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Charte de qualité des BdM (document en discussion)

Cas d’usage BdM

   

Plan


1. Charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription et des logiciels d’aide à la dispensation candidats à la certification de la Haute Autorité de Santé
    1.1. Qualités des Bases de données sur les Médicaments
    1.2. Contenu des bases de données structurées sur les médicaments destinées à supporter un logiciel de soins certifié
        1.2.1. Les Bases de données sur les Médicaments destinées à supporter les logiciels de soins certifiés
        1.2.2. Exhaustivité et complétude
        1.2.3. Neutralité, exactitude, sources et informations publiées
        1.2.4. Monographies
        1.2.5. Fraîcheur de l’information
        1.2.6. Les autres exigences de l’agrément
2. Annexe : méthode d’élaboration de la charte
3. 36 ressources ne sont pas alignées



1. Charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription et des logiciels d’aide à la dispensation candidats à la certification de la Haute Autorité de Santé

ContenuCas d’usage

1.1. Qualités des Bases de données sur les Médicaments

 
La présente charte a pour vocation de définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des BdM, notamment :
- l’exhaustivité : la liste des spécialités pharmaceutiques contenues dans la BdM correspond à l’intégralité des spécialités pharmaceutiques commercialisées sur le marché français ;
- la neutralité : les différences de présentation, de traitement ou de délai de diffusion de l’information ne peuvent avoir pour seules justifications que l’intérêt du patient, celui de la collectivité ou la facilitation du travail des personnels soignants. La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes générées par la BdM ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments ;
- l’exactitude : les informations mises à disposition doivent être conformes aux données administratives et scientifiques en vigueur. La mise à disposition des références à l’origine de ces informations doit permettre à l’utilisateur d’apprécier la valeur et l’utilité de ces informations ;
- la fraîcheur : les informations sont mises à disposition de l’utilisateur dans un délai raisonnable à partir de leur publication ;
- la complétude : l’ensemble des informations attendues pour chaque spécialité pharmaceutique doit être disponible.
Le choix des médicaments dans une liste, leur position dans la liste, leur typographie ou tout autre signe distinctif ou traitement particulier, ne doivent pas être influencés par des considérations promotionnelles

 

1.2. Contenu des bases de données structurées sur les médicaments destinées à supporter un logiciel de soins certifié

 
1.2.1. Les Bases de données sur les Médicaments destinées à supporter les logiciels de soins certifiés  
En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé (HAS) est chargée d’établir la procédure de certification des logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) et des Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD).  
La HAS doit notamment veiller à ce que ces logiciels permettent l’utilisation de la dénomination commune internationale (DCI). Par conséquent, les éditeurs de logiciel de soins doivent recourir à une Base de données sur les Médicaments (BdM) qui permet l’utilisation et les contrôles de sécurité en rapport. Les distinctions entre différentes DC, en particulier par sels, ne peuvent être justifiées que par des différences d’effet clinique significatives pour les professionnels de santé. Comme pour les informations attachées à une spécialité pharmaceutique, celles attachées à une DC doivent comporter un niveau de précision, de granularité, de structure et de codification qui permet à un logiciel de soins de répondre aux exigences de la certification (certaines DC sont exclues du périmètres des certifications de la HAS, cf. «prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification»).  
D’autres spécificités, que cette charte n’énonce pas, peuvent contribuer à la qualité d’une BdM mais celles qui sont énoncées ici sont jugées critiques pour les logiciels de soin.  
Seuls les LAP et les LAD qui utilisent une base agréée par la HAS peuvent postuler à une certification de la HAS.  
 
1.2.2. Exhaustivité et complétude  
Les fonctions de consultation, de recherche, de contrôle et de sécurité proposées par la BdM couvrent au moins :
- l’ensemble des spécialités pharmaceutiques ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les 5 dernières années. La liste est élaborée à partir des informations publiées sur le site de l’ANSM ;
- les spécialités de distribution parallèle ;
- les ATU de cohorte mises à disposition durant les 5 années précédentes. La liste de référence est la liste des ATU de cohorte publiée sur le site de l’ANSM.
Nécessité d’avoir une BdM la plus exhaustive possible tant sur les médicaments commercialisés que ceux qui l’ont été pour que le prescripteur bénéficie d’un large choix de spécialité dans sa pratique mais également que certains éléments de sécurisation puissent être pris en compte (ex : allergies croisées, utilisation de médicaments conservés dans l’armoire familiale, médicaments achetés à l’étranger,...)
Si la BdM publie des informations sur d’autres types de spécialités pharmaceutiques pour lesquelles elle ne dispose pas d’une documentation qui lui permet d’élaborer des contrôles de sécurité de même qualité (par exemple pour des ATU nominatives ou des importations parallèles), ces spécialités doivent être indexées pour permettre un traitement différentié par les logiciels de soins.  
L’information sur le médicament permet aux différentes fonctionnalités exigées par les certifications de la HAS d’être opérantes aussi bien pour l’utilisation des spécialités pharmaceutiques que des dénominations communes (DC). Les sources à partir desquelles les travaux d’auteurs sont élaborés pour permettre les contrôles de sécurité des prescriptions en DC doivent être référencées et les méthodes utilisées expliquées. Cette élaboration doit être fondée au moins sur toutes les publications des institutions de référence.  
 
1.2.3. Neutralité, exactitude, sources et informations publiées  
La BdM affiche un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux et juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien de l’éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé.  
Les réponses au questionnaire engagent la responsabilité de l’éditeur de la BdM qui les signe. En cas de sous-traitance ou d’échange d’information avec un autre acteur :
- la validité des réponses au questionnaire reste de la seule responsabilité du signataire ;
- la déclaration d’intérêt mise à disposition des utilisateurs de la BdM doit mentionner ce partenariat, en préciser le domaine et, selon les mêmes exigences que pour l’éditeur de la BdM, soit mentionner les liens d’intérêt du partenaire, soit référencer une URL où ils peuvent être consultés.
 
La BdM met à disposition sous format électronique pour chaque spécialité pharmaceutique présentée au moins les éléments suivants :
- toutes les informations des annexes de l’AMM, la date initiale de publication du RCP et la date du dernier rectificatif intégré ;
- le plan de gestion des risques (PGR) et sa date, s’il est publié ;
- le statut de « médicament soumis à surveillance renforcée » (EMA)
- le SMR ou les SMR daté(s) en fonction de l’indication ou des indications, l’ASMR ou les ASMR daté(s) en fonction de la ou des indication(s) avec le ou les comparateur(s) (ou tout autre évaluation normée du médicament par la commission de la transparence) dans la mesure où les avis de la commission de la transparence sur cette spécialité sont disponibles sur le site de la HAS ;
- la synthèse d’avis de la commission de la transparence ;
- le prix des présentations remboursables (prix public toutes taxes comprises PPTTC), le taux (ou les taux selon l’indication) et la base de remboursement ;
- le prix des médicaments en rétrocession ;
- le périmètre des indications remboursables ;
- l’éligibilité au remboursement au titre d’une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés ;
- le statut (« princeps » ou « générique ») selon le répertoire des génériques s’il y est mentionné ;
- le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal Officiel ;
- l’agrément aux collectivités ;
- la date de première commercialisation en France telle qu’indiquée sur le site de l’ANSM ;
- la date d’un éventuel arrêt de commercialisation et l’éventuelle suspension d’AMM telles qu’indiquées sur le site de l’ANSM ;
- le motif de l’arrêt de commercialisation s’il est connu ;
- l’inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal Officiel ;
- les fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception ;
- l’identification de la ou des forme(s) pharmaceutique(s) et de la ou des voie(s) d’administration. Ces informations sont données selon la codification européenne (Standard terms) si l’AMM l’utilise ;
- les codes ATC, UCD et CIS ;
- le code CIP des différentes présentations.
Ces informations sont conformes aux informations publiées par les organismes publics de référence.
Le logiciel doit mettre à disposition l’intégralité de toutes les rubriques du RCP, le SMR et l’ASMR de l’avis de transparence, prix des spécialités remboursées, taux de remboursement, TFR, agrément aux collectivités
Quand le niveau de remboursement dépend de l’indication, le logiciel doit signaler le taux pour l’indication concernée
Une BdM qui supporte un LAP hospitalier ou un LAD de PUI met à sa disposition sous format électronique l’appartenance des spécialités pharmaceutiques à la liste en sus et les indications codifiées publiées par les institutions de référence qui permettent la facturation hors groupe homogène de séjours par les établissements de soins.  
Une BdM qui supporte un LAP hospitalier ou un LAD de PUI permet les contrôles de sécurité des certifications correspondantes à partir de codage des pathologies en cours à l’aide de la CIM10 telle que mise à jour par l’ATIH.  
Une BdM qui supporte un LAP de médecine ambulatoire permet les contrôles de sécurité de la certification à partir de codage des pathologies et des symptômes en cours à l’aide de la CISP2.  
La BdM met à disposition sous format électronique les informations les plus récentes des institutions de référence par un lien ou par la mise à disposition du document électronique lui-même :
- le RCP ;
- les avis de la commission de la transparence ;
- les synthèses d’avis de la commission de la transparence ;
- les fiches bon usage du médicament (BUM) ;
- les protocoles thérapeutique temporaires de traitement (PTT) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU) des institutions de référence ;
- tout autre document publié par un organisme de référence à l’origine d’informations sur la spécialité pharmaceutique dans la BdM.
 
La BdM met à disposition des logiciels de soin l’expression des quantités physique à l’aide de du code unifié des unités de mesure (UCUM). La BdM met à disposition des logiciels de soin l’indexation normalisée des valences des vaccins. Pour supporter les LAD de vente en ligne, la BdM doit mettre à disposition les photos des conditionnements et les notices des spécialités pharmaceutiques à usage humain non soumises à prescription obligatoire.  
La BdM peut aussi mettre à disposition des informations sur le médicament élaborées à partir de sources qui n’ont pas été publiées par des institutions de référence. Dans ces cas, les références datées des sources de ces informations sont clairement indiquées. La HAS exprime le besoin de telles informations en particulier sur le risque et les modalités d’utilisation des médicaments chez la femme enceinte et chez l’enfant.  
 
1.2.4. Monographies  
Afin d’expliquer aux professionnels de santé les résultats des contrôles de sécurité, la BdM met à disposition :
- des textes sur les médicaments actualisés pour le contexte national. Ces textes que nous appelons «monographie» résultent de travaux d’auteur fondés au moins sur toutes les publications des institutions de référence et pas seulement sur le RCP ;
- la monographie d’un médicament doit permettre d’interpréter et de contextualiser les résultats des contrôles de sécurité exigés par les certifications logicielles de la HAS ;
- la BdM comporte des monographies pour les spécialités pharmaceutiques et pour les médicaments virtuels ;
- les utilisateurs doivent pouvoir lire ces textes à la suite des contrôles de sécurité mais aussi indépendamment des contrôles de sécurité.
 
Une monographie est rédigée en langue française.  
Une monographie est actualisée à l’aide des sources pertinentes pour un professionnel de santé exerçant sur le territoire en français. Elle doit intégrer au moins toutes les ressources publiées par les institutions de référence.  
Une monographie comporte la référence des sources qui ont servi à sa rédaction. Si des informations peuvent apparaître comme divergentes au sujet d’un médicament, la rédaction de la monographie doit permettre d’identifier la source des différentes informations.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec les interactions médicamenteuses.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec les intolérances, hypersensibilités et allergies croisées.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec la grossesse.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec l’allaitement.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec la procréation et le risque tératogène.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec les contre-indications par âge, sexe, antécédents ou états physio-pathologiques.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec la posologie maximale par 24 heures, la posologie minimale par 24 heures, la posologie maximale par prise, l’intervalle minimal entre les prises, le débit maximal de perfusion, la dose cumulative maximale sur la vie du patient, la durée minimale de traitement, la durée maximale de traitement, la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation. Le logiciel doit pouvoir détecter et alerter en cas de posologie se situant à l’extérieur des posologies usuelles prévues par le RCP. Il doit en outre alerter quand la posogie est supérieure à la posologie maximale.
Une posologie maximale peut au moins se définir par :
- la posologie maximale par 24 heures
- la posologie maximale par prise, si l’administration est discontinue (par exemple la posologie maximale par injection IM, la posologie maximale d’une perfusion ponctuelle, la posologie maximale de la prise de comprimé du matin,...)
- l’intervalle minimal entre 2 prise si l’administration est discontinue
- la posologie maximale cumulée tout au long de la vie ou sur une longue période (anthracyclines, amiodarone,...)
- le débit maximal si l’administration se fait par perfusion intraveineuse.
Les RCP fournissent quelques posologies maximales exprimées le plus souvent en fraction d’unité de prise (comprimé ou ampoule) de spécialité médicamenteuse alors qu’on a besoin de posologies maximales exprimées en unités internationales (g, mg,...) de substances actives
Il doit y avoir une différence d’alerte dans les cas où la posologie est supérieure à la posologie usuelle et quand elle est supérieure à la posologie maximale
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec les incompatibilités physico-chimiques.  
Une monographie explique le résultat des contrôles signalant l’usage d’un produit dopant.  
Une monographie explique le résultat des contrôles de sécurité en rapport avec le risque lié à la conduite de véhicule ou l’utilisation de machine.  
Une monographie indique la date de prise en compte garantie des documents de référence qui ont servi à l’élaborer.  
Question des données en rapport avec le surdosage à poser lors de la prochaine version  
 
1.2.5. Fraîcheur de l’information  
La BdM met l’information sur le médicament à disposition de l’utilisateur au plus tard dans les 3 mois qui suivent la communication des décisions d’AMM aux éditeurs de BdM par l’ANSM ou la publication des autres informations par les organismes publics de référence. En cas d’information revêtant un intérêt de santé publique ou de sécurité sanitaire, les éditeurs de BdM s’engagent à mobiliser les moyens nécessaires afin de raccourcir ce délai. En cas de publication ponctuelle par un ou plusieurs organismes de référence d’une grande quantité d’informations, le délai de 3 mois pourra être ponctuellement augmenté par concertation entre la HAS et les éditeurs de BdM signataires de la charte. Cette procédure fera l’objet d’un compte rendu au groupe « qualité des bases de données sur les médicaments » par la HAS. L’information sur le médicament doit être mise à jour dans le mois qui suit la mise à disposition des RCP par l’ANSM. Exception faite pour les retraits de médicament pour des raisons de santé publique, qui doivent être signalés par le logiciel sans délai
100% des mises à jour doivent être effectuées dans les 3 mois
La BdM donne la possibilité d’une mise à jour au moins mensuelle de ses données. La BdM met à disposition de l’utilisateur la date d’édition de la version qu’il utilise.  
 
1.2.6. Les autres exigences de l’agrément  
Les nomenclatures, classifications et codifications qui permettent l’interrogation de la BdM sont clairement énumérées dans les documentations commerciales et techniques. L’éditeur de BdM explique succinctement les fonctions mises à disposition de l’utilisateur et leur principe d’élaboration dans la documentation technique.  
La BdM documente les requêtes ou les sous-routines informatiques qui permettent d’en extraire l’information sur les médicaments. Cette documentation doit être suffisante pour permettre à un éditeur de logiciel de soin d’élaborer les fonctionnalités requises par la certification correspondante. L’éditeur de la BdM fournit cette documentation dans les mêmes délais, à tous les éditeurs qui souhaitent postuler à cette certification.  
L’agrément d’une BdM par la HAS est notamment octroyé au vu des éléments suivants :
- l’éditeur de la BdM doit répondre au questionnaire d’évaluation, disponible sur le site Internet de la HAS. La HAS décide de la conformité des réponses à la charte ;
- la HAS décerne les valences de l’agrément vis-à-vis des types de logiciels de soin certifiés au regard des réponses au questionnaire ;
- l’éditeur s’engage par écrit à respecter les réponses au questionnaire ;
- l’éditeur s’engage à actualiser en tant que de besoin les réponses au questionnaire ;
- l’éditeur fournit à la HAS les supports et moyens commercialisés d’installation et d’actualisation de la BdM afin de lui permettre de reconstituer l’organisation des logiciels et des données tels qu’ils sont disposés chez les utilisateurs ;
- l’éditeur fournit à la HAS la documentation technique actualisée qu’il met à disposition des éditeurs de logiciel de soin ;
- l’éditeur s’engage par écrit à documenter les patchs correctifs du code logiciel aux utilisateurs et à la HAS ;
- l’éditeur fournit à la HAS la documentation technique actualisée qu’il met à disposition des éditeurs de logiciel de soin.
 
La HAS publie sur son site Internet les réponses de l’éditeur au questionnaire, ses différents engagements et les options de l’agrément dès lors que celui-ci est accordé. Les options d’agrément demandées par l’éditeur ne sont pas publiées.  
En cas de non-respect des engagements de l’éditeur de la BdM exprimés lors de l’agrément, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à la BdM à l’issue d’une procédure contradictoire décrite dans les référentiels de certification des LAP et des LAD.  


2. Annexe : méthode d’élaboration de la charte

ContenuCas d’usage
Pour élaborer cette charte et le questionnaire d’évaluation, la HAS a mis en place un groupe de travail. Le groupe a déterminé les caractéristiques des bases de données sur les médicaments (BdM) sur lesquelles doivent s’appuyer les logiciels de soins candidats à la certification.
Composition du groupe de travail :
- représentants des éditeurs de BdM : Catherine CRIQUI, Frédéric DOC, Xavier DODE, Jean François FORGET, Patrice GENSER, Stéphane KLEGOU, Véronique LAMANDE, Jean-François LAURENT, Maurice VENTURA
- représentants des éditeurs de Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) pour la médecine ambulatoire : Pascal DIAMAND, Franck FRAYER, Eric JARROUSSE, Francis MAMBRINI
- représentants des éditeurs de LAP hospitaliers : Dominique GOUGEROT, Laurent HEUSBURG
- représentants des éditeurs de Logiciel d’Aide à la Dispensation (LAD) d’officine : Alain AUBIN, Dominique PAUTRAT, Grégory ROUSSEAU
- experts : Olivier BOUX, Gérard SIMON
- institutions : Dorothée DURAND (ANSM), Jérôme DUVERNOIS (ASIP), Mirojane MOHAMMAD (HAS), Bertrand MUSSETTA (HAS), Hervé NABARETTE (HAS), Martine PIGEON (CNAMTS), Charles RICA (ASIP), Denis RICHARD (CNAMTS), Laurence ROBBA (CNAMTS), Bertrand SENE (ANSM) et Lina SILVERA (CNAMTS).
Une relecture ouverte a été proposée entre le 26 juillet 2013 et le 17 septembre 2013 pour se prononcer sur le contenu et la lisibilité de cette charte et du questionnaire d’évaluation. Le collège de la HAS a validé cette seconde version de l’agrément le 2 octobre 2013.
Le groupe de travail a été animé et ce document réalisé par le Dr Pierre LIOT chef de projet au service qualité de l’information médicale (SQIM) de la HAS.
 


3. 36 ressources ne sont pas alignées

Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Transparence et publicité
Le logiciel doit être capable de fournir une aide à la prescription qui couvre l’ensemble des médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d’une AMM et ayant été ou étant commercialisés en France ainsi que les ATU de cohorte.
Il n’existe pas de référentiels officiels listant toutes ces spécialités (à l’exception des ATU de cohorte). C’est pourquoi on ne peut avoir qu’une approximation de l’exhaustivité de la BdM par un sondage qualitatif.
D’autre part les résultats obtenus ne seront pas les mêmes d’une BdM à l’autre. De même au sein d’une BdM entre ses différentes versions
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Le SMR doit être donné par indication. L’ASMR doit être datée et fournie par indication versus son comparateur.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Transparence et publicité
L’information sur le médicament dispensée par la base de données médicamenteuses est conforme aux informations publiées par les organismes de référence
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Aide à la décision médicale
Les informations officielles de l’ANSM et de la HAS sont intégrées au même titre que le RCP
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas des interactions : les interactions doivent être conformes au référentiel de l’ANSM et il doit être possible de consulter les chapitres interactions et des contre indications des spécialités concernées.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Transparence et publicité
Les sources de référence sont ANSM, HAS, Journal Officiel
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le logiciel enregistre les dates de mise à jour de la Base de données sur les Médicaments
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Le logiciel doit-il désactiver l’accès à la Base de données sur les Médicaments et le signaler quand celle-ci est trop ancienne ou plutôt informer l’utilisateur que la Base de données sur les Médicaments est obsolète et que, par conséquent, les contrôles de sécurité risquent d’être obsolètes ?
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Transparence et publicité
Le logiciel doit pouvoir afficher une liste de spécialités pharmaceutiques suivant l’indication.
L’indication doit être celle de l’AMM car une indication peut être trop large pour donner une liste pertinente de médicaments.
Les libellés indication présents dans les RCP ne sont pas homogène pour une même indication
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Dénomination Commune
Ergonomie
Le LAP doit pouvoir transformer un nom de spécialité en DC puis s’assurer de la sécurisation de la prescription. Cette fonctionnalité doit pouvoir être opérationnelle hors répertoire des génériques.
Exemple doliprane 500 mg cp traduit par paracétamol 500 mg, cp voie orale
propofan cp = paracetamol 400 mg + cafeine 30 mg + dextropropoxyphène 27 mg cp voie orale
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Dénomination Commune
Ergonomie
Le LAP doit pouvoir générer une ordonnance en dénomination commune (DC) sans passer par une spécialité pharmaceutique, tout en maintenant la sécurisation de la prescription
Cette fonctionnalité être opérationnelle hors répertoire des génériques
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Posologie
Le logiciel doit présenter les choix de posologies et si présent dans l’AMM, et les différentes modalités de traitement dont les durées de traitement pour un médicament.
Le logiciel doit donner accès aux posologies du RCP
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Le logiciel doit fournir immédiatement la signification des icones et acronymes utilisés (par des bulles explicatives, par exemple)
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Interopérabilité sémantique
Coordination des soins
Le logiciel devrait pouvoir avertir l’utilisateur sur les risques éventuels d’allergies croisées.
Alerte pour contre-indication absolue, pour allergie à l’amoxicilline du fait d’une allergie à une céphalosporine
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Habilitation informatique
Paramétrage
Le logiciel peut informer le professionnel de santé mais il ne doit probablement jamais le bloquer. Danger pour les situations imprévues par l’éditeur ou l’auteur du paramétrage. Le logiciel n’est qu’un outil et le professionnel de santé reste seul responsable de ses décisions.
Le service juridique de la HAS conseille aussi fortement de ne pas provoquer de blocage logiciel infranchissable. En cas d’accident, la présence d’un tel blocage peut transférer tout ou partie de la responsabilité du professionnel de santé vers le ou les responsables du blocage logiciel.
Le logiciel doit permettre d’authentifier le professionnel de santé, l’informer, éventuellement l’avertir, lui demander confirmation, tracer ses décisions,... mais probablement pas restreindre sa possibilité ultime de décision
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Dénomination Commune
Aide à la décision médicale
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé sur les interactions potentielles au sein d’une ordonnance ou avec d’autres traitements en cours et leurs niveaux de sévérité. Si l’utilisateur le souhaite, il doit également avoir accès au mécanisme et à la conduite à tenir, argumentaire disponible dans le Thésaurus des interactions de l’ANSM.On n’attend que des interactions médicamenteuses et non alimentaires ou autre.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Dénomination Commune
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter le professionnel de santé en cas de redondance thérapeutique (si présence de 2 médicaments de même principe actif)
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Coordination des soins
Grossesse
Pédiatrie
Quand un médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications dues aux pathologies en cours.
Il ne s’agit pas ici de recommander un codage plutôt qu’un autre mais de s’assurer que les Bases de données sur les Médicaments respectent scrupuleusement les RCP (ex : angor et angine de poitrine sont bien regroupés sous le même code).
Le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur sur les contre-indications et leurs niveaux de sévérité (même niveau que dans le guide des intéractions ?)(conformément au RCP) dues aux affections en cours ou passées, aux données physiologiques et staturo pondérales.
Les contre-indications qui sont dans le livret grossesse de l’ANSM doivent pouvoir être testée, pour les autres classes se cantonner à l’information disponible dans les RCP.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi en fonction de données physiologique (grossesse), staturo pondérales (taille, poids) et pathologiques.
Quand le médicament est sélectionné, le logiciel doit être capable de détecter et d’alerter l’utilisateur, s’il présente des contre-indications ou des précautions d’emploi liées à l’âge quand celles-ci figurent dans le RCP
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Dénomination Commune
Voie d’administration
Le logiciel doit pouvoir signaler d’éventuelles incompatibilités physico-chimiques entre médicament administrés par la même voie (IV ou topique)
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Le logiciel doit pouvoir alerter lors de l’utilisation d’un médicament ayant un impact sur la conduite de machine.
La restitution de l’information peut prendre diverses formes : icones conformes à celles définies dans le livret de l’ANSM ou alerte (feu ou texte spécifique)
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Information des patients
Le logiciel doit permettre d’éditer sur une feuille toute information jugée nécessaire pour l’information du patient pour faciliter le bon usage du médicament (mode de reconstitution, conseils hygiéno-diététique, utilisation de dispositif, interactions alimentaires...).
Si ces informations existent dans les diverses annexes de l’AMM, l’intérêt de cette fonctionnalité réside dans la possibilité de regrouper ces informations sur un même document.
On veut trouver les informations disponibles dans l’une des 4 annexes de l’AMM. Les informations sur les aliments pouvant interagir sont référencées dans les RCP et dans le guide des interactions de l’ANSM
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Identification du médicament
Traçabilité
Le LAP doit associer à chaque médicament a minima son CIS et son CIP.
Le Code CIP qui n’identifie qu’une présentation est en outre sujet à variations, c’est pourquoi l’identifiant des médicaments enregistrés doit également comprendre le code CIS
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Transparence et publicité
Le logiciel doit indiquer les sources d’informations utilisées les contrôles de sécurité
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Développement informatique
Coordination des soins
Identification du médicament
Services associés au logiciel
Les évolutions du logiciel n’empêchent pas d’utiliser les données saisies antérieurement
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Transparence et publicité
Le logiciel doit être capable de fournir au professionnel de santé les sources utilisées lorsqu’il affiche une liste de médicaments. En plus d’être référencée, la source doit être datée
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Identification du médicament
Le LAP doit permettre de créer des listes de médicaments et des modèles d’ordonnance. Les ordonnances qui seront créées par le prescripteur à partir de ces listes ou de ces modèles doivent pouvoir être sécurisées de la même façon que les autres prescriptions
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Identification du médicament
Les spécialités enregistrées dans les listes ou dans les modèles d’ordonnances sont actualisées par la BdM au même titre que les médicaments du catalogue général
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Pour un patient en Affection Longue Durée (ALD), le logiciel doit mettre à la disposition de l’utilisateur la liste des produits et prestations remboursés
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Ergonomie
Paramétrage
Le classement par défaut des médicaments à l’intérieur d’une liste doit pouvoir être configuré par l’utilisateur.
Il doit pouvoir enregistrer le choix de son mode de tri
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Dénomination Commune
Coordination des soins
Ergonomie
Habilitation informatique
Identification du médicament
Le logiciel doit pouvoir proposer une fonctionnalité de recherche des patients chez lesquels un médicament ou une substance active ou un groupe de médicaments a été utilisé.
Un groupe de médicaments peut correspondre à une classe thérapeutique
Cas d’usage BdM
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction non évaluée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction non évaluée
Interopérabilité sémantique
Dénomination Commune
Coordination des soins
Identification du médicament
L’enregistrement de l’allergie à un médicament peut utiliser :
- un code représentant la substance mais, cliniquement, il est rare que la manifestation clinique soit rattachable sans ambiguïté à une substance. De plus, il n’est pas certain qu’un code CAS soit disponible pour tous les excipients à effet notoire
- un code représentant la spécialité pharmaceutique. En cas d’arrêt de commercialisation, après 5 ans, cette spécialité ne sera plus forcément prise en compte par la BdM qui supportera les contrôles de sécurité. Il y un risque que l’allergie ne soit pas signalée en cas de nouvelle utilisation
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Identification du médicament
Les listes de médicaments affichées, peuvent être triées selon : l’ordre alphabétique, prix de la présentation.
Le classement par SMR est délicat à mettre en place car doit être donné par indication.
Le prix est attaché à la présentation alors que le médecin réfléchit en terme de comprimé ou de gramme.
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Ergonomie
Le logiciel doit permet aux utilisateurs de différentier les informations structurées de celles qui ne le sont pas et qui ne pourront donc pas faire l’objet de contrôle de sécurité
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Le LAP doit permettre d’afficher les médicaments hospitaliers. L’utilisateur du LAP doit pouvoir différentier ces médicaments des autres médicaments
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Développement informatique
Sécurité informatique
Les utilisateurs doivent pouvoir connaître les modifications apportées par les patchs et les mises-à-jour du logiciel
Cas d’usage BdM
Fonction demandée
Cas d’usage LAD officinal
Fonction demandée
Cas d’usage LAD de PUI
Fonction demandée
Cas d’usage LAP hospitaliers
Fonction demandée
Cas d’usage LAP de ville
Fonction demandée
Développement informatique
Vigilance défaillance logicielle
Les utilisateurs doivent pouvoir signaler un bug ou un comportement dangereux ou indésirable du logiciel à l’éditeur. Le logiciel ou le poste de travail doit comporter les outils et les aides nécessaires à la description du phénomène et du risque par des professionnels de santé. La version du logiciel installé doit être identifiable par tous les utilisateurs