et modifiables depuis la solution informatique certifiée.
  Dans ce présent chapitre, les fonctionnalités exigées se rapportent spécifiquement au LAD d’un établissement donné.

Toutes les fonctions décrites dans ce chapitre livret ne sont disponibles que pour l’utilisateur ayant une session en tant que «paramétreur de livret».
111208Test Le LAD permet à tous les utilisateurs de consulter la totalité de l’information du livret thérapeutique exigée par le présent référentiel. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine.
11292Eng. Le LAD permet d’enregistrer au livret thérapeutique l’identification des médicaments. L’identification comporte obligatoirement au moins un code identifiant, la qualification de la nomenclature utilisée et un libellé en français. Le LAD permet au moins l’utilisation des nomenclatures CIP et UCD.
113207Eng. Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique que l’utilisation d’un médicament est préconisée dans l’établissement. Cas d’usage : Il s’agit de paramétrer qu’un médicament est au livret de l’établissement

Le terme de «médicament préconisé» qui figure dans le CSP est retenu et préféré aux termes «au livret», «référencé», «disponible», «en stock», ou «dispensé» dans un établissement.

Article R6111-10 du CSP :
«[...]liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement[...]».

114204Test Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique des informations sur un médicament qui ne figure pas sur la liste des médicaments préconisés par l’établissement. Cas d’usage : cette fonction permet de paramétrer des informations sur un médicament, même se celui-ci n’est pas au livret de l’établissement.
115132Test Le LAD permet d’afficher une liste de sélection de médicaments dont les libellés comprennent une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.

Cette liste de sélection peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113)
Un cas d’usage : le pharmacien cherche à modifier le paramétrage d’une spécialité dans son livret. Il peut rechercher cette spécialité à partir de celles en dispensation dans son établissement, ou bien via différents critères.
116267Test Le LAD permet d’afficher une liste de sélection de médicaments correspondant à une substance active.

Cette liste de sélection peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113)
Un cas d’usage : le pharmacien cherche à modifier le paramétrage d’une spécialité dans son livret. Il peut rechercher cette spécialité à partir de celles en dispensation dans son établissement, ou bien via différents critères.
117268Test Le LAD permet d’afficher une liste de sélection de médicaments correspondant aux différents niveaux de la classification ATC.

Cette liste de sélection peut être restreinte aux médicaments préconisés dans l’établissement (tel que défini au critère 113)
Un cas d’usage : le pharmacien cherche à modifier le paramétrage d’une spécialité dans son livret. Il peut rechercher cette spécialité à partir de celles en dispensation dans son établissement, ou bien via différents critères.
11878Test Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique la saisie d’informations en texte libre pour tout médicament préconisé (tel que prévue au critère 113). R.4235-48 du Code de la santé publique.
Modalité de la mise à disposition ??

cas d’usage : Mise à disposition dans le LAD des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament.

Ancienne formulation : Le LAD permet à l’utilisateur de renseigner et de mettre à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament= formulation de cas d’usage, pas une exigence fonctionnelle certifiable : Ecrire ce qu’on attend-on du LAD.
119159Eng. Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique qu’une indication thérapeutique doit être nécessairement renseignée pour une spécialité pharmaceutique donnée. Cas d’usage hors GHS et des ATB: obliger le prescripteur à renseigner des indications. Quelle relation des médicaments de la liste en sus avec le livret voulez vous ? Actuellement, ce critère rend possible le typage manuel ponctuel. Souhaitez-vous un typage par défaut de tous les médt de la liste en sus dans le livret ? Le restreindre au hors GHS.
120205Eng. Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique que la durée de prescription est obligatoire pour un médicament donné. Risque d’une telle fonction : Si le préavis d’arrêt de traitement dans le LAP n’est pas paramétré correctement en fonction du délai de revalidation des prescriptions, risque d’interruption du médicament sans avis médical.

Comment tester cela dans le LAD ? Regarder le résultat du paramétrage dans le LAP ?

Pour un médicament donné, ce paramétrage obligera le prescripteur à indiquer une durée de prescription.
Cas d’usage où cette fonction peut s’avérer utile : pour les antibiotiques dont la durée doit être précisée.

121182Eng. Pour un médicament donné, le LAD permet d’importer ou de saisir au livret thérapeutique les prix suivants :
- Le prix estimatif des UCD. Ce prix est estimé à partir du prix public toutes taxes comprises (PPTTC) ;
- Un prix spécifique à l’établissement.
La fonction demandée est que les prix soient disponibles dans le livret, et pour l’évaluation du coût du traitement journalier.
En fonction des LAD, le prix peut être soit importé (d’une GEF par exemple), soit saisi. On ne peut pas imposer à un LAD qui ferait l’import de prévoir la saisie, et inversement.
Orienter le critère vers l’enregistrement, que le prix soit saisi ou importé ?

PTTC =homogénéité avec LAP h prix estimé par UCD (PPTC divisé par nb d’UCD).
Au prix spécifique, les utilisateurs pourront rattacher le prix de leur choix, soit le dernier prix d’achat, soit un prix moyen pondéré.
122238Test Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique les conditions particulières de stockage pour un médicament.

Cette donnée est lisible par les utilisateurs du LAD.
123239Test Le LAD permet de paramétrer au livret thérapeutique l’attribution d’un lieu de stockage pour chaque médicament.

Cette donnée est lisible par les utilisateurs du LAD.
 
  1.5.3. Paramétrage
124240Test Le LAD permet de paramétrer qu’un médicament est à délivrance nominative (puisse être délivré à un patient identifié nominativement).
125202Test Le LAD permet de paramétrer des indications thérapeutiques en regard d’une spécialité pharmaceutique. Cas d’usage : ce sont les libellés que le médecin pourra sélectionner parmi les motifs possibles et qui n’étaient pas présents ds la BdM.
126241Test Le LAD permet de paramétrer les unités fonctionnelles d’hébergement pour lesquelles la délivrance des médicaments est réalisée de façon nominative pour tous les patients.

 

 

1.6. Transparence et responsabilité

12796Eng. Le LAD n’affiche aucune publicité. LADo (Id172)
12898Eng. S’il met à disposition de l’utilisateur des aides à la décision, le LAD met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. LADo (Id95bis)
12999Test Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
- l’identité du client de la certification
- une adresse physique du client de la certification
- les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats du client de la certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, ce document déclare l’absence de lien du client de la certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé
- la date de mise à jour du document.
LADo (Id94)
130297Test Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- L’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 129.
- Le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version.
- L’éditeur, le nom et la version de la BdM.
- La référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible.
- La date de mise à jour du document.
131149Test Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
- L’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 129 ;
- L’énoncé des critères §XX,XX,XX du présent référentiel;
- L’engagement au respect de ces critères ;
- La date de mise à jour du document.

 

 

1.7. Retour des utilisateurs sur la pratique de dispensation

13280Test Le LAD met à disposition des utilisateurs un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance. Ce lien est paramétrable. Par défaut, ce lien est celui que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Cas d’usage : ce critère porte sur les déclarations de pharmacovigilance où il est exigé un lien par défaut vers le formulaire ANSM et paramétrable pour rendre possible le renvoi vers les outils internes (à l’établissement de soins) de gestion des vigilances tels que « COVIRIS » à l’AP-HP par exemple.
13364Test Le LAD met à disposition des utilisateurs un lien web vers le formulaire de signalement de vigilances liées aux logiciels. Ce lien est paramétrable. Par défaut, ce lien est celui que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration de matériovigilance.
134101Test Le LAD permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été dispensés sur une période précisée. LADo (Id23)
135262Test Le LAD permet d’afficher et d’exporter au format texte (CSV), pour une période définie, un tableau comprenant, pour chaque UCD, la quantité d’unité délivrée. Critère basé sur la cahier des charges «informatisation du circuit du médicament» de l’ANAP.

136264Test Le LAD permet d’afficher et d’exporter au format texte (CSV), pour une période définie, un tableau comprenant, pour chaque UCD, la valeur cumulée des délivrances en euros.
137265Test Le LAD permet d’afficher, pour une période définie, le nombre de lignes de prescription analysées.
138266Test Le LAD permet d’afficher et d’exporter au format texte (CSV), pour une période définie, un tableau comprenant la liste des patients traités pour une (UCD) donnée.
139263Test Le LAD permet d’afficher et d’exporter au format texte (CSV), pour une période définie, un tableau comprenant la liste des patients traités pour une classe thérapeutique précisée (par un des niveaux de la classe ATC).


2. Annexes

NIdVérifCritèresRemarques
140129  Organisation minimale des données caractérisant le patient

 
Nom de naissance
Est affiché tout au long des processus de dispensation (critère 45)
 
Prénom
Est affiché tout au long des processus de dispensation (critère 45)
 
Sexe
Visible lors de la dispensation (critère 45)
Consultable depuis le LAD (critère 5)
Réclamé si nécessaire au contrôle d’une contre-indication (critère 6)
Permet la recherche de contre-indications (critère 92)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104)
 
Date de naissance
Âge, il est visible tout au long des processus de dispensation (critère 45)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 98)
Permet la recherche de contre-indications (critère 91)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104). Un SAM peut se référer à la date de naissance ou à l’âge exprimé en jour, mois ou années.
Remarque : âge calculé ou estimé = faut-il le préciser ?
 
Poids de prescription
 
Valeur du poids
Consultable depuis le LAD (critère 7)
Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie (critère 8)
Permet le contrôle d’une posologie (critères 98 et 99)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104)

Remarque : Remarque : SNOMED F-01800
 
Date de saisie
Consultable depuis le LAD (critère 7)
 
 
Taille
Consultable depuis le LAD (critère 9)
Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie (critère 10)
Permet le contrôle d’une posologie (critère 98)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104)
 
Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé
 
Valeur du DFG estimé
Consultable depuis le LAD (critère 11)
Permet le contrôle d’une posologie (critères 98, 99 et 100)
Permet la recherche de contre-indications (critère 93)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104)
 
Date de saisie
Consultable depuis le LAD (critère 11)

Remarque : C’est plutôt la date du prélèvement
 
 
États physiopathologiques et antécédents
Consultable depuis le LAD (critère 18)
Permet la recherche de contre-indications (critère 93)
Ces données ne sont pas utilisées par les Systèmes d’aide à la décision par médicament (SAM)
 
Grossesse avec date des dernières règles
 
Etat de grossesse
Consultable depuis le LAD à partir de la date estimée des dernières règles (critère 16).
Permet la recherche de contre-indications (critère 94).
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104).
Remarque : SNOMED : F-84000
 
Date de saisie de l’état de grossesse
Consultable depuis le LAD à partir de la date estimée des dernières règles (critère 16)
 
Date des dernières règles
Permet le calcul du terme de grossesse
Consultable depuis le LAD (critère 16)
Permet la recherche de contre-indications (critère 94).
Peut entrer dans la condition d’un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) (critère 104).
Un SAM peut se référer à la date des dernières règles ou au terme d’aménorrhée exprimé en semaines.
 
Date de saisie des dernières règles
Consultable depuis le LAD (critère 16)
 
 
Allaitement

 
État d’allaitement
Consultable depuis le LAD (critère 17)
Permet la recherche de contre-indications (critère 95)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) (critère 104)
 
Date de saisie
Consultable depuis le LAD (critère 17)
 
 
Allergie, hypersensibilité, intolérance aux médicaments et contre-indications aux excipients
Consultable et saisissable depuis le LAD (critère 14).
Permet le rappel d’un rapport bénéfice-risque spécifiquement défavorable pour ce patient (critère 97)
 
Numéro de Dossier Pharmaceutique (NDP)
Permet d’afficher la liste de médicaments prévue au critère 37.
Permet d’importer les données prévues au critère 38.
 
141137  Organisation minimale des données caractérisant une ligne de prescription

 
Un ou plusieurs médicament(s)
Pour chaque médicament :
 
Codification
Consultable depuis le LAD (critère 64)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) (critère 104)
 
Posologie (sauf durée)
Consultable depuis le LAD (critère 64)
Permet le contrôle de la posologie journalière (critère 98)
Permet le contrôle de l’intervalle entre deux prises (critère 100)
Permet le contrôle de la posologie par prise (critère 99)
Peut entrer dans la condition d’un Système d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM) (critère 104)
 
 
Voie d’administration
Consultable depuis le LAD (critère 64)
 
Date de début de traitement
Consultable depuis le LAD (critère 64)
Remarque : Ce n’est pas forcément une date calendaire, il peut s’agir par exemple de « 3 jours avant la chirurgie », ou de « 10 minutes avant la prochaine consultation »
 
Durée de prescription
Consultable depuis le LAD (critère 64)
 
Identification du prescripteur
Permet l’affichage du nom du prescripteur tel que demandé au critère 64.
 
Date et heure de fin de saisie de prescription
Consultable depuis le LAD (critère 64)
 
Relation avec une ou plusieurs interventions pharmaceutiques
Peut être rattachée à au moins une intervention pharmaceutique, comme demandé au critère 65
 
142161  Organisation minimale des données caractérisant une intervention pharmaceutique

 
Identification du problème
Permet l’enregistrement demandé au critère 67.
 
Description de l’intervention pharmaceutique
Permet l’enregistrement demandé au critère 67.
 
Résultat de l’intervention pharmaceutique
Permet l’enregistrement demandé au critère 67.
 
Réponse du prescripteur
Est affiché dans l’historique des interventions pharmaceutiques tel que prévu au critère 72.
 
État de clôture
Permet de clore une intervention pharmaceutique, comme demandé au critère 68.
 
Relation avec une ou plusieurs ligne(s) de prescription
Peut être rattachée à au moins une ligne de prescription, comme demandé au critère 66.
 
143175  Données pouvant conditionner l’exécution de Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicament (SAM)
Seules ces données seront utilisées par les Systèmes d’aide à la décision (SAM) (critère 104).
 
Un ou plusieurs médicament(s)
 
Durée de prescription
 
Sexe
 
Date de naissance
Un SAM peut se référer à la date de naissance ou à l’âge exprimé en jour, mois ou années.
 
Poids de prescription
 
Taille
 
Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé
 
État de grossesse
 
Date des dernières règles
 
Etat d’allaitement
 
144130  Organisation minimale des ressources caractérisant un médicament au livret thérapeutique
 
Codification
 
Caractères
L’usage de ce médicament est préconisé dans l’établissement (critère 113).
Médicament jugé à risque (critère Certification des LAD de PUI Id=180).
Médicament pour lequel l’indication thérapeutique est rendue obligatoire en prescription (critère 119).
Médicament pour lequel la durée de prescription est rendue obligatoire (critère 120).
Conditions de stockage (critère 122).
Lieu de stockage (critère 123).
Est en délivrance nominative (critère 124).
Peut être rattaché à une ou plusieurs indications thérapeutiques (critère 125).