Attention ceci est un site
de partage et de réflexion,
les informations qui s’y
trouvent ne sont pas
les références de
la HAS. Les documents
publiés par la HAS
sont en
http://www.has-sante.fr

Site administré par la
Direction de l'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins
information.medicale@has-sante.fr
Version 4.30  

Connectez-vous pour contribuer !


  Plan du site
  Préférences

Signets
  Analyse d’une application d’informatique médicale
  Signets WikiPE
  Ressources en rapport avec l’intelligence artificielle
  Mode d’emploi de WikiPE
  Glossaire de la prescription électronique
  SAD indexée par médicaments : Influvac_Tetra
  SAD indexée par médicaments : ATB7j
  SAD médicaments XML
  Certification LAP de médecine ambulatoire le 22/09/2016
  Certification des LAD de PUI (document en discussion)

Certification LAD officinal le 09/12/2015 (document actif publié le 21/12/2015) / Sélection : Critères seuls

Cas d’usage LAD d’officine

   

Plan


1. Exigences techniques
    1.1. Ergonomie
    1.2. Information sur le médicament
    1.3. Information sur le patient
        1.3.1. Identification du patient
        1.3.2. Antécédents, pathologies et états physiologiques du patient
        1.3.3. Histoire médicamenteuse du patient
    1.4. Affichage des produits de santé
    1.5. Préparation de la dispensation
    1.6. Alertes et messages d’information
        1.6.1. Généralités
        1.6.2. Contrôles de sécurité
    1.7. Finalisation de la dispensation
    1.8. Retour du pharmacien sur sa pratique
    1.9. Transparence et responsabilité
    1.10. Documentation et services accompagnant le LAD
2. 4 échecs d’alignement
3. 11 ressources ne sont pas alignées



1. Exigences techniques

NIdCritèresCas d’usage
 

1.1. Ergonomie

 
136 Le LAD permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAD ou par la base de données sur les médicaments (BdM). Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple)
214 Indépendamment du système d’exploitation, tout au long du processus de dispensation, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.  
315 Tout au long du processus de dispensation, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.  

 

 

1.2. Information sur le médicament

 
44bis Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs toutes les informations exigées par la charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM). Quand le niveau de remboursement dépend de l’indication, le logiciel doit signaler le taux pour l’indication concernée
51d Le LAD permet d’identifier les produits de santé. Les identifiants comportent obligatoirement la qualification de la nomenclature utilisée et un libellé en français. Le LAD permet au moins l’utilisation des nomenclatures CIP, ACL, GTIN13 et de la syntaxe GS1 128. Le LAD permet d’utiliser la nomenclature ACL pour les dispositifs
65d Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’enregistrer un texte d’alerte spécifique en cas de dispensation d’un produit de santé précisé (critère 59).  
7107 Le LAD permet d’attacher une date de péremption pour chaque numéro de lot de produit de santé.
Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’enregistrer un texte d’alerte spécifique en cas de dispensation d’un lot de produit de santé dont le numéro de lot est spécifié (critère 59).
 
81bis Les informations mises à disposition par la BdM (critère 4) et celles ayant une autre origine sont clairement différenciées.
Sous son paramétrage de certification, le LAD n’affiche aucune information de façon automatique en dehors de celles prévues par le présent référentiel.
Si le LAD permet de paramétrer des affichages automatiques non prévus par le présent référentiel, ces paramétrages ne peuvent être effectués que par un utilisateur autorisé.
 
9163 Si le LAD ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l’utilisateur. Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ?

 

 

1.3. Information sur le patient

 
  1.3.1. Identification du patient  
107 Le LAD permet la saisie des identifiants du patient : nom de naissance, prénom et date de naissance.
L’âge calculé à partir de cette date de naissance est celui utilisé pour les contrôles de sécurité (critère 50).
 
1113h Le LAD permet de rechercher et d’afficher une liste de sélection de patients dont le nom de naissance ou le prénom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.  
128 Lorsqu’elles ont été saisies, les informations identifiant le patient du critère 10 sont affichées de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de dispensation, sous le paramétrage de certification.  
137d Le LAD permet d’enregistrer le nom, prénom, numéro et nature de la pièce d’identité de la personne à qui les produits sont délivrés et la façon dont son identité a été vérifiée.  
 
  1.3.2. Antécédents, pathologies et états physiologiques du patient  
1417ter Sous le paramétrage de certification, le LAD enregistre systématiquement toutes les données que l’utilisateur saisit à propos d’un patient.  
1510,11, Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient. Les enregistrements du poids, de la taille et de la créatininémie sont datés. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité (critères 50 et 52).
Le LAD permet d’enregistrer dans le dossier patient son adresse physique, au moins une adresse mail, au moins 3 numéros de téléphone, le numéro de sécurité sociale du patient, le numéro de sécurité sociale de l’ouvrant droit.
 
167bis Lorsque l’information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 50) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle de sécurité ne pourra pas être réalisé intégralement.  
1742bis Lorsque le poids du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 52) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé.  
1842ter Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité (critère 52) et que le LAD ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l’utilisateur que ce contrôle de sécurité ne pourra pas être réalisé.  
1913 Le LAD permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d’effectuer les contrôles de sécurité (critère 50).  
2014-15 Le LAD permet la saisie des allergies, hypersensibilités, intolérances aux médicaments et des contre-indications aux excipients afin d’effectuer les contrôles de sécurité (critère 49).
Le LAD permet de compléter cette saisie par un texte libre pour documenter cette situation.
 
2116 L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Le LAD permet d’enregistrer une date estimée des dernières règles dans le dossier de la patiente.
Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte Vitale, le LAD propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée à partir de cette information.
Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité (critère 50).
Le logiciel permet de lire sur la carte Vitale qu’une grossesse a été déclarée pour la patiente
2217 L’état d’allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité (critère 50). Le LAD donne accès à la date de cet enregistrement.  
23126 Le LAD permet l’enregistrement des entretiens que l’utilisateur a eu avec le patient. Cet enregistrement comporte au moins la date de l’entretien, une identification de l’utilisateur et un espace de saisie en texte libre.  
2417bis Lorsque le dossier patient permet l’enregistrement d’informations qui ne peuvent être utilisées par le LAD pour les contrôles de sécurité, par exemple par manque de structuration ou de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité et celles qui ne peuvent pas l’être
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAD échange avec la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu’il requiert l’analyse de la dispensation.
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
 
  1.3.3. Histoire médicamenteuse du patient  
2518 Pour un patient déterminé, le LAD permet d’afficher toutes les dispensations réalisées dont il a été le moyen de saisie.  
2620 Lorsque la carte Vitale du patient est lue par le LAD, celui-ci permet d’afficher la liste des produits de santé dispensés durant les 4 derniers mois par agrégation des données enregistrées dans le LAD (critère 25) et des données du Dossier Pharmaceutique.
L’aspect des éléments de cette liste est distinct selon l’origine de l’information :
- information enregistrée dans le LAD
- information provenant du Dossier Pharmaceutique
- information ayant une autre origine.
Les médicaments de cette liste peuvent être regroupés par spécialités pharmaceutiques de même composition en substance(s) active(s).
Le logiciel doit être capable de signaler que l’information sur le traitement du patient provient de sources différentes :
- information déjà générée par le logiciel lui même lors d’une prescription ou d’une dispensation précédente
- information lue dans un entrepôt de données externe au logiciel (DMP, Dossier Pharmaceutique,...)
- éventuellement information saisie par le patient lui-même par exemple via une app de smartphone.
2710 Le LAD permet l’impression d’un document réunissant, pour un même patient, toutes les informations mentionnées dans le critère 26.
Cette impression comporte les identifiants du patient mentionnés dans le critère 10, l’identification de l’officine, la date d’impression et un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document.
 

 

 

1.4. Affichage des produits de santé

 
2824 Les listes de produits de santé présentées par le LAD ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur. Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée
2926 Le LAD permet de rechercher et d’afficher une liste de produits de santé dont le nom comprend une suite alphanumérique saisie par l’utilisateur.
Cette liste permet de sélectionner une spécialité pharmaceutique à dispenser.
 
3027 Le LAD permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives.
Cette liste permet de sélectionner une spécialité pharmaceutique à dispenser.
Dans cette liste, l’éventuelle appartenance au répertoire des génériques et le statut dans ce répertoire est visible en regard de chacune des spécialités.
 
3128 Le LAD permet d’afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux différents niveaux de la classification ATC.  

 

 

1.5. Préparation de la dispensation

 
32117 Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher le nom d’un prescripteur à l’aide de la ville d’exercice par interrogation du répertoire RPPS.
Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher l’identifiant RPPS d’un prescripteur à l’aide de son nom par interrogation du répertoire RPPS.
Le LAD permet aux utilisateurs de rechercher le nom d’un prescripteur à l’aide de l’identifiant RPPS par interrogation du répertoire RPPS.
 
3313d Le LAD permet aux utilisateurs d’enregistrer des fiches à raison d’au moins une fiche par prescripteur. Le LAD impose la saisie au moins du nom ou de l’identifiant RPPS du prescripteur. Pour chacune de ces fiches, le LAD permet la saisie d’au moins un numéro de téléphone, d’une adresse mail, d’une adresse physique, d’un énoncé de spécialité médicale et d’un établissement ou service de santé. Si un établissement de santé est ainsi référencé, le LAD permet la saisie de son numéro Finess.  
3415d Pour toute demande de dispensation, le LAD permet d’enregistrer :
- une relation avec la fiche de prescripteur décrite dans le critère 33 pour le prescripteur signataire
- la spécialité du prescripteur signataire
- une relation avec la fiche de prescripteur décrite dans le critère 33 pour le prescripteur dont les coordonnées sont sur l’entête de l’ordonnance
- l’identité du patient à qui les produits sont destinés (critère 10)
- l’identité de la personne à qui les produits sont susceptibles d’être délivrés (critère 13)
- une trace indiquant un usage professionnel des produits
- une trace indiquant un usage vétérinaire des produits
- sous forme de texte libre, une opinion pharmaceutique ou le contenu d’autres échanges ayant éventuellement eu lieu avec le prescripteur ou avec le patient à l’occasion de la demande de dispensation.
 
3514d Pour chaque nature de produit dont la dispensation est envisagée, le LAD permet la saisie :
- d’une posologie journalière ou de toute autre expression de la posologie qui permet le calcul d’une posologie journalière
- d’une durée de prescription.
 
3614e Pour chaque médicament à prescription initiale réservée à un spécialiste ou à prescription initiale hospitalière dont la dispensation est envisagée, le LAD permet d’enregistrer le lien à la dispensation initiale du même médicament au même patient. Pour les médicaments dont la prescription initiale est soumise à un règlement spécifique, le LAD doit permettre de retrouver une image (un scan) de l’ordonnance initiale
3739 Pour toute demande de dispensation, le LAD enregistre :
- l’identifiant de session de l’auteur de la saisie
- la date et l’heure de la saisie
- le nom et la version de la BdM utilisée pour les contrôles de sécurité
- une trace indiquant si les contrôles de sécurité ont pu ou n’ont pas pu inclure les données du Dossier Pharmaceutique
- les produits de santé tels que spécifiés par le critère 38 et les informations du critère 35 éventuellement saisies.
 
38175 Pour chaque produit dont la dispensation est envisagée, le LAD impose la mise en relation univoque avec un identifiant tel que décrit par le critère 5.
L’affichage des produits envisagés pour la dispensation permet de distinguer les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un produit de composition identique en substance(s) active(s) est présent dans l’agrégat décrit au critère 26.
 

 

 

1.6. Alertes et messages d’information

 
  1.6.1. Généralités  
  Les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel ne sont pas exigés pour les médicaments délivrés pour un usage vétérinaire. 
3945 Les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre déclenchent au moins des signaux d’information au plus tard lors de la validation de la dispensation.  
4046 Les alertes et signaux d’information ont pour objectif d’informer l’utilisateur. Sous son paramétrage de certification, un LAD ne doit pas empêcher un utilisateur de réaliser une quelconque dispensation. Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions.
Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel.
Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision
4145bis Les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par un utilisateur autorisé. Cependant dans ce cas :
- le paramétrage de certification est celui proposé par défaut lors de la vente du LAD
- tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification déclenche une alerte qui signale à l’utilisateur autorisé que le paramétrage qu’il choisit est inférieur au niveau exigé par la certification
- le LAD permet aux utilisateurs autorisés de transformer en alerte chacun des différents types de signal d’information demandés dans ce chapitre.
Les audits de certification prévus par la HAS exigent la démonstration que les logiciels sont capables d’effectuer les contrôles de sécurité avec une sensibilité maximale. Une telle configuration génère beaucoup de « bruit » dans la pratique courante. La HAS n’exige pas que les utilisateurs subissent tous ces contrôles dans leur pratique quotidienne. La littérature conseille de régler les contrôles avec un objectif de fréquence de manifestation de 15%, pour éviter une saturation (=> arrêt de la lecture des contrôles par l’utilisateur). Nous conseillons de concevoir les logiciels pour permettre un réglage de la sensibilité des contrôles pour une fréquence de manifestation qui approche 15%. Ces 15% dépendent de l’expérience et la nature de la pratique professionnelle.

La nature des contrôles de sécurité et leurs seuils devraient pouvoir être paramétrés selon le profil des patients, la gestion des risques de l’établissement et les objectifs thérapeutiques :
- manifestation des contrôles de dopage seulement pour les sportifs pratiquant la compétition
- pas de manifestation des contrôles de sécurité pour la conduite des véhicules en pédiatrie ou en long séjour
- pas de manifestation de la détection d’une interaction médicamenteuse « à prendre en compte » en psychiatrie ou en soins palliatifs
- pas de manifestation d’un contrôle de sécurité lors du renouvellement d’une ordonnance ou d’une dispensation alors qu’il avait été précédemment outrepassé.

Probablement intéressant de pouvoir paramétrer les manifestation des contrôles de sécurité par :
- UF à l’hôpital ou type d’activité en ville (HAD, palliatifs, soins intensifs, addictions,...)
- par spécialité médicale, par corps de métier (médecin, pharmacien, infirmière)
- par niveau de qualification (senior, interne,...)
- par médicament ou par classe de médicaments, selon le profil d’activité de l’établissement (chimiothérapie, posologies pédiatriques,...)
- par objectif thérapeutique (soins palliatifs)
- par pathologie (exclusion des contrôles en rapport avec l’insuffisance rénale pour les UF d’hémodialyse) ou par profil de patient (enfants, toxicomane,...).

Un contrôle de sécurité qui se manifeste par un signal est moins perturbant que s’il se manifeste par une alerte.

Constituent probablement une aide à un paramétrage plus spécifique des contrôles de sécurité :
- une fonction permettant à tous les utilisateurs d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité
- un catalogue de manifestation des contrôles de sécurité et de leur influence sur les utilisateurs.
42110 Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de rendre chacun des différents types d’alerte décrit dans ce référentiel bloquante pour les autres utilisateurs. Une alerte bloquante ne permet pas à un utilisateur non autorisé de valider une dispensation dans le LAD. Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions.
Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel.
Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision
4366 Le LAD permet aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information exigés par le présent référentiel.
Ce journal comporte au moins :
- la manifestation effective du contrôle de sécurité (signal d’information, alerte, alerte bloquante telle qu’exigée par le critère 42)
- le nom attaché à la session
- les produits de santé envisagés pour être dispensés
- la dispensation effectivement réalisée.
Le logiciel doit permettre aux utilisateurs autorisés de lire un journal des alertes et signaux d’information afin de piloter le travail de l’équipe
4412 Le LAD met à disposition de tous les utilisateurs une fonction qui permet d’activer ponctuellement tous les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel quel que soit le paramétrage du logiciel. Indépendamment de tout paramétrage, n’importe quel utilisateur doit pouvoir déclencher tous les contrôles de sécurité du logiciel.
4524d Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrits dans référentiel présument que le patient prend tout médicament dont une trace de dispensation de moins de 28 jours est retrouvée dans le LAD.
Sous le paramétrage de certification, lorsque la carte Vitale du patient est lue par le LAD, les contrôles de sécurité décrits dans ce référentiel présument que le patient prend tout médicament dont une trace de dispensation de moins de 28 jours est retrouvée dans le Dossier Pharmaceutique du patient.
 
4646bis Pour les produits de santé qui ne peuvent être contrôlées par le LAD du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l’absence de codification :
- soit le LAD présente de façon clairement différente les produits qui font l’objet des contrôles de sécurité et ceux qui ne le font pas
- soit le LAD met à disposition de l’utilisateur, au plus tard lors de la validation de la dispensation, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les produits que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors des contrôles de sécurité.
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
 
  1.6.2. Contrôles de sécurité  
4747 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse sur l’ensemble des traitements médicamenteux dispensés et présumés.
Le LAD donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tels que mentionnés dans la BdM.
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre.
4848 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein des traitements médicamenteux dispensés et présumés. Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif)
4949 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’allergies, d’hypersensibilités, d’intolérances à un médicament dispensé ou présumé.
Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si un médicament dispensé ou présumé comporte un excipient dont la contre-indication est colligée pour le patient.
Ces contrôles intègrent les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont publiées dans la BdM.
Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées.
Alerte pour contre-indication absolue, pour allergie à l’amoxicilline du fait d’une allergie à une céphalosporine
5052,54, Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux dispensé ou présumé expose le patient à un risque particulier en raison de son âge, de son sexe, de ses antécédents, de ses états physiopathologiques, de son état de grossesse ou d’allaitement. Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours.
Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code).
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales.
Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP
5158bis Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux dispensé ou présumé expose la patiente à un risque particulier en cas de procréation.  
5259-59b Si la posologie est saisie (critère 35), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsqu’une posologie journalière se situe au-dessus de la dose maximale recommandée selon la BdM. Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale.
Une posologie maximale peut au moins se définir par :
- la posologie maximale par 24 heures
- la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...)
- l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue
- la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...)
- le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse.
Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives
Il doit y avoir une différence d’alerte dans les cas où la posologie est supérieure à la posologie usuelle et quand elle est supérieure à la posologie maximale
5359ter Si la durée de prescription est saisie (critère 35), les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque cette durée dépasse la durée maximale de traitement publiée par la BdM.  
54127 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information lorsque la quantité dispensée dépasse la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation de la spécialité pharmaceutique d’après la BdM.  
5563bis Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange des traitements médicamenteux dispensés ou présumés d’après la BdM. Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique)
5663ter Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la BdM.  
5763quat Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines d’après la BdM. Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine.
La restitution de l’information peut prendre diverses formes : icones conformes à celles définies dans le livret de l’ANSM ou alerte (feu ou texte spécifique)
5864 Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de dispensation d’un produit de santé soumis à une réglementation spécifique selon la BdM.  
59388 Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère 6 lorsque le produit de santé identifié est dispensé.
Le LAD produit une alerte et affiche le message prévu par le critère 7 lorsqu’est dispensé un produit de santé identifié d’un lot spécifié.
L’administrateur du logiciel doit pouvoir alerter les utilisateurs d’un risque ou d’un coût particulier concernant un produit de santé identifié
6065 Les contrôles de sécurité produisent une alerte en cas de dispensation d’au moins un médicament listé en l’absence d’au moins une des informations du critère 10 (identifiant du patient). La certification ne doit pas imposer que l’identité du patient soit complétée pour permettre la dispensation. La délivrance de la contraception orale aux mineures est citée comme exemple d’une « non-traçabilité » souhaitable de l’identification des patients.
Dans le cas d’un médicament listé, une identité incomplète du patient doit faire au minimum l’objet d’une alerte
6129 Les contrôles de sécurité produisent une alerte en cas de dispensation d’un ou plusieurs médicament(s) listé(s) s’il n’y a pas de prescripteur identifié ou si l’adresse du prescripteur telle que prévue par la fiche décrite au critère 33 n’est pas remplie.  

 

 

1.7. Finalisation de la dispensation

 
6221d Pour chaque produit de santé effectivement dispensé, le LAD permet d’enregistrer :
- la formulation de la prescription qui motive la dispensation du produit si celle-ci ne comporte pas la marque du produit dispensé (prescription en Dénomination Commune sans nom de marque, substitution au sein du répertoire des génériques, autre circonstance de remplacement)
- les motifs de choix du médicament dispensé avec au moins la possibilité d’indiquer de façon structurée : substitution dans le répertoire des génériques, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le prescripteur, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le pharmacien, refus de substitution dans le répertoire des génériques par le patient, rupture de stock, absence d’approvisionnement.
 
6386 Lorsque l’utilisateur signale qu’une dispensation est effectivement réalisée, le LAD permet d’exporter les différents produits de santé dispensés dans le Dossier Pharmaceutique s’il y est connecté.  
6420d Pour chaque produit de santé effectivement dispensé, le LAD enregistre :
- l’identifiant du produit tel que décrit par le critère 5
- les numéros de lot du produit (critère 7)
- le nombre d’unités dispensées. Pour les présentations des médicaments, le LAD permet que cette quantité soit une fraction dont le dénominateur est le nombre d’éléments communs contenus dans la présentation
- une trace de l’alimentation ou de la non alimentation du Dossier Pharmaceutique vis-à-vis de la dispensation.
 
6522d Pour toute dispensation, le LAD enregistre automatiquement :
- l’utilisateur auteur de l’enregistrement
- un texte libre permettant de préciser un contexte de dispensation particulier ou d’indisponibilité d’une prescription conforme
- les informations précisées par les critères 37, 34, 64 et 62.
 
6638 Le LAD permet de générer et d’imprimer un plan de prise dans un intervalle de dates choisies par l’utilisateur et qui comporte au moins :
- les identifiants du patient tels que mentionnés au critère 10
- le nom du ou des prescripteur(s) (critère 33)
- la date de l’ordonnance
- les coordonnées de l’officine
- la date d’impression du plan de prise
- le nom des produits de santé et leurs posologies tels que mentionnés au critère 35
- un texte libre sur les modalités d’administration
- un mode de contrôle visuel de l’intégrité du document.
Le LAD permet d’enregistrer une copie de ce document tel qu’imprimé, en relation avec la dispensation décrite dans le critère 65.
Le logiciel doit permettre d’éditer sur une feuille toute information jugée nécessaire pour l’information du patient pour faciliter le bon usage du médicament (mode de reconstitution, conseils hygiéno-diététique, utilisation de dispositif, interactions alimentaires...).
Si ces informations existent dans les diverses annexes de l’AMM, l’intérêt de cette fonctionnalité réside dans la possibilité de regrouper ces informations sur un même document.
On veut trouver les informations disponibles dans l’une des 4 annexes de l’AMM. Les informations sur les aliments pouvant interagir sont référencées dans les RCP et dans le guide des interactions de l’ANSM
676a Le LAD permet d’imprimer un récapitulatif qui comporte au moins le prix en regard de chaque produit ou article dispensé, la quantité de chacun des produits et le montant total des produits ou articles dispensés.
Les médicaments sont identifiés par un libellé et par leur CIP.
Ce récapitulatif indique le Tarif Forfaitaire de Responsabilité en regard des médicaments génériques quand il est défini.
En cas de facturation à l’aide de la carte Vitale du patient, le LAD permet en plus d’imprimer le taux de prise en charge par le régime d’assurance maladie obligatoire de l’assuré et, le cas échéant, la part prise en charge par l’assurance complémentaire :
- en regard des spécialités pharmaceutiques dispensées
- pour la totalité de la dispensation.
Ce récapitulatif mentionne les éventuels honoraires de dispensation.
Ce récapitulatif est un document distinct du plan de prise décrit au critère 66.
 

 

 

1.8. Retour du pharmacien sur sa pratique

 
6823 Le LAD permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été dispensés sur une période précisée.  
6996 Le LAD permet aux utilisateurs autorisés d’afficher et d’exporter au format texte, des tableaux résultant de recherches multicritères à raison d’une ligne par produit de santé à une date de dispensation envisagée et comportant les données décrites dans le critère 65.
Le LAD permet de sélectionner ces tableaux selon toutes les données décrites dans le critère 65.
Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon tous les niveaux de la classification ATC au jour de la requête.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur classification ATC au jour de la requête.
Le LAD permet de sélectionner les médicaments de ces tableaux selon qu’ils comportent un principe actif précisé.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les médicaments avec leur Dénomination Commune.
Le LAD permet de sélectionner les dispensations aux patients sélectionnés à l’aide des données décrites dans les critères 15, 19, 20, 21 et 22.
Le LAD permet de mettre en relation dans ces tableaux les produits de santé en relation avec les données des patients décrites dans les critères 15, 19, 20, 21 et 22.
Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé.
Un groupe de médicaments peut correspondre à une classe thérapeutique
Les dispensations des produits listés sont enregistrées (« registre des ordonnances dispensées » ou « ordonnancier »). Les utilisateurs autorisés peuvent effectuer des requêtes sur ces enregistrements, au moins celles exigées par le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale.
7025d Le LAD permet d’éditer les dispensations pour usage professionnel effectuées entre deux dates précisées.  
71171 Le LAD met à disposition des utilisateurs un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l’ANSM sur son site pour la déclaration d’effets indésirables. Le logiciel doit permettre de faire une déclaration de pharmacovigilance

 

 

1.9. Transparence et responsabilité

 
7299 L’accès au LAD est conditionné par l’ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par authentification à l’aide de la Carte de Professionnel de Santé (CPS). Le logiciel trace les interventions des différents utilisateurs.
Il s’agit de pouvoir retrouver qui est intervenu et quand aussi bien dans la saisie de données dans le dossier patient que pour l’élaboration ou la dispensation d’une ordonnance.
73172 Le LAD n’affiche aucune publicité.  
7495bis S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAD met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée
7594 Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui énonce en français :
- l’identité du client de la certification
- une adresse physique du client de la certification
- les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats du client de la certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, ce document déclare l’absence de lien du client de la certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé
- la date de mise à jour du document.
 

 

 

1.10. Documentation et services accompagnant le LAD

 
76150 Le client de la certification s’assure qu’un manuel d’utilisation est fourni avec le LAD et qu’une fonction d’aide est disponible dans le LAD pour chaque utilisateur.
Ces documents détaillent clairement les méthodes de sauvegarde de toutes les données stockées dans le LAD.
Ces documents détaillent, parmi les exigences du présent référentiel, celles qui ne sont pas respectées en l’absence de connexion Internet.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAD, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel.
Le LAD doit permettre d’héberger les données de santé du patient dans l’officine
77155 Le client de la certification s’assure qu’avec la vente du LAD, une garantie d’assistance à distance est proposée selon des modalités précisées contractuellement.  
78108 Le client de la certification s’assure que si un outil de contrôle ou même seulement une visualisation à distance du poste de travail du pharmacien est associé au LAD :
- l’utilisateur est averti du début et de la fin de la visualisation du poste de travail
- un journal comportant au moins la date, l’heure et la durée de ces interventions à distance est mis à disposition des utilisateurs autorisés.
Quand ils ne sont pas spécifiquement conçus pour les logiciels de soins, les outils de télémaintenance et de téléadministration constituent une atteinte au secret médical car ils donnent accès aux données médicales
79109 Le client de la certification s’assure que si le LAD effectue des échanges de données avec des acteurs non institutionnels, un journal est mis à disposition des utilisateurs autorisés. Ce journal comporte au moins :
- la date, l’heure, la durée et le sens des échanges
- la nature de ces échanges. Les mises à jour du LAD et de la BdM doivent notamment être explicitement indiquées.
Sous son paramétrage de certification, ce journal permet la lecture des échanges des 90 jours précédents.
Les informations inscrites dans ce journal sont automatiquement présentées au premier utilisateur autorisé du LAD après l’échange des données.
Quand ils ne sont pas spécifiquement conçus pour les logiciels de soins, les outils de télémaintenance et de téléadministration constituent une atteinte au secret médical car ils donnent accès aux données médicales
80160 Le client de la certification s’assure de la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAD.
Dans le cas où, suite à un changement de version du LAD, des modifications de structuration ou de codification rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés dans ce référentiel pour des données antérieurement saisies, les utilisateurs doivent en être informés au moins lors de la première ouverture de leur session après la mise à jour.
 
81161 Le client de la certification garantit le support technique à l’utilisation des versions antérieures du LAD pendant au moins 3 ans. Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement
82162 Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui comporte les items suivants clairement séparés :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 75
- le nom et la version du LAD. Toute modification du code compilé d’un programme constitutif du LAD est accompagnée d’une modification incrémentale de l’identifiant de version
- l’éditeur, le nom et la version de la BdM
- la référence du cahier des charges du Dossier Pharmaceutique pour lequel le LAD est compatible
- la date de mise à jour du document.
Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs
8326d Le client de la certification s’assure de l’effectivité des exigences du présent référentiel pendant toute la durée du certificat, en particulier à l’occasion des mises à jour du LAD et des mises à jour de la BdM.  
842 Le LAD permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :
- l’identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 75
- l’énoncé des critères 1, 8, 9, 28, 40, 41, 44, 63, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82 et 83 du présent référentiel
- l’engagement au respect de ces critères
- la date de mise à jour du document.
 


2. 4 échecs d’alignement

Famille « Exigence_LAD Id=101 »
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments
Famille « Exigence_LAD Id=101 »
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ?
Famille « Exigence_LAD Id=101 »
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Le logiciel doit être capable de signaler à l’utilisateur la date de la dernière édition de la base médicament
Famille « Exigence_LAD Id=151 »
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Sécurité informatique
Services associés au logiciel
Le logiciel est accompagné d’un mode d’emploi ou d’une aide en ligne


3. 11 ressources ne sont pas alignées

Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Secret médical
Coordination des soins
Habilitation informatique
Le logiciel donne accès à l’intégralité des informations :
- du dossier des patients pris en charge (au moins de l’unité de soins dans l’établissement)
- sur les médicaments, issues de la BdM ou de paramétrages ou de protocoles de service ou d’établissement,...
- sur les aides à la décision et les indicateurs calculés automatiquement.
Il est de la responsabilité de l’organisation de soin (hôpital, EHPAD, pharmacie,...) de restreindre ces droits et de se procurer un logiciel qui lui permet de gérer sa politique d’accès à ces informations.
Cas d’usage LAD officinal
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Aide à la décision médicale
Le logiciel doit aider à déterminer quel médicament du traitement est responsable d’un effet secondaire comme une irruption, une diarrhée,...
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Paramétrage
Le classement par défaut des médicaments à l’intérieur d’une liste doit pouvoir être configuré par l’utilisateur.
Il doit pouvoir enregistrer le choix de son mode de tri
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Ergonomie
La certification ne doit pas imposer que la dispensation commence par le choix du patient ou par le choix du produit à dispenser
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Médicaments stupéfiants
Traçabilité
Le LAD doit permettre de retrouver une image (un scan) des ordonnances qui ont justifié la dispensation de stupéfiants
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Pour un patient en Affection Longue Durée (ALD), le logiciel doit mettre à la disposition de l’utilisateur la liste des produits et prestations remboursés
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Transparence et publicité
Le logiciel doit pouvoir afficher une liste de spécialités pharmaceutiques suivant l’indication.
L’indication doit être celle de l’AMM car une indication peut être trop large pour donner une liste pertinente de médicaments.
Les libellés indication présents dans les RCP ne sont pas homogène pour une même indication
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Posologie
Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament.
Le logiciel doit donner accès aux posologies du RCP
Cas d’usage BdM
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction non évaluée
Interopérabilité sémantique
Dénomination Commune
Coordination des soins
Identification du médicament
L’enregistrement de l’allergie à un médicament peut utiliser :
- un code représentant la substance mais, cliniquement, il est rare que la manifestation clinique soit rattachable sans ambiguïté à une substance. De plus, il n’est pas certain qu’un code CAS soit disponible pour tous les excipients à effet notoire
- un code représentant la spécialité pharmaceutique. En cas d’arrêt de commercialisation, après 5 ans, cette spécialité ne sera plus forcément prise en compte par la BdM qui supportera les contrôles de sécurité. Il y un risque que l’allergie ne soit pas signalée en cas de nouvelle utilisation
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Coordination des soins
Aide à la décision médicale
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel devrait être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications ou les précautions d’emploi relatifs à un bilan biologique.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Développement informatique
Sécurité informatique
Les utilisateurs doivent pouvoir connaître les modifications apportées par les patchs et les mises-à-jour du logiciel