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Plan


1. Exigences techniques
    1.1. Ergonomie
    1.2. Information sur le médicament
    1.3. Information sur le patient
        1.3.1. Identification du patient
        1.3.2. Antécédents, pathologies et états physiologiques du patient
        1.3.3. Histoire médicamenteuse du patient
    1.4. Affichage des produits de santé
    1.5. Préparation de la dispensation
    1.6. Alertes et messages d’information
        1.6.1. Généralités
        1.6.2. Contrôles de sécurité
    1.7. Finalisation de la dispensation
    1.8. Retour du pharmacien sur sa pratique
    1.9. Transparence et responsabilité
    1.10. Documentation et services accompagnant le LAD
2. Annexes



1. Exigences techniques

NIdVérifCritèresRemarques
 

1.1. Ergonomie

136Eng. Le LAD permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAD ou par la base de données sur les médicaments (BdM).
214Test Indépendamment du système d’exploitation, tout au long du processus de dispensation, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.
315Test Tout au long du processus de dispensation, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.

 

 

1.2. Information sur le médicament

44bisTest Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs toutes les informations exigées par la charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM).
51dTest Le LAD permet d’identifier les produits de santé. Les identifiants comportent obligatoirement la qualification de la nomenclature utilisée et un libellé en français. Le LAD permet au moins l’utilisation des nomenclatures CIP, ACL, GTIN13 et de la syntaxe GS1 128.
65dTest Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’enregistrer un texte d’alerte spécifique en cas de dispensation d’un produit de santé précisé (critère 59).
7107Test Le LAD permet d’attacher une date de péremption pour chaque numéro de lot de produit de santé.
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’enregistrer un texte d’alerte spécifique en cas de dispensation d’un lot de produit de santé dont le numéro de lot est spécifié (critère 59).
81bisEng. Les informations mises à disposition par la BdM (critère 4) et celles ayant une autre origine sont clairement différenciées.
Sous son paramétrage de certification, le LAD n’affiche aucune information de façon automatique en dehors de celles prévues par le présent référentiel.
Si le LAD permet de paramétrer des affichages automatiques non prévus par le présent référentiel, ces paramétrages ne peuvent être effectués que par un utilisateur autorisé.
9163Eng. Si le LAD ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l’utilisateur.

 

 

1.3. Information sur le patient

  1.3.1. Identification du patient
107Test Le LAD permet la saisie des identifiants du patient : nom de naissance, prénom et date de naissance.
L’âge calculé à partir de cette date de naissance est celui utilisé pour les contrôles de sécurité (critère 50).
1113hTest Le LAD permet de rechercher et d’afficher une liste de sélection de patients dont le nom de naissance ou le prénom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.
128Test Lorsqu’elles ont été saisies, les informations identifiant le patient du critère 10 sont affichées de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de dispensation, sous le paramétrage de certification. Pour les informations identifiant le patient pendant le processus de dispensation, il faut être homogène à ce qui figure sur l’ordonnance : nom, prénom, âge et sexe.
Il ne faut pas oublier le sexe, et ne pas mettre DDN mais bien «»âge«».
137dTest Le LAD permet d’enregistrer le nom, prénom, numéro et nature de la pièce d’identité de la personne à qui les produits sont délivrés et la façon dont son identité a été vérifiée.
 
  1.3.2. Antécédents, pathologies et états physiologiques du patient
1417terTest Sous le paramétrage de certification, le LAD enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit à propos d’un patient.
1510,11,Test Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient. Les enregistrements du poids, de la taille et de la créatininémie sont datés. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité (critères 50 et 52).
Le LAD permet d’enregistrer dans le dossier patient son adresse physique, au moins une adresse mail, au moins 3 numéros de téléphone, le numéro de sécurité sociale du patient, le numéro de sécurité sociale de l’ouvrant droit.
167bisTest Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 50) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle de sécurité ne pourra pas être réalisé intégralement.
1742bisTest Lorsque le poids du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 52) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.
1842terTest Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 52) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle de sécurité ne pourra pas être réalisé.
1913Test Le LAD permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des états obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité (critère 50).
2014-15Test Le LAD permet la saisie des allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments et des contre-indications aux excipients afin d’effectuer les contrôles de sécurité (critère 49).
Le LAD permet de compléter cette saisie par un texte libre pour documenter cette situation.
2116Test L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Le LAD permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente.
Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte Vitale, le LAD propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée à partir de cette information.
Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité (critère 50).
L’information lue sur la carte Vitale est la prise en charge à 100% au titre de la grossesse entre 6 mois après la conception et 12 jours après l’accouchement
2217Test L’état d’allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité (critère 50). Le LAD donne accès à la date de cet enregistrement.
23126Test Le LAD permet l’enregistrement des entretiens que l’utilisateur a eu avec le patient. Cet enregistrement comporte au moins la date de l’entretien, une identification de l’utilisateur et un espace de saisie en texte libre.
2417bisTest Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le LAD pour les contrôles de sécurité, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité et celles qui ne peuvent pas l’être
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAD échange avec la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la dispensation.
 
  1.3.3. Histoire médicamenteuse du patient
2518Test Pour un patient déterminé, le LAD permet d’afficher toutes les dispensations réalisées dont il a été le moyen de saisie.
2620Test Lorsque la carte Vitale du patient est lue par le LAD, celui-ci permet d’afficher la liste des produits de santé dispensés durant les 4 derniers mois par agrégation des données enregistrées dans le LAD (critère 25) et des données du Dossier Pharmaceutique.
L’aspect des éléments de cette liste est distinct selon l’origine de l’information :
- information enregistrée dans le LAD
- information provenant du Dossier Pharmaceutique
- information ayant une autre origine.
Les médicaments de cette liste peuvent être regroupés par spécialités pharmaceutiques de même composition en substance(s) active(s).
2710Test Le LAD permet l’impression d’un document réunissant, pour un même patient, toutes les informations mentionnées dans le critère 26.
Cette impression comporte les identifiants du patient mentionnés dans le critère 10, l’identification de l’officine, la date d’impression et un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document.

 

 

1.4. Affichage des produits de santé

2824Eng. Les listes de produits de santé présentées par le LAD ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur.
2926Test Le LAD permet de rechercher et d’afficher une liste de produits de santé dont le nom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.
Cette liste permet de sélectionner une spécialité pharmaceutique à dispenser.
3027Test Le LAD permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives.
Cette liste permet de sélectionner une spécialité pharmaceutique à dispenser.
Dans cette liste, l’éventuelle appartenance au répertoire des génériques et le statut dans ce répertoire est visible en regard de chacune des spécialités.
3128Test Le LAD permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux différents niveaux de la classification ATC.

 

 

1.5. Préparation de la dispensation

32117Test Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher le nom d’un prescripteur à l’aide de la ville d’exercice par interrogation du répertoire RPPS.
Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher l’identifiant RPPS d’un prescripteur à l’aide de son nom par interrogation du répertoire RPPS.
Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher le nom d’un prescripteur à l’aide de l’identifiant RPPS par interrogation du répertoire RPPS.
3313dTest Le LAD permet aux utilisateurs d’enregistrer des fiches à raison d’au moins une fiche par prescripteur. Le LAD impose la saisie au moins du nom ou de l’identifiant RPPS du prescripteur. Pour chacune de ces fiches, le LAD permet la saisie d’au moins un numéro de téléphone, d’une adresse mail, d’une adresse physique, d’un énoncé de spécialité médicale et d’un établissement ou service de santé. Si un établissement de santé est ainsi référencé, le LAD permet la saisie de son numéro Finess.
3415dTest Pour toute demande de dispensation, le LAD permet d’enregistrer :
- une relation avec la fiche de prescripteur décrite dans le critère 33 pour le prescripteur signataire
- la spécialité du prescripteur signataire
- une relation avec la fiche de prescripteur décrite dans le critère 33 pour le prescripteur dont les coordonnées sont sur l’entête de l’ordonnance
- l’identité du patient à qui les produits sont destinés (critère 10)
- l’identité de la personne à qui les produits sont susceptibles d’être délivrés (critère 13)
- une trace indiquant un usage professionnel des produits
- une trace indiquant un usage vétérinaire des produits
- sous forme de texte libre, une opinion pharmaceutique ou le contenu d’autres échanges ayant éventuellement eu lieu avec le prescripteur ou avec le patient à l’occasion de la demande de dispensation.
La SFPC a un vocabulaire contrôlé pour les opinion pharmaceutique
3514dTest Pour chaque nature de produit dont la dispensation est envisagée, le LAD permet la saisie :
- d’une posologie journalière ou de toute autre expression de la posologie qui permet le calcul d’une posologie journalière
- d’une durée de prescription.
3614eTest Pour chaque médicament à prescription initiale réservée à un spécialiste ou à prescription initiale hospitalière dont la dispensation est envisagée, le LAD permet d’enregistrer le lien à la dispensation initiale du même médicament au même patient.
3739Test Pour toute demande de dispensation, le LAD enregistre :
- l’identifiant de session de l’auteur de la saisie
- la date et l’heure de la saisie
- le nom et la version de la BdM utilisée pour les contrôles de sécurité
- une trace indiquant si les contrôles de sécurité ont pu ou n’ont pas pu inclure les données du Dossier Pharmaceutique
- les produits de santé tels que spécifiés par le critère 38 et les informations du critère 35 éventuellement saisies.
38175Test Pour chaque produit dont la dispensation est envisagée, le LAD impose la mise en relation univoque avec un identifiant tel que décrit par le critère 5.
L’affichage des produits envisagés pour la dispensation permet de distinguer les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un produit de composition identique en substance(s) active(s) est présent dans l’agrégat décrit au critère 26.
Il faut ajouter la forme galénique pour constituer ces agrégats, pour être homogène avec les spécialités virtuelles

 

 

1.6. Alertes et messages d’information

  1.6.1. Généralités
  Les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel ne sont pas exigés pour les médicaments délivrés pour un usage vétérinaire.
3945Test Les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre déclenchent au moins des signaux d’information au plus tard lors de la validation de la dispensation.
4046Eng. Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer l’utilisateur. Sous son paramétrage de certification, un LAD ne doit pas empêcher un utilisateur de réaliser une quelconque dispensation.
4145bisEng. Les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par un utilisateur autorisé. Cependant dans ce cas :
- le paramétrage de certification est celui proposé par défaut lors de la vente du LAD
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification déclenche une alerte qui signale à l’utilisateur autorisé que le paramétrage qu’il choisit est inférieur au niveau exigé par la certification
- le LAD permet aux utilisateurs autorisés de transformer en alerte chacun des différents types de signal d’information demandés dans ce chapitre.
42110Test Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de rendre chacun des différents types d’alerte décrit dans ce référentiel bloquante pour les autres utilisateurs. Une alerte bloquante ne permet pas à un utilisateur non autorisé de valider une dispensation dans le LAD.
4366Test Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information exigés par le présent référentiel.
Ce journal comporte au moins :
- la manifestation effective du contrôle de sécurité (signal d’information, alerte, alerte bloquante telle qu’exigée par le critère 42)
- le nom attaché à la session
- les produits de santé envisagés pour être dispensés
- la dispensation effectivement réalisée.
4412Eng. Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel quel que soit le paramétrage du logiciel.
4524dTest Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrits dans référentiel présument que le patient prend tout médicament dont une trace de dispensation de moins de 28 jours est retrouvée dans le LAD.
Sous le paramétrage de certification, lorsque la carte Vitale du patient est lue par le LAD, les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel présument que le patient prend tout médicament dont une trace de dispensation de moins de 28 jours est retrouvée dans le Dossier Pharmaceutique du patient.
Cette formulation ne permet pas d’assurer la détection des (nombreuses) interactions médicamenteuses avec les contraceptifs oraux dispensés le plus souvent tous les 3 mois
4646bisTest Pour les produits de santé qui ne peuvent être contrôlées par le LAD du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les produits qui font l’objet des contrôles de sécurité et ceux qui ne le font pas
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les produits que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors des contrôles de sécurité.
 
  1.6.2. Contrôles de sécurité
4747Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse sur l’ensemble des traitements médicamenteux dispensés et présumés.
Le LAD donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tels que mentionnés dans la BdM.
4848Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein des traitements médicamenteux dispensés et présumés.
4949Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’allergies, d’hypersensibilités, d’intolérances à un médicament dispensé ou présumé.
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si un médicament dispensé ou présumé comporte un excipient dont la contre-indication est colligée pour le patient.
Ces contrôles intègrent les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont publiées dans la BdM.
Voir 20
5052,54,Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux dispensé ou présumé expose le patient à un risque particulier en raison de son âge, de son sexe, de ses antécédents, de ses états physiopathologiques, de son état de grossesse ou d’allaitement.
5158bisTest Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux dispensé ou présumé expose la patiente à un risque particulier en cas de procréation.
5259-59bTest Si la posologie est saisie (critère 35), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la dose maximale recommandée selon la BdM.
5359terTest Si la durée de prescription est saisie (critère 35), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque cette durée dépasse la durée maximale de traitement publiée par la BdM.
54127Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque la quantité dispensée dépasse la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation de la spécialité pharmaceutique d’après la BdM. Quantité maximale délivrée lors d’une seule dispensation. Regroupe plusieurs notions réglementaires :
- « Quantité maximale pour 1 mois de traitement »
- « Quantité maximale pour un épisode aigu »
- « Quantité respectant la dose d’exonération », publiée au JO par substance active
- Fractionnement de la délivrance des stupéfiants (arrêté ministériel)
5563bisTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange des traitements médicamenteux dispensés ou présumés d’après la BdM.
5663terTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la BdM.
5763quatTest Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines d’après la BdM.
5864Test Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un produit de santé soumis à une réglementation spécifique selon la BdM.
59388Test Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère 6 lorsque le produit de santé identifié est dispensé.
Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère 7 lorsqu’est dispensé un produit de santé identifié d’un lot spécifié.
6065Test Les contrôles de sécurité produisent une alerte en cas de dispensation d’au moins un médicament listé en l’absence d’au moins une des informations du critère 10 (identifiant du patient). Que signifie listé ? Est-cela renvoie à la notion de la liste des substances vénéneuses ?
6129Test Les contrôles de sécurité produisent une alerte en cas de dispensation d’un ou plusieurs médicament(s) listé(s) s’il n’y a pas de prescripteur identifié ou si l’adresse du prescripteur telle que prévue par la fiche décrite au critère 33 n’est pas remplie.

 

 

1.7. Finalisation de la dispensation

6221dTest Pour chaque produit de santé effectivement dispensé, le LAD permet d’enregistrer :
- la formulation de la prescription qui motive la dispensation du produit si celle-ci ne comporte pas la marque du produit dispensé (prescription en Dénomination Commune sans nom de marque, substitution au sein du répertoire des génériques, autre circonstance de remplacement)
- les motifs de choix du médicament dispensé avec au moins la possibilité d’indiquer de façon structurée : substitution dans le répertoire des génériques, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le prescripteur, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le pharmacien, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le patient, rupture de stock, absence d’approvisionnement.
Catégorisation des motifs de non-substitution dans le cahier des Charges SESAM-Vitale Version 1.40 Avril 2003 page 65/93.
Tous les cas de non-substitution sont-ils prévus ?
6386Eng. Lorsque l’utilisateur signale qu’une dispensation est effectivement réalisée, le LAD permet d’exporter les différents produits de santé dispensés dans le Dossier Pharmaceutique s’il y est connecté. L’export peut être refusé par le patient
6420dTest Pour chaque produit de santé effectivement dispensé, le LAD enregistre :
- l’identifiant du produit tel que décrit par le critère 5
- les numéros de lot du produit (critère 7)
- le nombre d’unités dispensées. Pour les présentations des médicaments, le LAD permet que cette quantité soit une fraction dont le dénominateur est le nombre d’éléments communs contenus dans la présentation
- une trace de l’alimentation ou de la non alimentation du Dossier Pharmaceutique vis-à-vis de la dispensation.
6522dTest Pour toute dispensation, le LAD enregistre automatiquement :
- l’utilisateur auteur de l’enregistrement
- un texte libre permettant de préciser un contexte de dispensation particulier ou d’indisponibilité d’une prescription conforme
- les informations précisées par les critères 37, 34, 64 et 62.
6638Test Le LAD permet de générer et d’imprimer un plan de prise dans un intervalle de dates choisies par l’utilisateur et qui comporte au moins :
- les identifiants du patient tels que mentionnés au critère 10
- le nom du ou des prescripteur(s) (critère 33)
- la date de l’ordonnance
- les coordonnées de l’officine
- la date d’impression du plan de prise
- le nom des produits de santé et leurs posologies tels que mentionnés au critère 35
- un texte libre sur les modalités d’administration
- un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document.
Le LAD permet d’enregistrer une copie de ce document tel qu’imprimé, en relation avec la dispensation décrite dans le critère 65.
676aTest Le LAD permet d’imprimer un récapitulatif qui comporte au moins le prix en regard de chaque produit ou article dispensé, la quantité de chacun des produits et le montant total des produits ou articles dispensés.
Les médicaments sont identifiés par un libellé et par leur CIP.
Ce récapitulatif indique le Tarif Forfaitaire de Responsabilité en regard des médicaments génériques quand il est défini.
En cas de facturation à l’aide de la carte Vitale du patient, le LAD permet en plus d’imprimer le taux de prise en charge par le régime d’assurance maladie obligatoire de l’assuré et, le cas échéant, la part prise en charge par l’assurance complémentaire :
- en regard des spécialités pharmaceutiques dispensées
- pour la totalité de la dispensation.
Ce récapitulatif mentionne les éventuels honoraires de dispensation.
Ce récapitulatif est un document distinct du plan de prise décrit au critère 66.
Honoraires de dispensation : article D161-13-1 du Code de la Sécurité Sociale (honoraires de dispensation)

Ticket Vitale

 

 

1.8. Retour du pharmacien sur sa pratique

6823Test Le LAD permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été dispensés sur une période précisée.
6996Test Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères à raison d’une ligne par produit de santé à une date de dispensation envisagée et comportant les données décrites dans le critère 65.
Le LAD permet de sélectionner ces tableaux selon toutes les données décrites dans le critère 65.
Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon tous les niveaux de la classification ATC au jour de la requête.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur classification ATC au jour de la requête.
Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon qu’ils comportent un principe actif précisé.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur Dénomination Commune.
Le LAD permet de sélectionner les dispensations aux patients sélectionnés à l’aide des données décrites dans les critères 15, 19, 20, 21 et 22.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les produits de santé en relation avec les données des patients décrites dans les critères 15, 19, 20, 21 et 22.
7025dTest Le LAD permet d’éditer les dispensations pour usage professionnel effectuées entre deux dates précisées.
71171Test Le LAD met à disposition des utilisateurs un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables.

 

 

1.9. Transparence et responsabilité

7299Test L’accès au LAD est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par authentification à l’aide de la Carte de Professionnel de Santé (CPS).
73172Eng. Le LAD n’affiche aucune publicité.
7495bisEng. S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAD met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.
7594Eng. Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
- l’identité du client de la certification
- une adresse physique du client de la certification
- les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats du client de la certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, ce document déclare l’absence de lien du client de la certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé
- la date de mise à jour du document.

 

 

1.10. Documentation et services accompagnant le LAD

76150Eng. Le client de la certification s’assure qu’un manuel d’utilisation est fourni avec le LAD et qu’une fonction d’aide est disponible dans le LAD pour chaque utilisateur.
Ces documents détaillent clairement les méthodes de sauvegarde de toutes les données stockées dans le LAD.
Ces documents détaillent, parmi les exigences du présent référentiel, celles qui ne sont pas respectées en l’absence de connexion Internet.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAD, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel.
77155Eng. Le client de la certification s’assure qu’avec la vente du LAD, une garantie d’assistance à distance est proposée selon des modalités précisées contractuellement.
78108Eng. Le client de la certification s’assure que si un outil de contrôle ou même seulement une visualisation à distance du poste de travail du pharmacien est associé au LAD :
- l’utilisateur est averti du début et de la fin de la visualisation du poste de travail
- un journal comportant au moins la date, l’heure et la durée de ces interventions à distance est mis à disposition des utilisateurs autorisés.
79109Eng. Le client de la certification s’assure que si le LAD effectue des échanges de données avec des acteurs non institutionnels, un journal est mis à disposition des utilisateurs autorisés. Ce journal comporte au moins :
- la date, l’heure, la durée et le sens des échanges
- la nature de ces échanges. Les mises à jour du LAD et de la BdM doivent notamment être explicitement indiquées.
Sous son paramétrage de certification, ce journal permet la lecture des échanges des 90 jours précédents.
Les informations inscrites dans ce journal sont automatiquement présentées au premier utilisateur autorisé du LAD après l’échange des données.
80160Eng. Le client de la certification s’assure de la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAD.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAD, des modifications de structuration ou de codification rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés dans ce référentiel pour des données antérieurement saisies, les utilisateurs doivent en être informés au moins lors de la première ouverture de leur session après la mise à jour.
81161Eng. Le client de la certification garantit le support technique à l’utilisation des versions antérieures du LAD pendant au moins 3 ans.
82162Eng. Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 75
- le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM
- la référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible
- la date de mise à jour du document.
8326dEng. Le client de la certification s’assure de l’effectivité des exigences du présent référentiel pendant toute la durée du certificat, en particulier à l’occasion des mises à jour du LAD et des mises à jour de la BdM.
842Eng. Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 75
- l’énoncé des critères 1, 8, 9, 28, 40, 41, 44, 63, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82 et 83 du présent référentiel
- l’engagement au respect de ces critères
- la date de mise à jour du document.


2. Annexes

NIdVérifCritèresRemarques
8532  Organisation minimale des données caractérisant le patient
Critères 14 et 15
 
Nom de naissance (critère 10)
 
Prénom (critère 10)
 
Sexe (critère 15)
 
Date de naissance (critère 10)
 
Numéro de sécurité sociale du patient : la certification impose ce champ mais n’impose pas le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Numéro de sécurité sociale de l’ouvrant droit : la certification impose ce champ mais n’impose pas le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Adresse physique : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Adresse mail : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Numéros de téléphone, au moins 3 : la certification impose ces champs mais ni leur structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de leur saisie
 
Poids (critère 15)
 
Poids
 
Date de saisie
 
 
Taille (critère 15)
 
Taille
 
Date de saisie
 
 
Créatininémie (critère 15)
 
Créatininémie
 
Date de saisie
 
 
Etats physiopathologiques et antécédents (critère 19) : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Allergie, hypersensibilité, intolérance aux médicaments (critère 20) : la certification impose ce champ et un texte libre pour le documenter mais n’impose pas le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Grossesse avec date des dernières règles (critère 21)
 
Allaitement (critère 22)
 
Entretiens de santé que le patient a eus dans l’officine (Critère 23)
 
Date de l’entretien
 
Utilisateur qui a enregistré l’entretien
 
Contenu de l’entretien
 
 
8633  Organisation minimale des données caractérisant un prescripteur
(critère 33)
 
Nom
 
RPPS : la certification impose ce champ mais pas le caractère obligatoire ou facultatif de la saisie
 
Profession du prescripteur : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
Remarque : médecin, dentiste, sage-femme, infirmier,...
 
Spécialité médicale : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Numéro de téléphone : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Adresse mail : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Adresse physique : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Etablissement ou service de santé : la certification impose ce champ et la possibilité de saisir le numéro Finess mais elle n’impose ni la structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de ces saisies
 
87103  Organisation minimale des données caractérisant un lot de produit de santé
(critère 7)
 
Identifiant du produit de santé (critère 5)
 
Identifiant du numéro de lot : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Date de péremption : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Alerte en cas de dispensation d’un produit du lot (critères 7 et 59)
 
8861  Organisation minimale des données caractérisant une demande de dispensation
(critères 37 et 34) ou une dispensation validée (critère 65) :
 
Auteur de la saisie
 
Date et heure de la saisie
 
Patient destinataire du traitement §(critère 85)
 
Produits de santé (voir 64)
Pour chaque produit de santé (critères 35 et 64) :
 
Identifiants des lots du produit de santé §(voir 87) : la certification n’impose pas le caractère obligatoire ou facultatif de la saisie
 
Quantité unitaire du produit de santé (saisie obligatoire, critère 64)
 
Rattachement à la dispensation initiale si médicament à prescription initiale réservée à un spécialiste ou à prescription initiale hospitalière (critère 36)
 
Posologie journalière : la certification impose que cette donnée puisse être calculée pour permettre le contrôle de sécurité (critère 52). La certification n’impose pas d’autre contrainte sur la structure de la posologie. La certification ne se prononce pas sur le caractère obligatoire ou facultatif de la saisie de la posologie
 
Durée de prescription : la certification impose ce champ mais n’impose pas l’obligation de sa saisie. La structure doit permettre le contrôle de sécurité (critère 53)
 
Indicateur de l’alimentation ou de la non-alimentation du Dossier Pharmaceutique
 
 
Réussite ou échec de la prise en compte des données du Dossier Pharmaceutique par les contrôles de sécurité
 
BdM utilisée pour les contrôles de sécurité
 
Opinion pharmaceutique : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Contexte de dispensation particulier ou d’indisponibilité d’une prescription conforme : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Prescripteur signataire de l’ordonnance §(voir 86)
 
Spécialité du prescripteur signataire : la certification impose ce champ mais n’impose ni sa structure ni le caractère obligatoire ou facultatif de sa saisie
 
Prescripteur identifié par l’entête de l’ordonnance §(voir 86)
 
Indicateur d’un usage professionnel des produits
 
Indicateur d’un usage vétérinaire des produits
 
Personne à qui les produits sont délivrés (critère 13) : noms, prénoms, numéro et nature de la pièce d’identité vérifiée, mode de vérification. La certification n’impose pas le caractère obligatoire ou facultatif de la saisie de ces champs